Prospektivní, nezaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie o časném podání plicní povrchově aktivní látky řízená skórem ultrazvuku plic u velmi předčasně narozených kojenců.
Abstrakt Úvod: Ultrasonografie plic u lůžka je široce používána na novorozeneckých jednotkách intenzivní péče (NICU). Ultrazvukové skóre plic (LUS) může předpovědět potřebu aplikace plicního surfaktantu (PS). Substituční terapie PS je klíčovou intervencí pro zvládnutí středně těžkého až těžkého syndromu neonatální respirační tísně (NRDS), přičemž časné podávání PS hraje pozitivní roli ve zlepšení výsledků pacientů. Ultrasonografie plic pomáhá při rychlé diagnostice NRDS, zatímco LUS nabízí semikvantitativní hodnocení zdraví plic. Konkrétní metodiky využití LUS v klinické praxi však zůstávají kontroverzní. Tato studie předpokládá, že u velmi předčasně narozených dětí (<32 týdnů gestačního věku [GA]) vykazujících symptomy respirační tísně, určující aplikaci PS prostřednictvím časné postnatální LUS v kombinaci s klinickými indikátory, na rozdíl od spoléhání se pouze na klinické příznaky a rentgenové snímky hrudníku, může vést k včasnějšímu podání PS, zkrátit dobu trvání mechanické ventilace, zlepšit výsledky pacientů a snížit výskyt bronchopulmonální dysplazie (BPD).
Metody a design: Toto je protokol pro prospektivní, nezaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii, která bude provedena na JIP nemocnice v Číně. Mezi způsobilé účastníky budou patřit velmi předčasně narozené děti (< 32 týdnů GA) vykazující známky respirační tísně. Kojenci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď do ultrazvukové nebo kontrolní skupiny. V ultrasonografické skupině bude rozhodnutí o podání PS založeno na kombinaci ultrasonografie plic a klinických projevů, zatímco v kontrolní skupině bude určováno pouze klinickými příznaky a RTG hrudníku. Primárním výsledným měřítkem bude doba trvání mechanické ventilace. Statistická analýza bude využívat nezávislé výběrové t-testy s hladinou významnosti nastavenou na α = 0,05 a mocninou 80 %. Studie vyžaduje 30 kojenců na skupinu (celkem 60 kojenců).
Hypotéza: Tato studie si klade za cíl prokázat, že stanovení aplikace PS na základě kombinace LUS a klinických indikátorů je lepší než tradiční přístupy.
Tento přístup může zvýšit přesnost diagnózy NRDS a usnadnit včasnou předpověď požadavků na PS, čímž zkrátí dobu trvání mechanické ventilace. Zjištění tohoto výzkumu mohou přispět k cenným poznatkům o použití LUS jako vodítka pro podávání PS.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Ultrazvuková skupina: Ultrasonografie plic bude provedena do 1 hodiny od přijetí s následným ultrazvukovým skórováním plic. Pokud ultrazvuk plic potvrdí RDS a LUS vyšší než 8, bude okamžitě podána plná dávka PS v dávce 200 mg/kg (Poractant Alfa, Curosurf®). Pokud ultrazvuk plic neukáže RDS nebo pokud je LUS 8 nebo méně, bude klinické sledování pokračovat. Pokud budou splněna klinická kritéria pro NRDS, bude podána plná dávka PS v dávce 200 mg/kg (Poractant Alfa, Curosurf®). Ultrazvuk plic a hodnocení budou opakovány 4 až 10 hodin po podání první dávky PS. Pokud jsou splněna kritéria, dojde k opakovanému podání PS, přičemž před každým podáním se provede ultrazvukové vyšetření plic.
Kontrolní skupina: V případech, kdy klinická diagnóza potvrdí NRDS, bude PS podáván v dávce 200 mg/kg (Poractant Alfa, Curosurf®). Pokud klinické projevy neodpovídají diagnóze NRDS, PS nebude podáváno.
Všechny zařazené děti podstoupí ultrazvukové vyšetření plic ve 24 h, 3 dnech, 7 dnech, 14 dnech, 28 dnech a 36 týdnech CA (před propuštěním).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhang Jinghui
- Telefonní číslo: 15110262849
- E-mail: penguin_post@sina.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Budou zahrnuti kojenci, kteří splňují všechna následující kritéria: (1) velmi předčasně narozené děti s GA kratším než 32 týdnů; (2) přítomnost dechové tísně po narození, jako je dechová frekvence vyšší než 60 dechů/min, chrčení, nazální rozšíření, mezižeberní retrakce a/nebo cyanóza; (3) narozený v nemocnici autorů.
Kritéria vyloučení:
Kojenci, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií, budou vyloučeni: (1) kojenci, kteří po porodu podstoupili léčbu PS na porodním sále nebo v externím zařízení; (2) kojenci se známými nebo potvrzenými vrozenými abnormalitami, zejména kardiopulmonálními deformitami během diagnózy nebo léčby; (3) přítomnost vážných komplikací při narození (těžká asfyxie, hemoragický šok, pneumonie, pneumotorax, časná sepse a pleurální výpotek) nebo jiných onemocnění, která nejsou způsobena nedostatkem PS; (4) kojenci, kteří zemřou do 72 hodin po narození, jsou převezeni do jiné nemocnice k operaci nebo mají neúplné údaje; a (5) osoby s rodinami, které nesouhlasí s účastí v této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultrazvuková skupina
Ultrasonografie plic bude provedena do 1 hodiny od přijetí, následuje skórování ultrazvukem plic.
|
Pokud ultrazvuk plic potvrdí RDS a LUS vyšší než 8, bude okamžitě podána plná dávka PS v dávce 200 mg/kg (Poractant Alfa, Curosurf®).
Pokud ultrazvuk plic neukáže RDS nebo pokud je LUS 8 nebo méně, bude klinické sledování pokračovat.
Pokud budou splněna klinická kritéria pro NRDS, bude podána plná dávka PS v dávce 200 mg/kg (Poractant Alfa, Curosurf®).
Pokud jde o způsob podávání, bude u kojenců v neinvazivním ventilačním stavu použito méně invazivní podávání surfaktantu (LISA), zatímco kojenci ve stavu invazivní ventilace budou dostávat PS endotracheální trubicí.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
NRDS byla diagnostikována podle klinických kritérií.
|
V případech, kdy klinická diagnóza potvrdí NRDS, bude PS podáván v dávce 200 mg/kg (Poractant Alfa, Curosurf®).
LISA bude použita u kojenců v neinvazivním ventilačním stavu, zatímco u kojenců ve stavu invazivní ventilace bude PS podávána endotracheální trubicí.
Pokud klinické projevy neodpovídají diagnóze NRDS, PS nebude podáváno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dobu trvání mechanické ventilace
Časové okno: Ve 36. týdnu PMA nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
Délka mechanické ventilace (invazivní i neinvazivní) během hospitalizace v ultrazvukové a kontrolní skupině.
|
Ve 36. týdnu PMA nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra využití PS
Časové okno: Během prvního týdne života
|
Míra využití PS v obou skupinách
|
Během prvního týdne života
|
|
podíl kojenců, kteří dostali první dávku PS brzy
Časové okno: Během prvního týdne života
|
Podíl kojenců, kteří dostali první dávku PS brzy (do 3 hodin po narození) a doba od narození do počátečního podání PS
|
Během prvního týdne života
|
|
nejhorší index okysličení (OI)
Časové okno: Během prvního týdne života
|
Nejhorší index oxygenace (OI) v různých časových bodech po podání PS
|
Během prvního týdne života
|
|
Ultrazvukové skóre plic (LUS)
Časové okno: Ve 36. týdnu PMA nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
LUS v různých intervalech po podání PS (ve 3 dnech, 7 dnech, 14 dnech, 28 dnech a před propuštěním/ve 36 týdnech CA)
|
Ve 36. týdnu PMA nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
|
Předčasná komorbidita
Časové okno: Ve 36. týdnu PMA nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
Incidence hlavních komplikací u předčasně narozených dětí, jako je BPD, intraventrikulární krvácení (IVH), retinopatie nedonošených (ROP) a nekrotizující enterokolitida (NEC)
|
Ve 36. týdnu PMA nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M2023337
- M22018 (Jiné číslo grantu/financování: Beijing Natural Science Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .