Prospektive, nicht verblindete, randomisierte kontrollierte Studie zur frühen Verabreichung von Lungensurfactant anhand von Lungenultraschallergebnissen bei sehr Frühgeborenen.

Zusammenfassung Hintergrund: Die bettseitige Lungenultraschalluntersuchung wird häufig auf Neugeborenen-Intensivstationen (NICUs) eingesetzt. Lungenultraschall-Scores (LUS) können die Notwendigkeit der Anwendung von Lungensurfactant (PS) vorhersagen. Die PS-Ersatztherapie ist die Schlüsselintervention zur Behandlung des mittelschweren bis schweren neonatalen Atemnotsyndroms (NRDS), wobei eine frühe PS-Verabreichung eine positive Rolle bei der Verbesserung der Patientenergebnisse spielt. Die Lungenultraschalluntersuchung hilft bei der schnellen Diagnose von NRDS, während LUS eine semiquantitative Beurteilung der Lungengesundheit ermöglicht. Die spezifischen Methoden zur Nutzung von LUS in der klinischen Praxis bleiben jedoch umstritten. In dieser Studie wird die Hypothese aufgestellt, dass bei sehr frühgeborenen Säuglingen (< 32 Schwangerschaftswochen [GA]), die Atemnotsymptome zeigen, die Bestimmung der PS-Anwendung durch frühes postnatales LUS in Kombination mit klinischen Indikatoren, anstatt sich ausschließlich auf klinische Anzeichen und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs zu verlassen, kann zu einer zeitnaheren PS-Verabreichung führen, die Dauer der mechanischen Beatmung verkürzen, die Patientenergebnisse verbessern und das Auftreten von bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) verringern.

Methoden und Design: Dies ist ein Protokoll für eine prospektive, nicht verblindete, randomisierte kontrollierte Studie, die auf der neonatologischen Intensivstation eines Krankenhauses in China durchgeführt wird. Zu den teilnahmeberechtigten Teilnehmern gehören sehr frühgeborene Säuglinge (< 32 Wochen GA), die Anzeichen von Atemnot aufweisen. Säuglinge werden im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip entweder der Ultraschall- oder der Kontrollgruppe zugeordnet. In der Ultraschallgruppe wird die Entscheidung bezüglich der PS-Verabreichung auf einer Kombination aus Lungenultraschall und klinischen Manifestationen basieren, während sie in der Kontrollgruppe ausschließlich durch klinische Anzeichen und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs bestimmt wird. Das primäre Ergebnismaß wird die Dauer der mechanischen Beatmung sein. Bei der statistischen Analyse werden unabhängige Stichproben-T-Tests mit einem Signifikanzniveau von α = 0,05 und einer Trennschärfe von 80 % eingesetzt. Für die Studie sind 30 Säuglinge pro Gruppe erforderlich (insgesamt 60 Säuglinge).

Hypothese: Diese Studie soll zeigen, dass die Bestimmung der PS-Anwendung basierend auf einer Kombination aus LUS und klinischen Indikatoren herkömmlichen Ansätzen überlegen ist.

Dieser Ansatz kann die Genauigkeit der NRDS-Diagnose verbessern und eine frühzeitige Vorhersage des PS-Bedarfs erleichtern, wodurch die Dauer der mechanischen Beatmung verkürzt wird. Die Ergebnisse dieser Forschung können wertvolle Einblicke in die Verwendung von LUS zur Steuerung der PS-Verabreichung liefern.