Ensayo controlado aleatorio, prospectivo, no ciego, sobre la administración temprana de surfactante pulmonar guiada por puntuaciones de ecografía pulmonar en recién nacidos muy prematuros.
Resumen Antecedentes: La ecografía pulmonar a pie de cama se ha utilizado ampliamente en las unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN). Las puntuaciones de la ecografía pulmonar (LUS) pueden predecir la necesidad de la aplicación de surfactante pulmonar (PS). La terapia de reemplazo de PS es la intervención clave para controlar el síndrome de dificultad respiratoria neonatal (NRDS) de moderado a grave, y la administración temprana de PS desempeña un papel positivo en la mejora de los resultados de los pacientes. La ecografía pulmonar ayuda al diagnóstico rápido del NRDS, mientras que la LUS ofrece una evaluación semicuantitativa de la salud pulmonar. Sin embargo, las metodologías específicas para utilizar LUS en la práctica clínica siguen siendo controvertidas. Este estudio plantea la hipótesis de que, en bebés muy prematuros (<32 semanas de edad gestacional [EG]) que presentan síntomas de dificultad respiratoria, determinar la aplicación de PS a través de LUS posnatal temprano combinado con indicadores clínicos, en lugar de depender únicamente de los signos clínicos y las radiografías de tórax, puede conducir a una administración más oportuna de PS, reducir la duración de la ventilación mecánica, mejorar los resultados de los pacientes y reducir la aparición de displasia broncopulmonar (DBP).
Métodos y diseño: este es un protocolo para un ensayo controlado aleatorio, prospectivo, no ciego que se llevará a cabo en la UCIN de un hospital en China. Los participantes elegibles incluirán bebés muy prematuros (<32 semanas EG) que presenten signos de dificultad respiratoria. Los bebés serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 al grupo de ultrasonido o de control. En el grupo de ecografía, la decisión con respecto a la administración de PS se basará en una combinación de ecografía pulmonar y manifestaciones clínicas, mientras que en el grupo de control estará determinada únicamente por signos clínicos y radiografías de tórax. La medida de resultado primaria será la duración de la ventilación mecánica. El análisis estadístico empleará pruebas t de muestras independientes con un nivel de significancia establecido en α = 0,05 y una potencia del 80%. El estudio requiere 30 bebés por grupo (en total 60 bebés).
Hipótesis: este estudio tiene como objetivo demostrar que determinar la aplicación de PS basada en una combinación de LUS e indicadores clínicos es superior a los enfoques tradicionales.
Este enfoque puede mejorar la precisión del diagnóstico de NRDS y facilitar la predicción temprana de los requisitos de PS, reduciendo así la duración de la ventilación mecánica. Los hallazgos de esta investigación pueden aportar información valiosa sobre el uso de LUS para guiar la administración de PS.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Grupo de ultrasonido: la ecografía pulmonar se realizará dentro de la hora posterior al ingreso, seguida de una puntuación de la ecografía pulmonar. Si la ecografía pulmonar confirma que el RDS y el LUS son superiores a 8, se administrará de inmediato una dosis completa de PS a 200 mg/kg (Poractant Alfa, Curosurf®). Si la ecografía pulmonar no indica SDR o si LUS es 8 o menos, se continuará con el seguimiento clínico. Si se cumplen los criterios clínicos de NRDS, se administrará una dosis completa de PS a 200 mg/kg (Poractant Alfa, Curosurf®). La ecografía pulmonar y la puntuación se repetirán de 4 a 10 h después de la administración de la primera dosis de PS. Se producirá una administración repetida de PS si se cumplen los criterios, y se realizará una puntuación de ecografía pulmonar antes de cada administración.
Grupo control: En los casos en que el diagnóstico clínico confirme el NRDS, se administrará PS a una dosis de 200 mg/kg (Poractant Alfa, Curosurf®). Si las manifestaciones clínicas no cumplen con el diagnóstico de NRDS, no se administrará PS.
Todos los bebés inscritos se someterán a una puntuación de ecografía pulmonar a las 24 h, 3 días, 7 días, 14 días, 28 días y 36 semanas CA (antes del alta).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhang Jinghui
- Número de teléfono: 15110262849
- Correo electrónico: penguin_post@sina.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluirán los bebés que cumplan con todos los criterios siguientes: (1) bebés muy prematuros con una EG de menos de 32 semanas; (2) presencia de dificultad respiratoria después del nacimiento, como una frecuencia respiratoria de más de 60 respiraciones/min, gruñidos, aleteo nasal, retracciones intercostales y/o cianosis; (3) nacido en el hospital de los autores.
Criterio de exclusión:
Se excluirán los bebés que cumplan cualquiera de los siguientes criterios: (1) bebés que hayan recibido tratamiento de PS en la sala de partos o en un entorno externo después del nacimiento; (2) bebés con anomalías congénitas conocidas o confirmadas, especialmente deformidades cardiopulmonares durante el diagnóstico o tratamiento; (3) presencia de complicaciones graves al nacer (asfixia grave, shock hemorrágico, neumonía, neumotórax, sepsis de inicio temprano y derrame pleural) u otras enfermedades no causadas por deficiencia de PS; (4) bebés que mueren dentro de las 72 h posteriores al nacimiento, son trasladados a otro hospital para cirugía o tienen datos incompletos; y (5) aquellos con familias que no dan su consentimiento para participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ultrasonido
La ecografía pulmonar se realizará dentro de la hora siguiente al ingreso, seguida de una puntuación por ecografía pulmonar.
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Si la ecografía pulmonar confirma que el RDS y el LUS son superiores a 8, se administrará de inmediato una dosis completa de PS a 200 mg/kg (Poractant Alfa, Curosurf®).
Si la ecografía pulmonar no indica SDR o si LUS es 8 o menos, se continuará con el seguimiento clínico.
Si se cumplen los criterios clínicos de NRDS, se administrará una dosis completa de PS a 200 mg/kg (Poractant Alfa, Curosurf®).
En términos del método de administración, se empleará la administración de surfactante menos invasivo (LISA) para los bebés en un estado de ventilación no invasiva, mientras que aquellos en un estado de ventilación invasiva recibirán PS a través de un tubo endotraqueal.
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Comparador activo: Grupo de control
El NRDS se diagnosticó según criterios clínicos.
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En los casos en que el diagnóstico clínico confirme el NRDS, se administrará PS a una dosis de 200 mg/kg (Poractant Alfa, Curosurf®).
LISA se empleará para bebés en un estado de ventilación no invasiva, mientras que aquellos en un estado de ventilación invasiva recibirán PS a través de un tubo endotraqueal.
Si las manifestaciones clínicas no cumplen con el diagnóstico de NRDS, no se administrará PS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: A las 36 semanas de EPM o al momento del alta, lo que ocurra primero
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La duración de la ventilación mecánica (tanto invasiva como no invasiva) durante la hospitalización en los grupos de ultrasonido y control.
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A las 36 semanas de EPM o al momento del alta, lo que ocurra primero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la tasa de utilización de PS
Periodo de tiempo: Dentro de la primera semana de vida.
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La tasa de utilización de PS en ambos grupos.
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Dentro de la primera semana de vida.
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la proporción de bebés que reciben la primera dosis de PS temprano
Periodo de tiempo: Dentro de la primera semana de vida.
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La proporción de bebés que recibieron la primera dosis de PS temprano (dentro de las 3 horas posteriores al nacimiento) y el tiempo desde el nacimiento hasta la administración inicial de PS
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Dentro de la primera semana de vida.
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el peor índice de oxigenación (IO)
Periodo de tiempo: Dentro de la primera semana de vida.
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El peor índice de oxigenación (IO) en diferentes momentos después de la administración de PS
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Dentro de la primera semana de vida.
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Puntuaciones de ecografía pulmonar (LUS)
Periodo de tiempo: A las 36 semanas de EPM o al momento del alta, lo que ocurra primero
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LUS en varios intervalos después de la administración de PS (a los 3 días, 7 días, 14 días, 28 días y antes del alta/a las 36 semanas CA)
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A las 36 semanas de EPM o al momento del alta, lo que ocurra primero
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Comorbilidades prematuras
Periodo de tiempo: A las 36 semanas de EPM o al momento del alta, lo que ocurra primero
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Las tasas de incidencia de complicaciones mayores en bebés prematuros como DBP, hemorragia intraventricular (HIV), retinopatía del prematuro (ROP) y enterocolitis necrotizante (ECN)
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A las 36 semanas de EPM o al momento del alta, lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M2023337
- M22018 (Otro número de subvención/financiamiento: Beijing Natural Science Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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