Tuleva, ei-sokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus keuhkojen pinta-aktiivisen aineen varhaisesta antamisesta, jota ohjataan keuhkojen ultraäänitulosten perusteella hyvin keskosilla.
Tiivistelmä tausta: Vuoteen vieressä tehtävää keuhkojen ultraäänitutkimusta on käytetty laajalti vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä (NICU). Keuhkojen ultraäänipisteet (LUS) voivat ennustaa keuhkojen surfaktantin (PS) käytön tarpeen. PS-korvaushoito on keskeinen interventio keskivaikean tai vaikean vastasyntyneen hengitysvaikeusoireyhtymän (NRDS) hallinnassa, ja varhainen PS-annostelu parantaa positiivisesti potilaiden hoitotuloksia. Keuhkojen ultraäänitutkimus auttaa NRDS:n nopeassa diagnoosissa, kun taas LUS tarjoaa puolikvantitatiivisen arvioinnin keuhkojen terveydestä. Erityiset menetelmät LUS:n käyttämiseksi kliinisessä käytännössä ovat kuitenkin edelleen kiistanalaisia. Tässä tutkimuksessa oletetaan, että hyvin keskosilla (<32 raskausviikkoa [GA]), joilla on hengitysvaikeusoireita, PS:n määrittäminen varhaisen postnataalisen LUS:n ja kliinisten indikaattoreiden avulla sen sijaan, että luottaisi pelkästään kliinisiin oireisiin ja rintakehän röntgenkuviin, voi johtaa oikea-aikaisempaan PS-antoon, lyhentää mekaanisen ventilaation kestoa, parantaa potilaiden tuloksia ja vähentää bronkopulmonaalisen dysplasian (BPD) esiintymistä.
Menetelmät ja suunnittelu: Tämä on protokolla tulevalle, ei-sokkoutetulle, satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle, joka suoritetaan kiinalaisen sairaalan NICU:ssa. Osallistumiskelpoisia ovat hyvin keskoset (< 32 viikkoa GA), joilla on merkkejä hengitysvaikeudesta. Vauvat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 joko ultraääni- tai kontrolliryhmään. Ultraääniryhmässä PS:n antamista koskeva päätös perustuu keuhkojen ultraäänitutkimuksen ja kliinisten ilmenemismuotojen yhdistelmään, kun taas kontrolliryhmässä se määräytyy yksinomaan kliinisten oireiden ja rintakehän röntgenkuvausten perusteella. Ensisijainen tulosmitta on koneellisen ilmanvaihdon kesto. Tilastollinen analyysi käyttää riippumattomien näytteiden t-testejä, joiden merkitsevyystaso on α = 0,05 ja teho on 80 %. Tutkimukseen tarvitaan 30 vauvaa ryhmää kohden (yhteensä 60 vauvaa).
Hypoteesi: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että PS-sovelluksen määrittäminen LUS:n ja kliinisten indikaattorien yhdistelmän perusteella on parempi kuin perinteiset lähestymistavat.
Tämä lähestymistapa voi parantaa NRDS-diagnoosin tarkkuutta ja helpottaa PS-vaatimusten varhaista ennustamista, mikä lyhentää mekaanisen ventilaation kestoa. Tämän tutkimuksen tulokset voivat antaa arvokkaita näkemyksiä LUS:n käytöstä PS-hallinnon ohjaamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ultraääniryhmä: Keuhkojen ultraäänitutkimus tehdään 1 tunnin sisällä vastaanotosta, jonka jälkeen keuhkojen ultraäänipisteytys. Jos keuhkojen ultraääni vahvistaa RDS:n ja LUS on yli 8, täysi annos PS:ää annetaan välittömästi 200 mg/kg (Poractant Alfa, Curosurf®). Jos keuhkojen ultraääni ei osoita RDS:ää tai jos LUS on 8 tai vähemmän, kliinistä seurantaa jatketaan. Jos NRDS:n kliiniset kriteerit täyttyvät, PS:ää annetaan täysi annos 200 mg/kg (Poractant Alfa, Curosurf®). Keuhkojen ultraääni ja pisteytys toistetaan 4–10 tuntia ensimmäisen PS-annoksen annon jälkeen. Toistuva PS-antaminen tapahtuu, jos kriteerit täyttyvät, ja keuhkojen ultraäänipisteytys suoritetaan ennen jokaista antoa.
Kontrolliryhmä: Tapauksissa, joissa kliininen diagnoosi vahvistaa NRDS:n, PS:ää annetaan annoksella 200 mg/kg (Poractant Alfa, Curosurf®). Jos kliiniset oireet eivät vastaa NRDS-diagnoosia, PS:ää ei anneta.
Kaikille ilmoittautuneille imeväisille tehdään keuhkojen ultraäänipisteytys 24 h, 3 päivää, 7 päivää, 14 päivää, 28 päivää ja 36 viikkoa CA (ennen kotiutumista).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhang Jinghui
- Puhelinnumero: 15110262849
- Sähköposti: penguin_post@sina.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vauvat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, otetaan mukaan: (1) hyvin keskoset, joiden GA on alle 32 viikkoa; (2) hengitysvaikeudet syntymän jälkeen, kuten hengitystiheys yli 60 hengitystä/min, murina, nenän leveneminen, kylkiluiden väliset vetäytymiset ja/tai syanoosi; (3) syntynyt kirjoittajien sairaalassa.
Poissulkemiskriteerit:
Vauvat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois: (1) lapset, jotka ovat saaneet PS-hoitoa synnytyssalissa tai ulkoisessa ympäristössä syntymän jälkeen; (2) imeväiset, joilla on tunnettuja tai vahvistettuja synnynnäisiä poikkeavuuksia, erityisesti sydämen keuhkojen epämuodostumia diagnoosin tai hoidon aikana; (3) vakavien komplikaatioiden esiintyminen syntymän yhteydessä (vakava asfyksia, verenvuotoshokki, keuhkokuume, ilmarinta, varhain alkava sepsis ja keuhkopussin effuusio) tai muita sairauksia, joita ei aiheuta PS-puutos; (4) vauvat, jotka kuolevat 72 tunnin kuluessa syntymästä, siirretään toiseen sairaalaan leikkaukseen tai joiden tiedot ovat puutteellisia; ja (5) perheet, jotka eivät suostu osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultraääniryhmä
Keuhkojen ultraäänitutkimus tehdään 1 tunnin sisällä vastaanotosta, jonka jälkeen keuhkojen ultraäänipisteytys.
|
Jos keuhkojen ultraääni vahvistaa RDS:n ja LUS on yli 8, täysi annos PS:ää annetaan välittömästi 200 mg/kg (Poractant Alfa, Curosurf®).
Jos keuhkojen ultraääni ei osoita RDS:ää tai jos LUS on 8 tai vähemmän, kliinistä seurantaa jatketaan.
Jos NRDS:n kliiniset kriteerit täyttyvät, PS:ää annetaan täysi annos 200 mg/kg (Poractant Alfa, Curosurf®).
Mitä tulee antomenetelmään, vähemmän invasiivista pinta-aktiivista ainetta (LISA) käytetään pikkulapsille ei-invasiivisessa ventilaatiotilassa, kun taas invasiivisessa ventilaatiotilassa olevat saavat PS:n endotrakeaalisen letkun kautta.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
NRDS diagnosoitiin kliinisten kriteerien mukaan.
|
Tapauksissa, joissa kliininen diagnoosi vahvistaa NRDS:n, PS:ää annetaan annoksella 200 mg/kg (Poractant Alfa, Curosurf®).
LISAa käytetään ei-invasiivisessa ventilaatiotilassa oleville vauvoille, kun taas invasiivisessa ventilaatiotilassa olevat saavat PS:n endotrakeaalisen letkun kautta.
Jos kliiniset oireet eivät vastaa NRDS-diagnoosia, PS:ää ei anneta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
koneellisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Viikon 36 kohdalla PMA tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Mekaanisen ventilaation (sekä invasiivisen että ei-invasiivisen) kesto sairaalahoidon aikana ultraääni- ja kontrolliryhmissä.
|
Viikon 36 kohdalla PMA tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PS:n käyttöaste
Aikaikkuna: Ensimmäisen elinviikon aikana
|
PS:n käyttöaste molemmissa ryhmissä
|
Ensimmäisen elinviikon aikana
|
|
niiden imeväisten osuus, jotka saivat ensimmäisen PS-annoksen aikaisin
Aikaikkuna: Ensimmäisen elinviikon aikana
|
Niiden imeväisten osuus, jotka saivat ensimmäisen PS-annoksen aikaisin (3 tunnin sisällä syntymästä) ja aika syntymästä ensimmäiseen PS-antoon
|
Ensimmäisen elinviikon aikana
|
|
huonoin hapetusindeksi (OI)
Aikaikkuna: Ensimmäisen elinviikon aikana
|
Huonoin hapetusindeksi (OI) eri ajankohtina PS:n antamisen jälkeen
|
Ensimmäisen elinviikon aikana
|
|
Keuhkojen ultraäänipisteet (LUS)
Aikaikkuna: Viikon 36 kohdalla PMA tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
LUS eri aikavälein PS:n annon jälkeen (3 päivää, 7 päivää, 14 päivää, 28 päivää ja ennen kotiutusta / 36 viikon CA)
|
Viikon 36 kohdalla PMA tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Ennenaikaiset liitännäissairaudet
Aikaikkuna: Viikon 36 kohdalla PMA tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Keskosten vakavien komplikaatioiden, kuten BPD, intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH), keskosten retinopatia (ROP) ja nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) ilmaantuvuus
|
Viikon 36 kohdalla PMA tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M2023337
- M22018 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Beijing Natural Science Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .