재발성 골육종에 대한 정위 신체 방사선 요법(SBRT) 및 수술과 병용하는 아테졸리주맙 (AflacST2301)

포함 기준:

• 참가자는 원래 진단 또는 재발 당시 골육종에 대한 조직학적 검증을 받아야 합니다.
• 참가자는 골육종의 첫 번째 이상의 재발을 경험해야 합니다.
• 재발은 폐에 국한되어야 하지만 일측 또는 양측일 수 있습니다.
• 모든 폐 결절은 기관 외과의의 결정에 따라 절제 가능해야 합니다. 절제 가능한 폐결절은 전폐절제술을 시행하지 않고 제거할 수 있는 결절(예: 주기관지 또는 주폐혈관 바로 옆에 있는 결절)로 정의됩니다. 외과의사가 완전한 수술적 완화가 달성될 수 있다고 생각하는 경우 최대 병변 수는 없습니다.
• 참가자는 5mm 이상의 병변이 1개 이상 있어야 하며 SBRT를 받기 위한 기준과 수술적 절제가 필요한 전이성 결절에 대한 프로토콜 정의를 충족하는 추가 결절(단일 결절 5mm 이상 또는 2개 결절 ≥3)이 있어야 합니다. mm 크기
• 환자는 Lansky(16세 이하) 또는 Karnofsky(16세 이상) 점수가 60점 이상이거나 ECOG 수행도 점수가 2점 이상이어야 합니다.

• 모든 이전 치료 관련 독성은 1등급 이하로 해결되었거나 치료 조사자가 임상적으로 안정하다고 판단해야 합니다.

  1. 골수억제 화학요법: 골수억제 화학요법 마지막 투여 후 ≥ 14일.
  2. 조혈 성장 인자: 지속성 성장 인자(예: Pegfilgrastim) 마지막 투여 후 ≥ 14일 또는 단기 작용 성장 인자의 경우 7일.
  3. 생물학적(항종양) 제제: 생물학적 제제의 마지막 투여 후 ≥ 7일.
  4. 세포 치료: 관련 독성이 해소될 때까지 모든 유형의 세포 치료(예: 변형 T 세포, NK 세포, 수지상 세포 등)의 마지막 투여로부터 ≥ 21일이 경과해야 합니다.
  5. 인터루킨, 인터페론, 사이토카인(조혈 성장 인자 제외): 인터루킨, 인터페론, 사이토카인(조혈 성장 인자 제외)의 마지막 투여로부터 ≥ 21일이 경과해야 합니다.
  6. 항체: 7일 또는 3회의 반감기(둘 중 더 긴 것), 그러나 30일을 넘지 않아야 하며, 이전 항체 치료와 관련된 독성이 1등급 이하로 회복되어야 합니다.
  7. 자가 줄기세포 이식 또는 구조: 줄기세포 이식 또는 구조 이후 ≥ 6주가 경과해야 합니다.
  8. 방사선요법(XRT): 국소 완화 XRT(소형 포트) 후 ≥ 14일; 이전에 두개척추 XRT를 받은 경우, 골반의 50% 이상을 방사선 조사한 경우 또는 TBI를 받은 경우 3개월 이상이 경과해야 합니다. 다른 상당한 골수 방사선 조사가 실시된 경우 ≥ 6주가 경과되어야 합니다.
  9. 달리 명시되지 않은 임상시험용 약제: 위에 명시되지 않은 임상시험용 약제의 마지막 투여 이후 ≥ 28일이 경과해야 합니다.
  10. 흉부 수술 또는 시술: 이전 개흉술, 흉강경 검사 또는 흉강천자 이후 28일 이상이 경과되어야 합니다.
• 적절한 골수 기능 정의: 말초 절대 호중구 수(ANC) ≥ 750/mm3, 혈소판 수 ≥ 50,000/mm3. 등록 전 최소 7일 동안 혈소판 수혈을 받지 않은 것으로 정의된 수혈 독립적이어야 합니다.
• 크레아티닌 청소율 또는 방사성 동위원소 ≥ GFR 70ml/min/1.73m2로 정의되는 적절한 신장 기능
• 적절한 간 기능은 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 연령별 정상 상한치(ULN), ALT(SGPT) ≤ 3 x ULN으로 정의됩니다. 이 연구에서 ALT(SGPT)의 ULN은 45 U/L입니다.
• 혈청 리파제 ≤ 1.5 x ULN으로 정의되는 적절한 췌장 기능
• 정상적인 유리 T4로 정의되는 적절한 갑상선 기능
• 휴식 시 호흡곤란 없음, 실내 공기 중 맥박산소측정기 > 92%로 정의되는 적절한 폐 기능
• QTc 480msec 이하로 정의되는 적절한 심장 기능, 심장초음파 검사 또는 박출율 ≥ 27%, 게이트형 방사성 핵종 연구 또는 심장초음파 검사에 의한 단축 비율 ≥ 50%
• 소변 단백질: 다음 기준 중 하나를 충족합니다. (1) 소변 계량봉에 의한 소변 단백질은 100mg/dL 이하 또는 2+ 이하입니다. 또는 (2) 소변 단백질 크레아티닌(UPC) 비율 < 3.5; 또는 (3) 24시간 소변 단백질을 측정한 경우, 소변 단백질 ≤ 3500 mg.
• 기대 수명은 최소 4개월입니다.
• 가임기 여성의 소변 또는 혈청 임신 검사 음성.
• 성적으로 활동적인 가임 환자는 연구 참여 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 자격이 없습니다. 환자는 아테졸리주맙을 마지막으로 투여한 후 최소 5개월 동안 적절한 피임법을 유지해야 합니다. 적절한 피임은 금욕 또는 피임약 사용으로 정의되며 실패율은 연간 1% 미만입니다.
• 모든 참가자와 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의 및 승인(해당되는 경우)에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 임신 또는 모유 수유
• 뼈, 중추신경계 또는 폐외 침범을 포함한 폐 외부의 활동성 전이성 질환
• > 1등급 흉막삼출
• 이전 폐 방사선
• 지난 12개월 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환, 심각한 자가면역 질환의 병력이 있는 것으로 기록된 경우, 전신 스테로이드나 면역억제제가 필요한 증후군. 제1형 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 갑상선 기능 저하증, 백반증, 건선, 전신 치료가 필요하지 않은 탈모증 등의 피부 질환이 있는 참가자는 등록이 허용될 수 있습니다.
• 연구 치료 시작 전 3개월 이내에 유의한 심혈관 질환(뉴욕 심장 협회 2등급 이상의 심장 질환, 심근경색 또는 뇌혈관 사고 등), 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증.
• 면역관문 억제제를 사용한 사전 치료는 독성으로 인해 영구적으로 중단되지 않았으며 방사선 치료를 받지 않은 경우 허용됩니다.
• 활동성 결핵
• 참가자의 수술 능력을 저해하거나 허용할 수 없는 안전 위험을 초래하거나 프로토콜 준수를 저해할 수 있는 모든 의학적 상태 또는 질병.
• 면역억제요법의 만성적 사용.
• 통제되지 않은 감염이 있는 참가자.
• 이전에 동종 줄기세포 이식이나 고형 장기 이식을 받은 대상자는 자격이 없습니다.
• 조사관의 의견으로 프로토콜에 필요한 절차를 준수하지 못할 수 있는 참가자.
• 현재 다른 임상시험용약이나 항암제를 투여받고 있는 참가자.
• HIV, B형 간염 및/또는 C형 간염의 병력이 알려진 참가자(선별검사의 일부로 테스트가 필요하지 않음).
• 현재 또는 과거의 폐렴.
• 등록 후 30일 이내에 생/약독화 백신 접종