건강한 성인을 대상으로 RG002C0106 주사제의 안전성/내약성, PK/PD를 평가하기 위한 1상 연구

포함 기준:

1. 시험자와 원활하게 의사소통할 수 있고, 임상시험 요구사항을 이해하고 따르며, 임상시험에 자발적으로 참여하고, 사전 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 수 있는 피험자
2. 18세 내지 60세(포함)의 남성 또는 여성의 건강한 성인 대상체;
3. BMI18-32kg/m2;
4. 순환계, 소화계, 신경계, 호흡기계 및 비뇨기 계통의 임상적으로 중요한 질병, 정신 장애 또는 대사 장애에 대한 현재 또는 과거 병력이 없거나 그러한 질병의 병력이 없는 피험자 스크리닝 당시 신체검사, 활력징후, 심전도, 흉부X선 또는 혈액검사 및 실험실 검사에서 정상 또는 비정상이지만 임상적으로 유의하지 않은 결과(임상적 판단에 따름)가 있는 자.
5. WOCBP는 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 모유 수유 중이거나 수유 중이거나 임신 계획 중이어서는 안 됩니다.
6. 가임기 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 치료 기간 동안 허용 가능한 피임법을 사용하는 데 동의하면 참여할 자격이 있습니다.
7. 시험약 또는 위약을 시작하기 전에 Neisseria meningitidis 감염(유형 A, C, W 및 Y 및 그룹 B), 폐렴연쇄구균 및 b형 헤모필루스 인플루엔자 감염에 대한 예방접종(의료 기록 및/또는 양성 항체 검사) 증거가 필요합니다. .

제외 기준:

1. 약물 개입이 필요하고 피험자의 연구 참여를 방해할 수 있는 알려진 또는 지속적인 정신 장애.
2. 활동성 바이러스, 박테리아, 곰팡이 또는 기생충 감염이 있거나 의심됩니다.
3. 재발성 또는 만성 감염의 병력;
4. 유행성 수막구균 감염의 병력;
5. 비장절제술 또는 무비증의 병력;
6. 보체 이상 또는 유전적 보체 결핍의 병력;
7. 주사 부위의 안전성 평가를 방해할 수 있는 피부 상태 및/또는 문신 또는 복부 흉터(수술, 화상 등) 관련 병력
8. B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체, HIV 항체, 트레포네마 팔리듐 항체(선택)에 양성 반응을 보인 피험자
9. 간 기능이 비정상입니다.
10. 신장 기능 비정상.
11. 알레르기 상태(다양한 약물 및 음식에 대한 알레르기) 또는 올리고뉴클레오티드에 대한 알레르기 반응의 병력이 있거나 피하 주사에 대한 과민증이 있는 경우
12. 다른 중재적 임상 연구에 참여하여 본 연구에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 또는 다른 중재적 임상 연구에서 연구 약물(시험용 약물 및 조사 기기 포함)의 5 반감기 이내에 중재 요법을 받은 피험자 , 둘 중 더 긴 것.
13. 12개월 이내에 약물 남용의 병력이 있는 피험자.
14. 연구자가 해당 약물이 임상적으로 중요하지 않다고 판단하지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 또는 비처방 약물의 5배 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 비처방 약물을 사용합니다.
15. 주당 14단위 이상의 알코올을 섭취한 피험자.
16. 심한 흡연자.
17. 3개월 이내에 480mL 이상의 혈액을 기증했거나 손실한 피험자.
18. 임신테스트 결과 양성반응을 보인 피험자 수유중인 여성.