Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit/Verträglichkeit, PK/PD der RG002C0106-Injektion bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Probanden, die in der Lage sind, gut mit dem Prüfer zu kommunizieren, die Anforderungen der Studie zu verstehen und zu befolgen, freiwillig an der Studie teilzunehmen, die Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) zu verstehen und zu unterzeichnen;
2. Gesunde erwachsene Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren (einschließlich), männlich oder weiblich;
3. BMI18-32 kg/m2;
4. Probanden, bei denen keine aktuelle oder frühere medizinische Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Erkrankungen des Kreislaufsystems, des Verdauungssystems, des Nervensystems, der Atemwege und der Harnwege, psychische Störungen oder Stoffwechselstörungen oder eine Vorgeschichte einer solchen Erkrankung vorliegt; und deren körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm, Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder Blutuntersuchung und Labortests zum Zeitpunkt des Screenings normale Ergebnisse oder abnormale, aber nicht klinisch signifikante Ergebnisse (vorbehaltlich der klinischen Beurteilung) zeigen.
5. WOCBP muss einen negativen Serumschwangerschaftstest haben und darf während des Studienzeitraums nicht stillen, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
6. Ein männlicher Proband mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter ist zur Teilnahme berechtigt, wenn er sich bereit erklärt, während des Behandlungszeitraums akzeptable Verhütungsmittel anzuwenden.
7. Vor Beginn der Behandlung mit dem Prüfpräparat oder Placebo ist ein Nachweis einer Impfung (Krankenakte und/oder positiver Antikörpertest) gegen eine Infektion mit Neisseria meningitidis (Typen A, C, W und Y und Gruppe B), Streptococcus pneumoniae und Haemophilus influenzae Typ B erforderlich .

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte oder anhaltende psychische Störungen, die einen medikamentösen Eingriff erfordern und die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen können.
2. Vorhandensein oder Verdacht einer aktiven viralen, bakteriellen, pilzlichen oder parasitären Infektion;
3. Vorgeschichte wiederkehrender oder chronischer Infektionen;
4. Vorgeschichte einer epidemischen Meningokokken-Infektion;
5. Vorgeschichte einer Splenektomie oder Asplenie;
6. Vorgeschichte von Komplementanomalien oder erblichen Komplementmängeln;
7. Jegliche Hauterkrankungen und/oder Tätowierungen, die die Sicherheitsbeurteilung der Injektionsstelle beeinträchtigen könnten, oder jegliche relevante Vorgeschichte von Bauchnarben (Operation, Verbrennungen usw.);
8. Probanden, die positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper, HIV-Antikörper und Treponema-pallidum-Antikörper getestet wurden (optional);
9. Leberfunktion abnormal.
10. Nierenfunktion abnormal.
11. Allergischer Zustand (Allergie gegen mehrere Arzneimittel und Nahrungsmittel) oder bekannte allergische Reaktionen auf Oligonukleotide oder Überempfindlichkeit gegen subkutane Injektionen;
12. Probanden, die an anderen interventionellen klinischen Studien teilnehmen und innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in dieser Studie oder innerhalb der 5 Halbwertszeiten des Studienmedikaments (einschließlich Prüfpräparate und Prüfgeräte) in anderen interventionellen klinischen Studien eine interventionelle Therapie erhalten , was auch immer länger ist.
13. Probanden mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von 12 Monaten.
14. Verwendung nicht verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder innerhalb der 5 Halbwertszeiten der nicht verschreibungspflichtigen Medikamente (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist), es sei denn, der Prüfer stellt fest, dass das Medikament klinisch nicht signifikant ist.
15. Probanden, die mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche konsumiert haben.
16. Starker Raucher.
17. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten ≥ 480 ml Blut gespendet oder verloren haben.
18. Probanden, deren Schwangerschaftstest positiv war; stillende Frauen.