Vaiheen 1 tutkimus RG002C0106-injektion turvallisuuden/siedettävyyden, PK/PD, arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka pystyvät kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa, ymmärtävät ja noudattavat kokeen vaatimuksia, osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen, ymmärtävät ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF);
2. Terveet aikuiset 18–60-vuotiaat (mukaan lukien), miehet tai naiset;
3. BMI 18-32 kg/m2;
4. Potilaat, joilla ei ole tämänhetkistä tai aiempaa lääketieteellistä historiaa kliinisesti merkittävistä verenkiertoelimistön, ruoansulatusjärjestelmän, hermoston, hengityselinten ja virtsateiden sairauksista, mielenterveyshäiriöistä tai aineenvaihduntahäiriöistä tai joilla on aiemmin ollut tällaisia ​​sairauksia; ja joiden fyysinen tutkimus, elintoiminnot, EKG, rintakehän röntgen- tai verikoe ja laboratoriokokeet osoittavat normaaleja tuloksia tai poikkeavia, mutta ei kliinisesti merkittäviä tuloksia (kliinisen arvion mukaan) seulontahetkellä.
5. WOCBP:llä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti, eikä se saa imettää, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana.
6. Mieshenkilö, jolla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, on oikeutettu osallistumaan, jos hän suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä hoidon aikana.
7. Todisteet rokotuksesta (sairaustiedot ja/tai positiivinen vasta-ainetesti) Neisseria meningitidis -infektiota (tyypit A, C, W ja Y ja ryhmä B), Streptococcus pneumoniae- ja Haemophilus influenzae tyypin b -infektiota vastaan ​​tarvitaan ennen tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen aloittamista .

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnetut tai jatkuvat mielenterveyden häiriöt, jotka vaativat lääkitystä ja voivat häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen.
2. Aktiivisten virus-, bakteeri-, sieni- tai loisinfektioiden esiintyminen tai epäily;
3. Toistuvien tai kroonisten infektioiden historia;
4. Epideeminen meningokokki-infektio historiassa;
5. Historiallinen splenectomia tai asplenia;
6. Aiemmat komplementin poikkeavuudet tai perinnölliset komplementin puutteet;
7. Kaikki ihosairaudet ja/tai tatuoinnit, jotka voivat häiritä pistoskohdan turvallisuusarviointia, tai mikä tahansa vatsan alueella esiintynyt arpi (leikkaus, palovammat jne.);
8. Koehenkilöt, joiden testi on ollut positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle, HIV-vasta-aineelle ja treponema pallidum -vasta-aineelle (valinnainen);
9. Maksan toiminta epänormaali.
10. Munuaisten toiminta epänormaali.
11. Allerginen tila (allergia useille lääkkeille ja elintarvikkeille) tai tunnettu allerginen reaktio oligonukleotideille tai yliherkkyys ihonalaisille injektioille;
12. Koehenkilöt, jotka osallistuvat muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin ja saavat interventiohoitoa 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tässä tutkimuksessa tai tutkimuslääkkeen viiden puoliintumisajan sisällä (mukaan lukien tutkimuslääkkeet ja tutkimuslaitteet) muissa interventiokliinisissä tutkimuksissa , kumpi on pidempi.
13. Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä 12 kuukauden sisällä.
14. Reseptivapaiden lääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai reseptivapaiden lääkkeiden 5 puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi), ellei tutkija päätä, että lääkitys ei ole kliinisesti merkittävä.
15. Koehenkilöt, jotka ovat kuluttaneet yli 14 yksikköä alkoholia viikossa.
16. Paljon tupakoiva.
17. Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet tai menettäneet verta ≥ 480 ml 3 kuukauden sisällä.
18. Koehenkilöt, joiden raskaustesti on positiivinen; imettäville naisille.