Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad/tolerabilidad, PK/PD de la inyección de RG002C0106 en adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos que puedan comunicarse bien con el investigador, comprender y seguir los requisitos del ensayo, participar voluntariamente en el ensayo, comprender y firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF);
2. Sujetos adultos sanos de 18 a 60 años (inclusive), hombres o mujeres;
3. IMC 18-32 kg/m2;
4. Sujetos que no tienen antecedentes médicos actuales o pasados ​​de enfermedades clínicamente significativas del sistema circulatorio, sistema digestivo, sistema nervioso, sistema respiratorio y sistema urinario, trastornos mentales o trastornos metabólicos o antecedentes de dicha enfermedad; y cuyo examen físico, signos vitales, electrocardiograma, radiografía de tórax o análisis de sangre y pruebas de laboratorio muestren resultados normales o anormales pero no clínicamente significativos (sujeto a criterio clínico) al momento de la evaluación.
5. WOCBP debe tener una prueba de embarazo en suero negativa y no debe estar amamantando, amamantando ni planificando un embarazo durante el período del estudio.
6. Un sujeto masculino con una pareja femenina en edad fértil es elegible para participar si acepta utilizar un método anticonceptivo aceptable durante el período de tratamiento.
7. Se requiere evidencia de vacunación (historial médico y/o prueba de anticuerpos positiva) contra la infección por Neisseria meningitidis (tipos A, C, W e Y y grupo B), Streptococcus pneumoniae y Haemophilus influenzae tipo b antes de iniciar el tratamiento con el fármaco en investigación o el placebo. .

Criterio de exclusión:

1. Trastornos mentales conocidos o persistentes que requieren intervención con medicamentos y pueden interferir con la participación del sujeto en el estudio.
2. Presencia o sospecha de infecciones virales, bacterianas, fúngicas o parasitarias activas;
3. Historia de infecciones recurrentes o crónicas;
4. Historia de infección meningocócica epidémica;
5. Historia de esplenectomía o asplenia;
6. Historia de anomalías del complemento o deficiencias hereditarias del complemento;
7. Cualquier condición de la piel y/o tatuajes que puedan interferir con la evaluación de seguridad del lugar de inyección, o cualquier historial relevante de cicatriz abdominal (cirugía, quemaduras, etc.);
8. Sujetos que dieron positivo en las pruebas del antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra la hepatitis C, anticuerpos contra el VIH y anticuerpos contra el treponema pallidum (opcional);
9. Función hepática anormal.
10. Función renal anormal.
11. Condición alérgica (alergia a múltiples medicamentos y alimentos) o antecedentes conocidos de reacciones alérgicas a oligonucleótidos o hipersensibilidad a inyecciones subcutáneas;
12. Sujetos que participan en otros estudios clínicos intervencionistas y reciben terapia intervencionista dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio en este estudio o dentro de las 5 vidas medias del fármaco del estudio (incluidos los fármacos y dispositivos en investigación) en otros estudios clínicos intervencionistas. , el que sea más largo.
13. Sujetos con antecedentes de abuso de drogas dentro de los 12 meses.
14. Uso de medicamentos sin receta dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o dentro de las 5 vidas medias de los medicamentos sin receta (lo que sea más largo), a menos que el investigador determine que el medicamento no es clínicamente significativo.
15. Sujetos que hayan consumido más de 14 unidades de alcohol por semana.
16. Fumador cronico.
17. Sujetos que hayan donado o perdido sangre ≥ 480 ml en 3 meses.
18. Sujetos que hayan dado positivo en la prueba de embarazo; las mujeres en período de lactancia.