En fase 1-studie for å evaluere sikkerheten/toleransen, PK/PD av RG002C0106-injeksjon hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner som er i stand til å kommunisere godt med etterforskeren, forstår og følger prøvekravene, deltar frivillig i forsøket, forstår og signerer Informed Consent Form (ICF);
2. Friske voksne personer i alderen 18 til 60 år (inklusive), menn eller kvinner;
3. BMI18-32 kg/m2 ;
4. Personer som ikke har noen nåværende eller tidligere medisinsk historie med klinisk signifikante sykdommer i sirkulasjonssystemet, fordøyelsessystemet, nervesystemet, luftveiene og urinsystemet, psykiske lidelser eller metabolske forstyrrelser eller historie med slik sykdom; og hvis fysiske undersøkelser, vitale tegn, elektrokardiogram, røntgen av thorax eller blodprøver og laboratorietester viser normale resultater eller unormale, men ikke klinisk signifikante resultater (underlagt klinisk vurdering) på tidspunktet for screening.
5. WOCBP må ha en negativ serumgraviditetstest og må ikke ammende, ammende eller planlegge graviditet i løpet av studieperioden.
6. En mannlig forsøksperson med en kvinnelig partner i fertil alder er kvalifisert til å delta dersom han samtykker i å bruke akseptabel prevensjon i behandlingsperioden.
7. Bevis for vaksinasjon (journal og/eller positiv antistofftest) mot Neisseria meningitidis-infeksjon (type A, C, W og Y og gruppe B), Streptococcus pneumoniae og Haemophilus influenzae type b-infeksjon er nødvendig før oppstart av undersøkelsesmedisin eller placebo .

Ekskluderingskriterier:

1. Kjente eller vedvarende psykiske lidelser som krever medikamentell intervensjon og kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien.
2. Tilstedeværelse eller mistanke om aktive virale, bakterielle, sopp- eller parasittiske infeksjoner;
3. Historie med tilbakevendende eller kroniske infeksjoner;
4. Historie med epidemisk meningokokkinfeksjon;
5. Historie med splenektomi eller aspleni;
6. Anamnese med komplementabnormiteter eller arvelige komplementmangler;
7. Eventuelle hudsykdommer og/eller tatoveringer som kan forstyrre sikkerhetsvurderingen av injeksjonsstedet, eller enhver relevant historie med abdominal arr (kirurgi, brannskader, etc.);
8. Personer som har testet positivt for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoff, HIV-antistoff og treponema pallidum-antistoff (valgfritt);
9. Unormal leverfunksjon.
10. Unormal nyrefunksjon.
11. Allergisk tilstand (allergi mot flere legemidler og mat) eller en kjent historie med allergiske reaksjoner på oligonukleotider eller overfølsomhet for subkutane injeksjoner;
12. Forsøkspersoner som deltar i andre intervensjonelle kliniske studier og mottar intervensjonsbehandling innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet i denne studien eller innenfor de 5 halveringstidene av studiemedikamentet (inkludert undersøkelsesmedisiner og undersøkelsesutstyr) i andre intervensjonelle kliniske studier , avhengig av hva som er lengst.
13. Personer med historie med narkotikamisbruk innen 12 måneder.
14. Bruk av reseptfrie legemidler innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet eller innen de 5 halveringstidene for de reseptfrie legemidlene (avhengig av hva som er lengst), med mindre etterforskeren fastslår at medisinen ikke er klinisk signifikant.
15. Personer som har konsumert mer enn 14 enheter alkohol per uke.
16. Storrøyker.
17. Personer som har donert eller mistet blod ≥ 480 ml innen 3 måneder.
18. Forsøkspersoner som har testet positivt for graviditetstest; ammende kvinner.