Исследование фазы 1 для оценки безопасности/переносимости, ФК/ФД инъекции RG002C0106 здоровым взрослым.

Критерии включения:

1. Субъекты, которые способны хорошо общаться с исследователем, понимают и соблюдают требования исследования, добровольно участвуют в исследовании, понимают и подписывают форму информированного согласия (ICF);
2. Здоровые взрослые субъекты в возрасте от 18 до 60 лет (включительно) мужского или женского пола;
3. ИМТ18-32 кг/м2;
4. Субъекты, у которых в настоящее время или в прошлом в анамнезе нет клинически значимых заболеваний системы кровообращения, пищеварительной системы, нервной системы, дыхательной системы и мочевыделительной системы, психических расстройств или нарушений обмена веществ или таких заболеваний в анамнезе; и чье физическое обследование, показатели жизненно важных функций, электрокардиограмма, рентгенография грудной клетки или анализ крови и лабораторные тесты показывают нормальные результаты или аномальные, но не клинически значимые результаты (в зависимости от клинической оценки) во время скрининга.
5. WOCBP должен иметь отрицательный сывороточный тест на беременность и не должен кормить грудью, кормить грудью или планировать беременность в течение периода исследования.
6. Субъект мужского пола, имеющий партнершу-женщину с детородным потенциалом, имеет право на участие, если он согласен использовать приемлемые методы контрацепции в течение периода лечения.
7. До начала применения исследуемого препарата или плацебо необходимы доказательства вакцинации (медицинская карта и/или положительный тест на антитела) против инфекции Neisseria meningitidis (типы A, C, W и Y и группы B), Streptococcus pneumoniae и Haemophilus influenzae типа b. .

Критерий исключения:

1. Известные или стойкие психические расстройства, которые требуют медикаментозного вмешательства и могут помешать участию субъекта в исследовании.
2. Наличие или подозрение на активную вирусную, бактериальную, грибковую или паразитарную инфекцию;
3. История рецидивирующих или хронических инфекций;
4. В анамнезе эпидемическая менингококковая инфекция;
5. Спленэктомия или аспления в анамнезе;
6. В анамнезе аномалии комплемента или наследственный дефицит комплемента;
7. Любые кожные заболевания и/или татуировки, которые могут помешать оценке безопасности места инъекции, или любой соответствующий анамнез рубцов на животе (операция, ожоги и т. д.);
8. Субъекты с положительным результатом теста на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С, антитела к ВИЧ и антитела к бледной трепонеме (необязательно);
9. Функция печени нарушена.
10. Функция почек нарушена.
11. Аллергическое состояние (аллергия на несколько лекарств и пищевых продуктов) или известные аллергические реакции на олигонуклеотиды в анамнезе или гиперчувствительность к подкожным инъекциям;
12. Субъекты, которые участвуют в других интервенционных клинических исследованиях и получают интервенционную терапию в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата в этом исследовании или в течение 5 периодов полураспада исследуемого препарата (включая исследуемые препараты и исследуемые устройства) в других интервенционных клинических исследованиях. , в зависимости от того, что дольше.
13. Субъекты, злоупотреблявшие наркотиками в течение 12 месяцев.
14. Использование безрецептурных препаратов в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата или в течение 5 периодов полувыведения безрецептурных препаратов (в зависимости от того, что дольше), если только исследователь не определит, что препарат не является клинически значимым.
15. Субъекты, которые употребляли более 14 единиц алкоголя в неделю.
16. Заядлый курильщик.
17. Субъекты, которые сдали или потеряли ≥ 480 мл крови в течение 3 месяцев.
18. Субъекты, у которых тест на беременность дал положительный результат; кормящая женщина.