Een fase 1-onderzoek om de veiligheid/verdraagbaarheid, PK/PD van RG002C0106-injectie bij gezonde volwassenen te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen die goed met de onderzoeker kunnen communiceren, de onderzoeksvereisten begrijpen en opvolgen, vrijwillig aan het onderzoek deelnemen, het Informed Consent Form (ICF) begrijpen en ondertekenen;
2. Gezonde volwassen proefpersonen van 18 tot en met 60 jaar, mannelijk of vrouwelijk;
3. BMI18-32 kg/m2;
4. Personen die geen huidige of vroegere medische geschiedenis hebben van klinisch significante ziekten van de bloedsomloop, het spijsverteringsstelsel, het zenuwstelsel, het ademhalingssysteem en het urinestelsel, psychische stoornissen of metabolische stoornissen of een geschiedenis van dergelijke ziekten; en bij wie het lichamelijk onderzoek, de vitale functies, het elektrocardiogram, de röntgenfoto van de thorax of het bloedonderzoek en laboratoriumtests normale resultaten laten zien of abnormale maar niet klinisch significante resultaten (onder voorbehoud van klinisch oordeel) op het moment van de screening.
5. WOCBP moet een negatieve serumzwangerschapstest hebben en mag tijdens de onderzoeksperiode geen borstvoeding geven, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen.
6. Een mannelijke proefpersoon met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, komt in aanmerking voor deelname als hij ermee instemt aanvaardbare anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode.
7. Bewijs van vaccinatie (medisch dossier en/of positieve antilichaamtest) tegen infectie met Neisseria meningitidis (typen A, C, W en Y en groep B), Streptococcus pneumoniae en infectie met Haemophilus influenzae type b is vereist voordat met het onderzoeksgeneesmiddel of placebo wordt gestart .

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende of aanhoudende psychische stoornissen die medicatie-interventie vereisen en die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek kunnen belemmeren.
2. Aanwezigheid of vermoeden van actieve virale, bacteriële, schimmel- of parasitaire infecties;
3. Geschiedenis van terugkerende of chronische infecties;
4. Geschiedenis van epidemische meningokokkeninfectie;
5. Geschiedenis van splenectomie of asplenie;
6. Geschiedenis van complementafwijkingen of erfelijke complementdeficiënties;
7. Eventuele huidaandoeningen en/of tatoeages die de veiligheidsbeoordeling van de injectieplaats kunnen verstoren, of een relevante voorgeschiedenis van buiklittekens (operaties, brandwonden, enz.);
8. Proefpersonen die positief zijn getest op hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam, HIV-antilichaam en treponema pallidum-antilichaam (optioneel);
9. Leverfunctie abnormaal.
10. Nierfunctie abnormaal.
11. Allergische aandoening (allergie voor meerdere medicijnen en voedsel) of een bekende voorgeschiedenis van allergische reacties op oligonucleotiden of overgevoeligheid voor subcutane injecties;
12. Proefpersonen die deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken en interventionele therapie ontvangen binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in dit onderzoek of binnen de vijf halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel (inclusief onderzoeksgeneesmiddelen en onderzoeksapparatuur) in andere interventionele klinische onderzoeken , welke langer is.
13. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik binnen 12 maanden.
14. Gebruik van vrij verkrijgbare geneesmiddelen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of binnen de vijf halfwaardetijden van de vrij verkrijgbare geneesmiddelen (welke van beide het langst is), tenzij de onderzoeker bepaalt dat de medicatie niet klinisch significant is.
15. Proefpersonen die meer dan 14 eenheden alcohol per week hebben gedronken.
16. Zware roker.
17. Proefpersonen die binnen 3 maanden ≥ 480 ml bloed hebben gedoneerd of verloren.
18. Proefpersonen die positief zijn getest op een zwangerschapstest; vrouwen die melk produceren.