Badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa/tolerancji, PK/PD wstrzykiwania RG002C0106 u zdrowych dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy, którzy potrafią dobrze porozumieć się z badaczem, rozumieją i przestrzegają wymagań badania, dobrowolnie uczestniczą w badaniu, rozumieją i podpisują Formularz świadomej zgody (ICF);
2. Zdrowi dorośli uczestnicy w wieku od 18 do 60 lat (włącznie), mężczyźni lub kobiety;
3. BMI18-32 kg/m2;
4. Osoby, które nie mają obecnie ani w przeszłości istotnych klinicznie chorób układu krążenia, układu trawiennego, układu nerwowego, układu oddechowego i moczowego, zaburzeń psychicznych lub metabolicznych ani historii takich chorób; i którego badanie fizykalne, parametry życiowe, elektrokardiogram, prześwietlenie klatki piersiowej lub badanie krwi i badania laboratoryjne wykazały w momencie badania przesiewowego wyniki prawidłowe lub nieprawidłowe, ale nieistotne klinicznie (w zależności od oceny klinicznej).
5. WOCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i nie może karmić piersią, karmić piersią ani planować ciąży w okresie badania.
6. Do udziału w badaniu kwalifikuje się mężczyzna mający partnerkę zdolną do zajścia w ciążę, jeśli zgodzi się na stosowanie dopuszczalnej antykoncepcji w okresie leczenia.
7. Przed rozpoczęciem podawania badanego leku lub placebo wymagany jest dowód szczepienia (dokumentacja medyczna i/lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał) przeciwko zakażeniu Neisseria meningitidis (typ A, C, W i Y oraz grupa B), Streptococcus pneumoniae i Haemophilus influenzae typu b .

Kryteria wyłączenia:

1. Znane lub utrzymujące się zaburzenia psychiczne wymagające interwencji farmakologicznej i mogące zakłócać udział pacjenta w badaniu.
2. Obecność lub podejrzenie aktywnej infekcji wirusowej, bakteryjnej, grzybiczej lub pasożytniczej;
3. Historia nawracających lub przewlekłych infekcji;
4. Historia epidemicznego zakażenia meningokokowego;
5. Historia splenektomii lub asplenii;
6. Historia nieprawidłowości dopełniacza lub dziedzicznych niedoborów dopełniacza;
7. Wszelkie choroby skóry i (lub) tatuaże, które mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa miejsca wstrzyknięcia, lub jakakolwiek blizna w jamie brzusznej w wywiadzie (operacja, oparzenia itp.);
8. Pacjenci, u których wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciała przeciwko wirusowi HIV i przeciwciała przeciwko krętkowi blademu (opcjonalnie);
9. Nieprawidłowa czynność wątroby.
10. Nieprawidłowa czynność nerek.
11. Stan alergiczny (alergia na wiele leków i pokarmów) lub znana historia reakcji alergicznych na oligonukleotydy lub nadwrażliwość na zastrzyki podskórne;
12. Uczestnicy, którzy biorą udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych i otrzymują terapię interwencyjną w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku w tym badaniu lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego leku (w tym badanych leków i badanych wyrobów) w innych interwencyjnych badaniach klinicznych , cokolwiek jest dłuższe.
13. Pacjenci z historią nadużywania narkotyków w ciągu 12 miesięcy.
14. Stosowanie leków wydawanych na receptę w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub w ciągu 5 okresów półtrwania leków wydawanych bez recepty (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy), chyba że badacz ustali, że lek nie ma znaczenia klinicznego.
15. Pacjenci, którzy spożywali więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo.
16. Nałogowy palacz.
17. Pacjenci, którzy oddali lub stracili krew ≥ 480 ml w ciągu 3 miesięcy.
18. Pacjentki, u których wynik testu ciążowego był pozytywny; kobiety karmiące piersią.