Um estudo de fase 1 para avaliar a segurança/tolerabilidade, PK/PD da injeção RG002C0106 em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Sujeitos que são capazes de se comunicar bem com o investigador, compreender e seguir os requisitos do ensaio, participar voluntariamente do ensaio, compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (CIF);
2. Indivíduos adultos saudáveis ​​com idade entre 18 e 60 anos (inclusive), homens ou mulheres;
3. IMC18-32 kg/m2;
4. Indivíduos que não têm histórico médico atual ou passado de doenças clinicamente significativas do sistema circulatório, sistema digestivo, sistema nervoso, sistema respiratório e sistema urinário, transtornos mentais ou distúrbios metabólicos ou histórico de tal doença; e cujo exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma, radiografia de tórax ou exame de sangue e exames laboratoriais mostram resultados normais ou resultados anormais, mas não clinicamente significativos (sujeitos a julgamento clínico) no momento da triagem.
5. WOCBP deve ter um teste sérico de gravidez negativo e não deve estar amamentando, amamentando ou planejando uma gravidez durante o período do estudo.
6. Um sujeito do sexo masculino com uma parceira com potencial para engravidar é elegível para participar se concordar em usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​durante o período de tratamento.
7. Evidência de vacinação (prontuário médico e/ou teste de anticorpos positivo) contra infecção por Neisseria meningitidis (tipos A, C, W e Y e Grupo B), infecção por Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenzae tipo b é necessária antes do início do medicamento experimental ou placebo .

Critério de exclusão:

1. Transtornos mentais conhecidos ou persistentes que requerem intervenção medicamentosa e podem interferir na participação do sujeito no estudo.
2. Presença ou suspeita de infecções virais, bacterianas, fúngicas ou parasitárias ativas;
3. História de infecções recorrentes ou crônicas;
4. História de infecção meningocócica epidêmica;
5. História de esplenectomia ou asplenia;
6. História de anormalidades do complemento ou deficiências hereditárias do complemento;
7. Quaisquer condições de pele e/ou tatuagens que possam interferir na avaliação de segurança do local da injeção, ou qualquer histórico relevante de cicatriz abdominal (cirurgias, queimaduras, etc.);
8. Indivíduos com teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C, anticorpo HIV e anticorpo treponema pallidum (opcional);
9. Função hepática anormal.
10. Função renal anormal.
11. Condição alérgica (alergia a múltiplos medicamentos e alimentos) ou história conhecida de reações alérgicas a oligonucleotídeos ou hipersensibilidade a injeções subcutâneas;
12. Indivíduos que participam de outros estudos clínicos intervencionistas e recebem terapia intervencionista dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo neste estudo ou dentro das 5 meias-vidas do medicamento em estudo (incluindo medicamentos experimentais e dispositivos experimentais) em outros estudos clínicos intervencionistas , o que for mais longo.
13. Indivíduos com histórico de abuso de drogas nos últimos 12 meses.
14. Uso de medicamentos não prescritos nos 14 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo ou nas 5 meias-vidas dos medicamentos não prescritos (o que for mais longo), a menos que o investigador determine que o medicamento não é clinicamente significativo.
15. Indivíduos que consumiram mais de 14 unidades de álcool por semana.
16. Fumante pesado.
17. Indivíduos que doaram ou perderam sangue ≥ 480 mL em 3 meses.
18. Indivíduos com teste de gravidez positivo; mulheres lactantes.