Et fase 1-studie til evaluering af sikkerhed/tolerabilitet, PK/PD af RG002C0106-injektion hos raske voksne

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner, der er i stand til at kommunikere godt med efterforskeren, forstår og følger forsøgskravene, deltager frivilligt i forsøget, forstår og underskriver Informed Consent Form (ICF);
2. Raske voksne personer i alderen 18 til 60 år (inklusive), mænd eller kvinder;
3. BMI18-32 kg/m2 ;
4. Forsøgspersoner, der ikke har nogen nuværende eller tidligere medicinsk historie med klinisk signifikante sygdomme i kredsløbssystemet, fordøjelsessystemet, nervesystemet, åndedrætssystemet og urinsystemet, mentale lidelser eller metaboliske lidelser eller historie med en sådan sygdom; og hvis fysiske undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram, røntgen- eller blodprøver af thorax eller blodprøver og laboratorieprøver viser normale resultater eller unormale, men ikke klinisk signifikante resultater (underlagt klinisk vurdering) på screeningstidspunktet.
5. WOCBP skal have en negativ serumgraviditetstest og må ikke amme, ammende eller planlægge graviditet i undersøgelsesperioden.
6. En mandlig forsøgsperson med en kvindelig partner i den fødedygtige alder er berettiget til at deltage, hvis han indvilliger i at bruge acceptabel prævention i behandlingsperioden.
7. Bevis for vaccination (journal og/eller positiv antistoftest) mod Neisseria meningitidis-infektion (type A, C, W og Y og gruppe B), Streptococcus pneumoniae og Haemophilus influenzae type b-infektion er påkrævet før påbegyndelse af forsøgslægemidlet eller placebo .

Ekskluderingskriterier:

1. Kendte eller vedvarende psykiske lidelser, der kræver medicinintervention og kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
2. Tilstedeværelse eller mistanke om aktive virale, bakterielle, svampe- eller parasitinfektioner;
3. Anamnese med tilbagevendende eller kroniske infektioner;
4. Anamnese med epidemisk meningokokinfektion;
5. Anamnese med splenektomi eller aspleni;
6. Anamnese med komplementabnormaliteter eller arvelige komplementmangler;
7. Eventuelle hudlidelser og/eller tatoveringer, der kan forstyrre sikkerhedsvurderingen af ​​injektionsstedet, eller enhver relevant historie med abdominale ar (kirurgi, forbrændinger osv.);
8. Forsøgspersoner, der er testet positive for hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C-antistof, HIV-antistof og treponema pallidum-antistof (valgfrit);
9. Unormal leverfunktion.
10. Unormal nyrefunktion.
11. Allergisk tilstand (allergi over for flere lægemidler og fødevarer) eller en kendt historie med allergiske reaktioner på oligonukleotider eller overfølsomhed over for subkutane injektioner;
12. Forsøgspersoner, der deltager i andre interventionelle kliniske undersøgelser og modtager interventionsterapi inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i denne undersøgelse eller inden for de 5 halveringstider af undersøgelseslægemidlet (inklusive forsøgslægemidler og undersøgelsesudstyr) i andre interventionelle kliniske undersøgelser , alt efter hvad der er længst.
13. Forsøgspersoner med historie med stofmisbrug inden for 12 måneder.
14. Brug af ikke-receptpligtige lægemidler inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller inden for de 5 halveringstider af de ikke-receptpligtige lægemidler (alt efter hvad der er længst), medmindre investigator fastslår, at medicinen ikke er klinisk signifikant.
15. Forsøgspersoner, der har indtaget mere end 14 enheder alkohol om ugen.
16. Storryger.
17. Forsøgspersoner, der har doneret eller mistet blod ≥ 480 ml inden for 3 måneder.
18. Forsøgspersoner, der er testet positive til graviditetstest; ammende kvinder.