Une étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité/tolérance, la pharmacocinétique/PD de l'injection de RG002C0106 chez des adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Sujets capables de bien communiquer avec l'investigateur, de comprendre et de suivre les exigences de l'essai, de participer volontairement à l'essai, de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) ;
2. Sujets adultes sains âgés de 18 à 60 ans (inclus), hommes ou femmes ;
3. IMC18-32 kg/m2 ;
4. Sujets qui n'ont pas d'antécédents médicaux actuels ou passés de maladies cliniquement significatives du système circulatoire, du système digestif, du système nerveux, du système respiratoire et du système urinaire, de troubles mentaux ou de troubles métaboliques ou d'antécédents d'une telle maladie ; et dont l'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme, la radiographie pulmonaire ou les analyses de sang et les tests de laboratoire montrent des résultats normaux ou des résultats anormaux mais non cliniquement significatifs (sous réserve du jugement clinique) au moment du dépistage.
5. WOCBP doit avoir un test de grossesse sérique négatif et ne doit pas allaiter, allaiter ou planifier une grossesse pendant la période d'étude.
6. Un sujet masculin avec une partenaire féminine en âge de procréer est éligible pour participer s'il accepte d'utiliser une contraception acceptable pendant la période de traitement.
7. Une preuve de vaccination (dossier médical et/ou test d'anticorps positif) contre l'infection à Neisseria meningitidis (types A, C, W et Y et groupe B), à Streptococcus pneumoniae et à Haemophilus influenzae de type b est requise avant le début du médicament expérimental ou du placebo. .

Critère d'exclusion:

1. Troubles mentaux connus ou persistants nécessitant une intervention médicamenteuse et pouvant interférer avec la participation du sujet à l'étude.
2. Présence ou suspicion d'infections virales, bactériennes, fongiques ou parasitaires actives ;
3. Antécédents d'infections récurrentes ou chroniques ;
4. Antécédents d'infection épidémique à méningocoque ;
5. Antécédents de splénectomie ou d'asplénie ;
6. Antécédents d'anomalies du complément ou de déficits héréditaires du complément ;
7. Toute affection cutanée et/ou tatouage pouvant interférer avec l'évaluation de la sécurité du site d'injection, ou tout antécédent pertinent de cicatrice abdominale (chirurgie, brûlures, etc.) ;
8. Sujets qui ont été testés positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps contre l'hépatite C, les anticorps anti-VIH et les anticorps du tréponème pallidum (facultatif) ;
9. Fonction hépatique anormale.
10. Fonction rénale anormale.
11. État allergique (allergie à plusieurs médicaments et aliments) ou antécédents connus de réactions allergiques aux oligonucléotides ou d'hypersensibilité aux injections sous-cutanées ;
12. Sujets qui participent à d'autres études cliniques interventionnelles et reçoivent un traitement interventionnel dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude dans cette étude ou dans les 5 demi-vies du médicament à l'étude (y compris les médicaments expérimentaux et les dispositifs expérimentaux) dans d'autres études cliniques interventionnelles. , selon la durée la plus longue.
13. Sujets ayant des antécédents de toxicomanie dans les 12 mois.
14. Utilisation de médicaments sans ordonnance dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou dans les 5 demi-vies des médicaments sans ordonnance (selon la période la plus longue), à ​​moins que l'investigateur ne détermine que le médicament n'est pas cliniquement significatif.
15. Sujets ayant consommé plus de 14 unités d'alcool par semaine.
16. Gros fumeur.
17. Sujets ayant donné ou perdu du sang ≥ 480 ml dans les 3 mois.
18. Sujets ayant été testés positifs au test de grossesse ; femmes allaitantes.