Um estudo para avaliar a farmacocinética de AZD6793 quando administrado isoladamente e em combinação com itraconazol em participantes saudáveis.

Critério de inclusão:

• As participantes do sexo feminino devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e na admissão e não devem estar amamentando.
• Mulheres com potencial para engravidar não devem estar amamentando e, se forem heterossexuais ativas, devem concordar em usar com seu parceiro um método contraceptivo altamente eficaz aprovado para evitar a gravidez.
• Mulheres sem potencial para engravidar devem ser confirmadas na visita de triagem.
• Participantes do sexo masculino férteis, sexualmente ativos, com parceiros em idade fértil devem aderir aos métodos contraceptivos desde a consulta de triagem até 3 meses após a consulta de acompanhamento.
• Participantes com Índice de Massa Corporal entre 18 e 30 kg/m², e pelo menos 50 kg na Visita de Triagem.
• Os participantes devem ser total/suficientemente vacinados contra o coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2), de acordo com os regulamentos locais atuais.

Critério de exclusão:

• História de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que possa colocar o participante em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do participante de participar do estudo.
• História ou presença de doença gastrointestinal, hepática, renal ou pancreática, ou qualquer outra doença ou distúrbio clinicamente significativo conhecido por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de medicamentos.
• História de doença hematológica crônica ou ativa clinicamente significativa.
• Diagnóstico ou história de imunodeficiência ou aumento da suscetibilidade a infecção grave, ou infecção clinicamente significativa dentro de 4 semanas após a visita de triagem.
• Qualquer doença clinicamente importante, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a primeira administração do medicamento em estudo.
• Quaisquer valores laboratoriais com desvios na Visita de Triagem ou na admissão na Unidade Clínica. Valores anormais podem ser repetidos a critério do investigador: Alanina transaminase (ALT) > Limite superior normal (LSN), Aspartato transaminase (AST) > ULN, contagem de leucócitos < Limite inferior normal (LIN), neutrófilos > LSN ou < LIN, Hemoglobina < 120 g/L, Bilirrubina > LSN, Relação albumina urinária/creatinina anormal (≥ 3,4 mg/mmol), eTaxa de filtração glomerular (eGFR) < 85 mL/min/1,73 m² calculado usando a equação CKD-EPI (eGFR só será avaliado na triagem).
• Quaisquer anormalidades clinicamente importantes na química clínica, hematologia ou resultados de urinálise na triagem.
• Teste QuantiFERON® TB positivo ou indeterminado na visita de triagem.
• Qualquer resultado positivo na triagem de antígeno de superfície sérico da hepatite B, anticorpo da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Participantes com histórico ou presença de vitiligo ou despigmentação cutânea significativa (na opinião do investigador) por qualquer causa, incluindo medicamentos.
• Qualquer achado anormal clinicamente significativo nos sinais vitais, na Visita de Triagem e/ou na admissão na Unidade Clínica.
• Quaisquer anormalidades clinicamente importantes no ritmo, condução ou morfologia do eletrocardiograma (ECG) de repouso e quaisquer anormalidades clinicamente importantes no ECG de 12 derivações.
• Fumantes atuais ou aqueles que fumaram ou usaram produtos de nicotina (incluindo cigarros eletrônicos) nos 3 meses anteriores à triagem.
• História conhecida ou suspeita de abuso de álcool ou drogas ou ingestão excessiva de álcool.
• Triagem positiva para drogas de abuso, álcool ou cotinina (nicotina) na consulta de triagem ou na admissão na Unidade Clínica.
• História ou presença de alergia/hipersensibilidade grave.
• Ingestão excessiva de bebidas ou alimentos que contenham cafeína.
• Uso de medicamentos com propriedades indutoras de enzimas, como erva de São João, nas 3 semanas anteriores à primeira administração do medicamento em estudo.
• Uso de qualquer medicamento prescrito ou não, incluindo antiácidos, analgésicos (exceto paracetamol/acetaminofeno), remédios fitoterápicos, megadoses de vitaminas (ingestão >3 vezes a dose diária recomendada) e minerais durante as 2 semanas ou 5 meias-vidas do medicamento , o que for mais longo, antes da primeira administração do medicamento em estudo. Não é permitido o uso de terapia de reposição hormonal em mulheres.
• Doação de plasma dentro de 1 mês após a triagem ou qualquer doação/perda de sangue superior a 500 mL durante os 3 meses anteriores à triagem.
• Recebeu outra nova entidade química (definida como um composto que não foi aprovado para comercialização) dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) da primeira administração da intervenção do estudo neste estudo.
• Participantes que já receberam AZD6793.
• Participantes vulneráveis.
• Participante apresenta resultado de teste positivo para SARS-CoV-2 via RT-PCR no momento da admissão na Unidade Clínica.
• O participante apresenta sinais e sintomas clínicos consistentes com a doença por Coronavírus 2019 (COVID-19).
• Participante que teve evolução grave de COVID-19.