Исследование по оценке фармакокинетики AZD6793 при введении отдельно и в сочетании с итраконазолом у здоровых участников.

Критерии включения:

• Участницы-женщины должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и при поступлении и не должны быть кормящими.
• Женщины детородного возраста не должны быть кормящими и, если они гетеросексуально активны, должны согласиться использовать со своим партнером одобренный метод высокоэффективной контрацепции, чтобы избежать беременности.
• Женщины, не способные к деторождению, должны быть подтверждены во время скринингового визита.
• Сексуально активные фертильные участники мужского пола, имеющие партнеров детородного возраста, должны соблюдать методы контрацепции с момента скринингового визита до 3 месяцев после последующего визита.
• Участники с индексом массы тела от 18 до 30 кг/м² и весом не менее 50 кг во время скринингового визита.
• Участники должны быть полностью/достаточно вакцинированы против коронавируса 2 тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV-2) в соответствии с действующими местными правилами.

Критерий исключения:

• История любого клинически значимого заболевания или расстройства, которое может подвергнуть участника риску из-за участия в исследовании или повлиять на результаты или способность участника участвовать в исследовании.
• В анамнезе или наличие заболеваний желудочно-кишечного тракта, печени, почек или поджелудочной железы, а также любого другого клинически значимого заболевания или расстройства, которое, как известно, препятствует всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
• В анамнезе клинически значимое хроническое или активное гематологическое заболевание.
• Диагноз или наличие в анамнезе иммунодефицита или повышенной восприимчивости к тяжелой инфекции или клинически значимой инфекции в течение 4 недель после скринингового визита.
• Любое клинически важное заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после первого введения исследуемого препарата.
• Любые лабораторные показатели с отклонениями при скрининговом визите или при поступлении в клиническое отделение. Отклонения от нормы могут повторяться по усмотрению исследователя: аланиновая трансаминаза (АЛТ) > верхней границы нормы (ВГН), аспартатаминотрансфераза (АСТ) > ВГН, количество лейкоцитов < нижней границы нормы (НГН), нейтрофилы > ВГН или < НГН, Гемоглобин < 120 г/л, Билирубин > ВГН, Отклонение мочевого альбумина к креатинину (≥ 3,4 мг/ммоль), Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 85 мл/мин/1,73 м² рассчитывается с использованием уравнения CKD-EPI (СКФ будет оцениваться только во время скрининга).
• При скрининге выявляются любые клинически важные отклонения в биохимии, гематологии или анализе мочи.
• Положительный или неопределенный результат теста QuantiFERON® на туберкулез во время скринингового визита.
• Любой положительный результат скрининга на сывороточный поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Участники с историей или наличием витилиго или значительной (по мнению исследователя) депигментацией кожи по любой причине, включая лекарства.
• Любые клинически значимые отклонения от нормы в показателях жизнедеятельности во время скринингового визита и/или при поступлении в клиническое отделение.
• Любые клинически важные нарушения ритма, проводимости или морфологии электрокардиограммы покоя (ЭКГ) и любые клинически важные отклонения в 12 отведениях ЭКГ.
• Нынешние курильщики или те, кто курил или употреблял никотиновые продукты (включая электронные сигареты) в течение 3 месяцев до скрининга.
• Известный или предполагаемый опыт злоупотребления алкоголем или наркотиками или чрезмерного употребления алкоголя.
• Положительный результат проверки на наркотики, алкоголь или котинин (никотин) при скрининговом визите или при поступлении в клиническое отделение.
• В анамнезе или наличие тяжелой аллергии/гиперчувствительности.
• Чрезмерное употребление кофеинсодержащих напитков или продуктов питания.
• Использование препаратов со свойствами, индуцирующими ферменты, таких как зверобой, в течение 3 недель до первого введения исследуемого препарата.
• Использование любых назначенных или не назначенных лекарств, включая антациды, анальгетики (кроме парацетамола/ацетаминофена), растительные лекарственные средства, витамины в больших дозах (прием в три раза превышающий рекомендуемую суточную дозу) и минералы в течение 2 недель или 5 периодов полувыведения лекарства. , в зависимости от того, что дольше, до первого введения исследуемого препарата. Применение заместительной гормональной терапии у женщин не допускается.
• Сдача плазмы в течение 1 месяца после скрининга или любая сдача/потеря крови более 500 мл в течение 3 месяцев до скрининга.
• Получил другое новое химическое вещество (определяемое как соединение, которое не было одобрено для продажи) в течение 30 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что является самым продолжительным) с момента первого введения исследуемого вмешательства в этом исследовании.
• Участники, ранее получившие 6793 AZD.
• Уязвимые участники.
• Участник имеет положительный результат теста на SARS-CoV-2 посредством RT-PCR при поступлении в клиническое отделение.
• У участника имеются клинические признаки и симптомы, соответствующие коронавирусному заболеванию 2019 года (COVID-19).
• Участник с тяжелым течением COVID-19.