Studie k posouzení farmakokinetiky AZD6793, když je podáván samostatně a v kombinaci s itrakonazolem u zdravých účastníků.

Kritéria pro zařazení:

• Účastnice musí mít negativní těhotenský test při screeningu a při přijetí a nesmí být kojící.
• Ženy ve fertilním věku nesmějí kojit a pokud jsou heterosexuálně aktivní, musí souhlasit s použitím schválené metody vysoce účinné antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění.
• Samice, které nejsou schopny otěhotnět, musí být potvrzeny při screeningové návštěvě.
• Sexuálně aktivní fertilní mužští účastníci s partnerkami ve fertilním věku musí dodržovat metody antikoncepce od screeningové návštěvy do 3 měsíců po následné návštěvě.
• Účastníci s indexem tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m² a alespoň 50 kg při screeningové návštěvě.
• Účastníci by měli být plně/dostatečně očkováni proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu coronavirus 2 (SARS-CoV-2) v souladu s aktuálními místními předpisy.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která může účastníka vystavit riziku z důvodu účasti ve studii nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
• Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního, renálního nebo pankreatického onemocnění nebo jakéhokoli jiného klinicky významného onemocnění nebo poruchy, o které je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
• Anamnéza klinicky významného chronického nebo aktivního hematologického onemocnění.
• Diagnóza nebo anamnéza imunodeficience nebo zvýšené náchylnosti k těžké infekci nebo klinicky významné infekci do 4 týdnů od screeningové návštěvy.
• Jakékoli klinicky závažné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma do 4 týdnů od prvního podání studovaného léku.
• Jakékoli laboratorní hodnoty s odchylkami při screeningové návštěvě nebo při příjmu na klinické oddělení. Abnormální hodnoty mohou být opakovány podle uvážení zkoušejícího: alanintransamináza (ALT) > horní hranice normálu (ULN), aspartáttransamináza (AST) > ULN, počet bílých krvinek < dolní hranice normální (LLN), neutrofily > ULN nebo < LLN, Hemoglobin < 120 g/l, bilirubin > ULN, abnormální poměr albuminu ke kreatininu v moči (≥ 3,4 mg/mmol), eGlomerulární filtrační rychlost (eGFR) < 85 ml/min/1,73 m² vypočtené pomocí rovnice CKD-EPI (eGFR bude hodnocena pouze při screeningu).
• Při screeningu jsou výsledkem jakékoli klinicky významné abnormality v klinické chemii, hematologii nebo analýze moči.
• Pozitivní nebo neurčitý test QuantiFERON® TB při screeningové návštěvě.
• Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na povrchový antigen hepatitidy B v séru, protilátku proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
• Účastníci s anamnézou nebo přítomností vitiliga nebo významnou (podle názoru zkoušejícího) depigmentací kůže z jakékoli příčiny včetně drog.
• Jakýkoli klinicky významný abnormální nález vitálních funkcí při screeningové návštěvě a/nebo při přijetí na klinickou jednotku.
• Jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového elektrokardiogramu (EKG) a jakékoli klinicky významné abnormality ve 12svodovém EKG.
• Současní kuřáci nebo ti, kteří kouřili nebo užívali nikotinové produkty (včetně elektronických cigaret) během 3 měsíců před screeningem.
• Známá nebo předpokládaná anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo nadměrného příjmu alkoholu.
• Pozitivní screening na návykové látky, alkohol nebo kotinin (nikotin) při screeningové návštěvě nebo při přijetí na klinickou jednotku.
• Anamnéza nebo přítomnost závažné alergie/přecitlivělosti.
• Nadměrný příjem nápojů nebo potravin obsahujících kofein.
• Použití léků s vlastnostmi indukujícími enzymy, jako je třezalka tečkovaná, během 3 týdnů před prvním podáním studovaného léku.
• Užívání jakýchkoli předepsaných nebo nepředepsaných léků včetně antacidů, analgetik (jiných než paracetamol/acetaminofen), bylinných přípravků, megadávkových vitamínů (příjem >3násobek doporučené denní dávky) a minerálů během 2 týdnů nebo 5 poločasů léčby , podle toho, která doba je delší, před prvním podáním studovaného léku. Použití hormonální substituční terapie u žen není povoleno.
• Darování plazmy do 1 měsíce od screeningu nebo jakékoli darování krve/ztráta větší než 500 ml během 3 měsíců před screeningem.
• Dostal další novou chemickou entitu (definovanou jako sloučenina, která nebyla schválena pro marketing) během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je nejdelší) od prvního podání studijní intervence v této studii.
• Účastníci, kteří již dříve obdrželi AZD6793.
• Zranitelní účastníci.
• Účastník má při přijetí na klinické oddělení pozitivní výsledek testu na SARS-CoV-2 prostřednictvím RT-PCR.
• Účastník má klinické příznaky a symptomy odpovídající onemocnění Coronavirus 2019 (COVID-19).
• Účastník, který měl těžký průběh COVID-19.