- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06494644
Une étude pour évaluer la pharmacocinétique de l'AZD6793 lorsqu'il est administré seul et en association avec l'itraconazole chez des participants en bonne santé.
Une étude de phase I ouverte, en groupe unique, sur trois périodes, à séquence fixe, pour évaluer la pharmacocinétique des comprimés AZD6793 lorsqu'ils sont administrés seuls et en association avec des capsules d'itraconazole chez des participants adultes en bonne santé, femmes et hommes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude en groupe unique d'une durée allant jusqu'à 8 semaines (maximum de 53 jours) comprenant le dépistage, la période 1, la période 2, la période 3 et le suivi.
L'étude comprendra :
- Une période de dépistage de 27 jours
- Trois périodes de traitement : Période 1 (Jour -1 au Jour 3) : Une dose unique d'AZD6793 sera administrée le jour 1 suivie d'une période de sevrage de 3 jours ; Période 2 (jour 4 au jour 7) : l'itraconazole sera administré du jour 4 au jour 7, en commençant par 2 doses de 200 mg d'itraconazole administrées à 12 heures d'intervalle le jour 4, puis 200 mg d'itraconazole seront administrés une fois par jour le jour 5. jusqu'au jour 7. Période 3 (jour 8 au jour 11) : le jour 8, les participants recevront co-administré de l'AZD6793 et 200 mg d'itraconazole. L'administration de 200 mg d'itraconazole se poursuivra les jours 9 et 10. Les participants sortiront de la clinique le jour 11.
- Une visite de suivi 10 à 15 jours après la dernière dose d'itraconazole au cours de la période 3.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 14050
- Research Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participantes doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et à l'admission et ne doivent pas allaiter.
- Les femmes en âge de procréer ne doivent pas allaiter et, si elles sont hétérosexuelles actives, doivent accepter d'utiliser avec leur partenaire une méthode approuvée de contraception très efficace pour éviter une grossesse.
- Les femmes en âge de procréer doivent être confirmées lors de la visite de sélection.
- Les participants masculins fertiles sexuellement actifs avec des partenaires en âge de procréer doivent adhérer aux méthodes de contraception depuis la visite de dépistage jusqu'à 3 mois après la visite de suivi.
- Participants avec un indice de masse corporelle compris entre 18 et 30 kg/m² et au moins 50 kg lors de la visite de dépistage.
- Les participants doivent être entièrement/suffisamment vaccinés contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) conformément aux réglementations locales en vigueur.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif pouvant soit mettre le participant en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du participant à participer à l'étude.
- Antécédents ou présence d'une maladie gastro-intestinale, hépatique, rénale ou pancréatique, ou de toute autre maladie ou trouble cliniquement significatif connu pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de médicaments.
- Antécédents de maladie hématologique chronique ou active cliniquement significative.
- Diagnostic ou antécédents d'immunodéficience ou de susceptibilité accrue à une infection grave, ou à une infection cliniquement significative dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage.
- Toute maladie cliniquement importante, procédure médicale/chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines suivant la première administration du médicament à l'étude.
- Toute valeur de laboratoire présentant des écarts lors de la visite de dépistage ou à l'admission à l'unité clinique. Des valeurs anormales peuvent être répétées à la discrétion de l'investigateur : Alanine transaminase (ALT) > Limite supérieure normale (LSN), Aspartate Transaminase (AST) > LSN, nombre de globules blancs < Limite inférieure normale (LLN), neutrophiles > LSN ou < LLN, Hémoglobine < 120 g/L, bilirubine > LSN, rapport albumine urinaire/créatinine anormale (≥ 3,4 mg/mmol), débit de filtration glomérulaire (DFGe) < 85 ml/min/1,73 m² calculé à l'aide de l'équation CKD-EPI (le DFGe ne sera évalué qu'au dépistage).
- Toute anomalie cliniquement importante dans les résultats de chimie clinique, d'hématologie ou d'analyse d'urine lors du dépistage.
- Test QuantiFERON® TB positif ou indéterminé lors de la visite de dépistage.
- Tout résultat positif au dépistage de l'antigène de surface sérique de l'hépatite B, des anticorps contre l'hépatite C ou du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Participants ayant des antécédents ou une présence de vitiligo ou de dépigmentation cutanée importante (de l'avis de l'investigateur) pour quelque cause que ce soit, y compris les médicaments.
- Tout résultat anormal cliniquement significatif des signes vitaux, lors de la visite de dépistage et/ou à l'admission à l'unité clinique.
- Toute anomalie cliniquement importante du rythme, de la conduction ou de la morphologie de l'électrocardiogramme (ECG) au repos et toute anomalie cliniquement importante de l'ECG à 12 dérivations.
- Fumeurs actuels ou ceux qui ont fumé ou utilisé des produits à base de nicotine (y compris des cigarettes électroniques) dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Antécédents connus ou suspectés d’abus d’alcool ou de drogues ou de consommation excessive d’alcool.
- Dépistage positif des drogues abusives, de l'alcool ou de la cotinine (nicotine) lors de la visite de dépistage ou à l'admission à l'unité clinique.
- Antécédents ou présence d’allergie/hypersensibilité sévère.
- Consommation excessive de boissons ou d'aliments contenant de la caféine.
- Utilisation de médicaments ayant des propriétés inductrices enzymatiques telles que le millepertuis dans les 3 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude.
- Utilisation de tout médicament prescrit ou non, y compris des antiacides, des analgésiques (autres que le paracétamol/acétaminophène), des plantes médicinales, des vitamines à méga dose (apport > 3 fois la dose quotidienne recommandée) et des minéraux pendant les 2 semaines ou 5 demi-vies du médicament. , selon la période la plus longue, avant la première administration du médicament à l'étude. Le recours à l’hormonothérapie substitutive chez les femmes n’est pas autorisé.
- Don de plasma dans le mois suivant le dépistage ou tout don/perte de sang supérieur à 500 mL au cours des 3 mois précédant le dépistage.
- A reçu une autre nouvelle entité chimique (définie comme un composé dont la commercialisation n'a pas été approuvée) dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue des deux) après la première administration de l'intervention de l'étude dans cette étude.
- Participants ayant déjà reçu de l'AZD6793.
- Participants vulnérables.
- Le participant a un résultat de test positif pour le SRAS-CoV-2 via RT-PCR à son admission à l'unité clinique.
- Le participant présente des signes et symptômes cliniques compatibles avec la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19).
- Participant qui a eu une évolution sévère du COVID-19.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AZD6793 et itraconazole
Les participants recevront une dose unique d'AZD6793 le jour 1.
Le jour 4, le participant recevra 2 doses de 200 mg d'itraconazole à 12 heures d'intervalle, suivies d'une dose unique de 200 mg d'itraconazole des jours 5 à 7. Le jour 8, les participants recevront une dose combinée d'AZD6793 et 200 mg d'itraconazole.
Les jours 9 et 10, les participants recevront une dose unique de 200 mg d'itraconazole.
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Les participants recevront une dose unique d'AZD6793 le jour 1 de la période 1 et le jour 8 en association avec l'itraconazole au cours de la période 3.
Les participants recevront 2 doses d'itraconazole le jour 4 et une dose unique du jour 5 au jour 7 de la période 2. Le jour 8, les participants recevront une dose unique d'itraconazole associée à l'AZD6793, puis une dose unique d'itraconazole du jour 9 au jour 10 de la période. 3.
Les participants recevront une dose combinée d'AZD6793 et d'itraconazole le jour 8 de la période 3.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration maximale de médicament plasmatique (CMAX)
Délai: Post-dose le jour 1 au jour 3; et jour 8 au jour 11
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L'effet de l'itraconazole sur le CMAX à dose unique de l'AZD6793 sera évalué chez des participants en bonne santé.
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Post-dose le jour 1 au jour 3; et jour 8 au jour 11
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Zone sous courbe de concentration plasmatique de temps de 0 à la dernière concentration quantifiable (Auclast)
Délai: Post-dose le jour 1 au jour 3; et jour 8 au jour 11
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L'effet de l'itraconazole sur le Auclast à dose unique de l'AZD6793 sera évalué chez des participants en bonne santé.
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Post-dose le jour 1 au jour 3; et jour 8 au jour 11
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Zone sous courbe de concentration plasmatique de temps 0 à l'infini (Aucinf)
Délai: Post-dose le jour 1 au jour 3; et jour 8 au jour 11
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L'effet de l'itraconazole sur l'AUCINF à dose unique de l'AZD6793 sera évalué chez des participants en bonne santé.
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Post-dose le jour 1 au jour 3; et jour 8 au jour 11
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Plai de corps total apparente (CL / F)
Délai: Post-dose le jour 1 au jour 3; et jour 8 au jour 11
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L'effet de l'itraconazole sur le CL / F à dose unique de l'AZD6793 sera évalué chez des participants en bonne santé.
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Post-dose le jour 1 au jour 3; et jour 8 au jour 11
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Half-Life de l'élimination des terminaux (T1 / 2λz)
Délai: Post-dose le jour 1 au jour 3; et jour 8 au jour 11
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L'effet de l'itraconazole sur le T1 / 2λz à dose unique de l'AZD6793 sera évalué chez des participants en bonne santé.
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Post-dose le jour 1 au jour 3; et jour 8 au jour 11
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Temps pour atteindre la concentration observée maximale (TMAX)
Délai: Post-dose le jour 1 au jour 3; et jour 8 au jour 11
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L'effet de l'itraconazole sur le TMAX à dose unique de l'AZD6793 sera évalué chez des participants en bonne santé.
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Post-dose le jour 1 au jour 3; et jour 8 au jour 11
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Volume apparent de distribution pendant la phase terminale (VZ / F)
Délai: Post-dose le jour 1 au jour 3; et jour 8 au jour 11
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L'effet de l'itraconazole sur le VZ / F à dose unique de l'AZD6793 sera évalué chez des participants en bonne santé.
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Post-dose le jour 1 au jour 3; et jour 8 au jour 11
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Zone de rapport sous courbe de concentration plasmatique de la courbe de temps 0 à l'infini (raucinf)
Délai: Post-dose le jour 1 au jour 3; et jour 8 au jour 11
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L'effet de l'itraconazole sur le raucinf à dose unique de l'AZD6793 sera évalué chez des participants en bonne santé.
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Post-dose le jour 1 au jour 3; et jour 8 au jour 11
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Zone de rapport sous courbe de concentration plasmatique de la courbe de temps de 0 à la dernière concentration quantifiable (rauclaste)
Délai: Post-dose le jour 1 au jour 3; et jour 8 au jour 11
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L'effet de l'itraconazole sur le rauclast à dose unique de l'AZD6793 sera évalué chez des participants en bonne santé.
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Post-dose le jour 1 au jour 3; et jour 8 au jour 11
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Rapport Concentration maximale du médicament plasmatique (RCMAX)
Délai: Post-dose le jour 1 au jour 3; et jour 8 au jour 11
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L'effet de l'itraconazole sur le RCMAX à dose unique de AZD6793 sera évalué chez des participants en bonne santé.
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Post-dose le jour 1 au jour 3; et jour 8 au jour 11
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: De la première dose (jour 1) jusqu'au suivi (10 à 15 jours après la dernière dose d'itraconazole)
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La sécurité et la tolérabilité après administration d'AZD6793 avec l'itraconazole seront évaluées.
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De la première dose (jour 1) jusqu'au suivi (10 à 15 jours après la dernière dose d'itraconazole)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Agents anti-infectieux
- Agents antifongiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de l'enzyme du cytochrome P-450
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Itraconazole
- Hydroxyitraconazole
Autres numéros d'identification d'étude
- D7860C00004
- 2023-509002-30-00 (Autre identifiant: EU-CT number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients provenant des essais cliniques parrainés par le groupe de sociétés AstraZeneca via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l’engagement de divulgation d’AZ :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui, cela indique que AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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