Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki AZD6793 podawanego samodzielnie i w skojarzeniu z itrakonazolem u zdrowych uczestników.

27 maja 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, jednogrupowe, trzyokresowe badanie fazy I o ustalonej sekwencji mające na celu ocenę farmakokinetyki tabletek AZD6793 podawanych samodzielnie lub w skojarzeniu z kapsułkami itrakonazolu u zdrowych dorosłych kobiet i mężczyzn.

W badaniu zostanie oceniona farmakokinetyka (PK) AZD6793 podawanego samodzielnie i w skojarzeniu z itrakonazolem zdrowym dorosłym uczestnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie prowadzone w jednej grupie, trwające do 8 tygodni (maksymalnie 53 dni), obejmujące badanie przesiewowe, okres 1, okres 2, okres 3 i okres obserwacji.

Badanie będzie obejmować:

  • Okres przesiewowy 27 dni
  • Trzy okresy leczenia: Okres 1 (Dzień -1 do Dnia 3): Pojedyncza dawka AZD6793 zostanie podana w Dniu 1, po czym nastąpi 3-dniowy okres wymywania; Okres 2 (dzień 4. do dnia 7): Itrakonazol będzie podawany od dnia 4. do dnia 7., rozpoczynając od 2 dawek po 200 mg itrakonazolu podanych w odstępie 12 godzin w dniu 4., następnie 5. dnia będzie podawane 200 mg itrakonazolu raz dziennie. do dnia 7. Okres 3 (dzień 8 do dnia 11): W dniu 8 uczestnikom będzie podany jednocześnie AZD6793 i 200 mg itrakonazolu. Podawanie 200 mg itrakonazolu będzie kontynuowane w dniu 9. i dniu 10. Uczestnicy zostaną wypisani z kliniki w dniu 11.
  • Wizyta kontrolna 10-15 dni po przyjęciu ostatniej dawki itrakonazolu w Okresie 3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczki muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu i nie mogą karmić piersią.
  • Kobietom w wieku rozrodczym nie wolno karmić piersią, a jeśli są aktywne heteroseksualnie, muszą zgodzić się na stosowanie wraz z partnerem zatwierdzonej metody wysoce skutecznej antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży.
  • Kobiety niemające potencjału potomstwa muszą zostać potwierdzone podczas wizyty przesiewowej.
  • Aktywni seksualnie, płodni mężczyźni, posiadający partnerki w wieku rozrodczym, muszą stosować metody antykoncepcji od wizyty przesiewowej do 3 miesięcy po wizycie kontrolnej.
  • Uczestnicy o wskaźniku masy ciała od 18 do 30 kg/m² i co najmniej 50 kg podczas wizyty przesiewowej.
  • Uczestnicy powinni posiadać pełne/wystarczające zaszczepienie przeciwko koronawirusowi 2 ciężkiego ostrego zespołu oddechowego (SARS-CoV-2), zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia, które może narazić uczestnika na ryzyko w związku z udziałem w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Historia lub obecność choroby przewodu pokarmowego, wątroby, nerek lub trzustki lub jakiejkolwiek innej istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  • Historia klinicznie istotnej przewlekłej lub aktywnej choroby hematologicznej.
  • Rozpoznanie lub historia niedoborów odporności, zwiększonej podatności na ciężkie zakażenia lub klinicznie istotne zakażenie w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej.
  • Jakakolwiek klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego leku.
  • Wszelkie wyniki badań laboratoryjnych z odchyleniami podczas Wizyty Przesiewowej lub przy przyjęciu do Oddziału Klinicznego. Według uznania badacza nieprawidłowe wartości mogą zostać powtórzone: transaminaza alaninowa (ALT) > górna granica normy (GGN), transaminaza asparaginianowa (AST) > ULN, liczba WBC < dolna granica normy (LLN), neutrofile > ULN lub < LLN, Hemoglobina < 120 g/l, bilirubina > GGN, nieprawidłowy stosunek albumin do kreatyniny w moczu (≥ 3,4 mg/mmol), współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 85 ml/min/1,73 m² obliczone przy użyciu równania CKD-EPI (eGFR będzie oceniany wyłącznie podczas badania przesiewowego).
  • Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej, hematologii lub badania moczu podczas badania przesiewowego.
  • Pozytywny lub nieokreślony test QuantiFERON® TB podczas wizyty przesiewowej.
  • Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Uczestnicy, u których w przeszłości występowało lub występowało bielactwo nabyte lub znaczna (w opinii badacza) depigmentacja skóry z dowolnej przyczyny, w tym leków.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe parametry czynności życiowych podczas wizyty przesiewowej i/lub przyjęcia na oddział kliniczny.
  • Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości w rytmie, przewodzeniu lub morfologii spoczynkowego elektrokardiogramu (EKG) oraz wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG.
  • Osoby palące obecnie lub osoby, które paliły lub stosowały produkty nikotynowe (w tym e-papierosy) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków lub nadmiernego spożycia alkoholu.
  • Pozytywny wynik badania na obecność narkotyków, alkoholu lub kotyniny (nikotyny) podczas wizyty przesiewowej lub przy przyjęciu do Oddziału Klinicznego.
  • Historia lub obecność ciężkiej alergii/nadwrażliwości.
  • Nadmierne spożycie napojów lub pokarmów zawierających kofeinę.
  • Stosowanie leków o właściwościach indukujących enzymy, takich jak dziurawiec zwyczajny, w ciągu 3 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków przepisywanych na receptę lub bez recepty, w tym leków zobojętniających kwas żołądkowy, leków przeciwbólowych (innych niż paracetamol/acetaminofen), leków ziołowych, witamin w dużych dawkach (spożycie >3-krotności zalecanej dawki dziennej) i minerałów w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku , w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed pierwszym podaniem badanego leku. Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej u kobiet jest niedozwolone.
  • Oddanie osocza w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego lub jakiekolwiek oddanie/utrata krwi w ilości większej niż 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Otrzymał inną nową substancję chemiczną (zdefiniowaną jako związek, który nie został dopuszczony do obrotu) w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest najdłuższy) od pierwszego podania interwencji badawczej w tym badaniu.
  • Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali AZD6793.
  • Uczestnicy bezbronni.
  • Uczestnik w chwili przyjęcia do Oddziału Klinicznego posiada pozytywny wynik testu na SARS-CoV-2 metodą RT-PCR.
  • Uczestnik ma objawy kliniczne wskazujące na chorobę wywołaną koronawirusem 2019 (COVID-19).
  • Uczestnik, który miał ciężki przebieg COVID-19.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AZD6793 i itrakonazol
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę AZD6793 pierwszego dnia. W dniu 4 uczestnik otrzyma 2 dawki 200 mg itrakonazolu w odstępie 12 godzin, a następnie pojedynczą dawkę 200 mg itrakonazolu w dniach od 5 do 7. W dniu 8 uczestnicy otrzymają połączoną dawkę AZD6793 i 200 mg itrakonazolu. W dniu 9. i 10. uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 200 mg itrakonazolu.
Lek: AZD6793
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę AZD6793 w dniu 1 w okresie 1 i w dniu 8 w skojarzeniu z itrakonazolem w okresie 3.
Lek: Itrakonazol
Uczestnicy otrzymają 2 dawki itrakonazolu w 4. dniu i pojedynczą dawkę od 5. do 7. dnia okresu 2. W 8. dniu uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę itrakonazolu w połączeniu z AZD6793, a następnie pojedynczą dawkę itrakonazolu od 9. do 10. dnia okresu 3.
Lek: AZD6793+ Itrakonazol
Uczestnicy otrzymają połączoną dawkę AZD6793 i itrakonazolu w dniu 8 w okresie 3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie leku w osoczu (CMAX)
Ramy czasowe: Po dawce w dniu 1 do dnia 3; i dzień 8 do dnia 11
Wpływ itrakonazolu na jedno dawkę CMAX AZD6793 zostanie oceniony u zdrowych uczestników.
Po dawce w dniu 1 do dnia 3; i dzień 8 do dnia 11
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do ostatniego stężenia kwantyfikowalnego (auklast)
Ramy czasowe: Po dawce w dniu 1 do dnia 3; i dzień 8 do dnia 11
Wpływ itrakonazolu na auklast jednomyślny AZD6793 zostanie oceniony u zdrowych uczestników.
Po dawce w dniu 1 do dnia 3; i dzień 8 do dnia 11
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do nieskończoności (aucinf)
Ramy czasowe: Po dawce w dniu 1 do dnia 3; i dzień 8 do dnia 11
Wpływ itrakonazolu na jedno dawkę aucyny AZD6793 zostanie oceniony u zdrowych uczestników.
Po dawce w dniu 1 do dnia 3; i dzień 8 do dnia 11
Widoczny całkowity prześwit (CL/F)
Ramy czasowe: Po dawce w dniu 1 do dnia 3; i dzień 8 do dnia 11
Wpływ itrakonazolu na CL/F jednomyślną AZD6793 zostanie oceniony u zdrowych uczestników.
Po dawce w dniu 1 do dnia 3; i dzień 8 do dnia 11
Końcowe życie półtrwania (T1/2λZ)
Ramy czasowe: Po dawce w dniu 1 do dnia 3; i dzień 8 do dnia 11
Wpływ itrakonazolu na pojedynczą dawkę T1/2λZ AZD6793 zostanie oceniony u zdrowych uczestników.
Po dawce w dniu 1 do dnia 3; i dzień 8 do dnia 11
Czas na maksymalne zaobserwowane stężenie (TMAX)
Ramy czasowe: Po dawce w dniu 1 do dnia 3; i dzień 8 do dnia 11
Wpływ itrakonazolu na pojedynczą dawkę Tmax AZD6793 zostanie oceniony u zdrowych uczestników.
Po dawce w dniu 1 do dnia 3; i dzień 8 do dnia 11
Widoczna objętość dystrybucji podczas fazy końcowej (VZ/F)
Ramy czasowe: Po dawce w dniu 1 do dnia 3; i dzień 8 do dnia 11
Wpływ itrakonazolu na pojedynczą dawkę VZ/F AZD6793 zostanie oceniony u zdrowych uczestników.
Po dawce w dniu 1 do dnia 3; i dzień 8 do dnia 11
Obszar stosunku pod krzywą czasu stężenia w osoczu od czasu 0 do nieskończoności (ROUCINF)
Ramy czasowe: Po dawce w dniu 1 do dnia 3; i dzień 8 do dnia 11
Wpływ itrakonazolu na jednozytowy rakuinf AZD6793 zostanie oceniony u zdrowych uczestników.
Po dawce w dniu 1 do dnia 3; i dzień 8 do dnia 11
Obszar stosunku pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do ostatniego stężenia kwantyfikowalnego (ROUCLAST)
Ramy czasowe: Po dawce w dniu 1 do dnia 3; i dzień 8 do dnia 11
Wpływ itrakonazolu na rakuclast z jednomyślną AZD6793 zostanie oceniony u zdrowych uczestników.
Po dawce w dniu 1 do dnia 3; i dzień 8 do dnia 11
Stosunek maksymalne stężenie leku w osoczu (RCMAX)
Ramy czasowe: Po dawce w dniu 1 do dnia 3; i dzień 8 do dnia 11
Wpływ itrakonazolu na RCMAX z pojedynczą dawką AZD6793 zostanie oceniony u zdrowych uczestników.
Po dawce w dniu 1 do dnia 3; i dzień 8 do dnia 11

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dzień 1) do wizyty kontrolnej (10–15 dni po ostatniej dawce itrakonazolu)
Ocenione zostanie bezpieczeństwo i tolerancja po podaniu AZD6793 z itrakonazolem.
Od pierwszej dawki (dzień 1) do wizyty kontrolnej (10–15 dni po ostatniej dawce itrakonazolu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D7860C00004
  • 2023-509002-30-00 (Inny identyfikator: EU-CT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, oznacza, że ​​AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach Zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy zawrzeć podpisaną umowę o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj