Un estudio para evaluar la farmacocinética de AZD6793 cuando se administra solo y en combinación con itraconazol en participantes sanos.

Criterios de inclusión:

• Las mujeres participantes deben tener una prueba de embarazo negativa en el momento de la selección y al ingreso y no deben estar amamantando.
• Las mujeres en edad fértil no deben estar amamantando y, si son heterosexualmente activas, deben aceptar utilizar con su pareja un método anticonceptivo aprobado altamente eficaz para evitar el embarazo.
• Las mujeres en edad no fértil deben ser confirmadas en la visita de selección.
• Los participantes masculinos fértiles sexualmente activos con parejas en edad fértil deben cumplir con los métodos anticonceptivos desde la visita de selección hasta 3 meses después de la visita de seguimiento.
• Participantes con índice de masa corporal entre 18 y 30 kg/m² y al menos 50 kg en la visita de selección.
• Los participantes deben estar completamente o suficientemente vacunados contra el coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) según las regulaciones locales vigentes.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que pueda poner al participante en riesgo debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o la capacidad del participante para participar en el estudio.
• Historia o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática, renal o pancreática, o cualquier otra enfermedad o trastorno clínicamente significativo que se sepa que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos.
• Historia de enfermedad hematológica crónica o activa clínicamente significativa.
• Diagnóstico o antecedentes de inmunodeficiencia o mayor susceptibilidad a una infección grave, o una infección clínicamente significativa dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de selección.
• Cualquier enfermedad, procedimiento médico/quirúrgico o trauma clínicamente importante dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
• Cualquier valor de laboratorio con desviaciones en la Visita de Selección o al ingreso a la Unidad Clínica. Los valores anormales pueden repetirse a discreción del investigador: Alanina transaminasa (ALT) > Límite superior normal (LSN), Aspartato transaminasa (AST) > LSN, recuento de leucocitos < Límite inferior normal (LIN), Neutrófilos > LSN o < LLN, Hemoglobina < 120 g/l, bilirrubina > LSN, relación entre albúmina y creatinina en orina anormal (≥ 3,4 mg/mmol), eTasa de filtración glomerular (eGFR) < 85 ml/min/1,73 m² calculado mediante la ecuación CKD-EPI (la TFGe solo se evaluará en el cribado).
• Cualquier anomalía clínicamente importante en la química clínica, la hematología o los resultados del análisis de orina en el examen.
• Prueba QuantiFERON® TB positiva o indeterminada en la visita de selección.
• Cualquier resultado positivo en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero, el anticuerpo de la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Participantes con antecedentes o presencia de vitiligo o despigmentación cutánea significativa (en opinión del investigador) por cualquier causa, incluidos los medicamentos.
• Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en los signos vitales, en la Visita de Selección y/o al ingreso a la Unidad Clínica.
• Cualquier anomalía clínicamente importante en el ritmo, la conducción o la morfología del electrocardiograma (ECG) en reposo y cualquier anomalía clínicamente importante en el ECG de 12 derivaciones.
• Fumadores actuales o aquellos que han fumado o usado productos con nicotina (incluidos los cigarrillos electrónicos) dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación.
• Antecedentes conocidos o sospechados de abuso de alcohol o drogas o consumo excesivo de alcohol.
• Prueba positiva de drogas de abuso, alcohol o cotinina (nicotina) en la visita de selección o al ingreso a la Unidad Clínica.
• Historia o presencia de alergia/hipersensibilidad grave.
• Ingesta excesiva de bebidas o alimentos que contienen cafeína.
• Uso de medicamentos con propiedades inductoras de enzimas, como la hierba de San Juan, dentro de las 3 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
• Uso de cualquier medicamento recetado o no recetado, incluidos antiácidos, analgésicos (que no sean paracetamol/acetaminofeno), remedios a base de hierbas, megadosis de vitaminas (ingesta de >3 veces la dosis diaria recomendada) y minerales durante las 2 semanas o 5 vidas medias del medicamento. , lo que sea más largo, antes de la primera administración del fármaco del estudio. No se permite el uso de terapia de reemplazo hormonal en mujeres.
• Donación de plasma dentro del mes posterior a la selección o cualquier donación/pérdida de sangre de más de 500 ml durante los 3 meses anteriores a la selección.
• Ha recibido otra entidad química nueva (definida como un compuesto que no ha sido aprobado para su comercialización) dentro de los 30 días o 5 vidas medias (la que sea más larga) desde la primera administración de la intervención del estudio en este estudio.
• Participantes que hayan recibido previamente AZD6793.
• Participantes vulnerables.
• El participante tiene un resultado positivo en la prueba de SARS-CoV-2 mediante RT-PCR al ingresar a la Unidad Clínica.
• El participante tiene signos y síntomas clínicos compatibles con la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19).
• Participante que tuvo un curso grave de COVID-19.