동맥 경직 및 혈압 (LOADED-BP)
노인 퇴역 군인의 혈압 관리를 최적화하기 위한 부하 의존성 동맥 강성(LOADED BP)
연구 개요
상세 설명
목표 및 근거: 고혈압은 VA 시스템 내 어디에나 존재하며 미국에서 예방 가능한 심혈관 질환의 주요 원인입니다. 고혈압이 있는 퇴역군인의 1/3 이상이 목표에 맞는 치료를 받지 못하고 있으며, 전문적인 지침서 권장 사항 간에는 상당한 차이가 있습니다. 혈압(BP) 관리에는 중요한 지식과 실천의 격차가 존재합니다. 노인의 치료 결정은 동맥 경직 메커니즘과 고혈압의 기본 유전학을 무시하고 주로 상완 동맥 혈압 측정에 의존합니다. 조사관은 보다 집중적인 혈압 목표로부터 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 노인을 식별하기 위해 비침습적 도구가 필요합니다. 연구자들은 노인 퇴역군인의 고혈압 치료를 개선하기 위해 새로운 생리학적 기계적 동맥 경직도 측정(부하 의존성 경직도 및 구조적 경직도)과 알려진 BP 다유전성 위험 점수(PRS)를 평가할 계획입니다. 총 동맥 경직도(예: 동맥벽 경직도)에는 1) 동맥벽 리모델링으로 인한 구조적 경직(예: 엘라스틴 분해, 피브린 및 콜라겐 침착)과 2) 부하 의존 강성(BP 상승이 콜라겐 섬유 증가)이라는 두 가지 별개의 구성 요소가 있습니다. 로딩. 연구자들은 이러한 도구를 사용하여 혈압 치료 반응의 개인차에 대한 이해를 향상시키기를 희망합니다. 연구자들은 집중 치료 대 표준 혈압 치료(예: <120 대 <140mmHg)가 12개월에 걸쳐 기준 수축기 혈압이 140mmHg인 노인 고혈압 재향 군인의 동맥 경직 구성 요소(부하 의존적 및 구조적)를 개선하는지 여부를 판단하고 이를 결정할 계획입니다. 기준선 부하 의존 강성이 치료 그룹에 관계없이 혈압 반응과 연관되어 있는지 여부. 마지막으로 연구자들은 강성 반응의 개인별 변동성을 설명하기 위해 BP PRS를 사용할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다. 유전적 지표와 결합된 부하 의존 강성과 같은 간단한 비침습적 동맥 경직 테스트는 위험에 처한 퇴역 군인 인구 통계의 치료 계획을 개인화함으로써 고혈압 및 CVD 결과를 개선할 수 있습니다.
방법: 연구자들은 60세의 고혈압 퇴역군인(n=228)을 등록할 3개 현장 무작위 대조 시험을 제안합니다. 참가자는 집중 또는 표준 혈압 치료(<120 mmHg 대 <140 mmHg)에 1:1로 무작위 배정됩니다. 부하 의존성 및 구조적 동맥 경직의 주요 결과는 기준 시점과 지침 기반 항고혈압 치료 3개월, 6개월, 12개월 후에 평가됩니다. 방문할 때마다 약물이 처방되고 적정되며 저혈압, 급성 신장 손상 및 낙상을 포함한 심각한 부작용이 기록됩니다. 이를 통해 노인 퇴역 군인의 동맥 경직의 기계적 구성 요소(1차 결과)에 대한 BP 치료 목표의 영향을 분석할 수 있으며 강직 기전의 개인차 및 치료에 대한 특정 BP 반응과 관련된 기본 유전적 요인에 대한 이해가 향상됩니다. 목표.
혁신/의의: 혈압 관리는 VA 보건 시스템에서 아직 해결되지 않은 주요 문제입니다. 부하 의존형 동맥 경화 측정 및 BP PRS는 노인의 혈압 목표를 개인화하고 혈압 반응의 복잡한 표현형 및 유전적 차이에 대한 새로운 통찰력을 제공하는 새로운 방법을 제공할 수 있습니다. 혈압과 경직 사이의 상호 작용은 전체 동맥 경직 측정에 대해 잘 설명되어 있지만, 표현형 동맥 경직(부하 의존성 vs 구조적 경직) 및 혈압 특정 다유전성 위험과의 유전형 연관성 모두에 대한 표준 대 집중 혈압 목표의 영향 점수(PRS)는 노인을 대상으로 연구되지 않았습니다. 이 비침습적 강성 테스트는 가장 공격적인 혈압 치료 목표로부터 혜택을 받을 노인 환자를 식별하고 궁극적으로 위험에 처한 인구 집단에서 CVD 사건을 줄이는 데 도움이 되는 새로운 위험 계층화 도구로 사용될 수 있습니다. 이는 궁극적으로 임상 환경에서 이러한 기술의 사용으로 이어질 수 있는 추가 연구를 촉진하여 처방자가 CVD 위험이 가장 높은 노인 퇴역군인을 쉽고 비침습적으로 식별하고 각 환자에게 최적의 혈압 목표를 더 쉽게 할당할 수 있게 해줍니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Adam Gepner
- 전화번호: 12984 (608) 256-1901
- 이메일: adam.gepner@va.gov
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233-1927
- 아직 모집하지 않음
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
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연락하다:
- Nicole Lohr, MD
- 전화번호: 205-934-9166
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212-2637
- 초대로 등록
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705-2254
- 모병
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
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연락하다:
- Adam Gepner
- 전화번호: 12984 608-256-1901
- 이메일: adam.gepner@va.gov
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연락하다:
- Amy J Hein
- 전화번호: (608) 280-7222
- 이메일: Amy.Hein@va.gov
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수석 연구원:
- Adam Gepner
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- VA VISN 7, 9, 12의 남성 및 여성 참가자는 60세 이상이고 고혈압 진단을 받았거나 항고혈압제(최대 4개)를 복용하는 경우 참가할 수 있습니다.
- 재향군인은 임상 시험 자격을 갖추기 위해 2회 이상의 진료실 방문에서 140mmHg 또는 평균 가정 혈압 판독값이 135mmHg인 문서화된 SBP 판독값을 요구합니다.
- 참가자는 집중적 또는 표준 혈압 치료에 무작위로 배정될 의향이 있어야 하며 연구 프로토콜에 따라 혈압 약물을 조정해야 합니다.
- 그들은 동맥 경직도에 대한 안압계 평가와 경동맥 초음파를 기꺼이 받아야 합니다.
제외 기준:
- 연구 프로토콜에 포함되지 않은 특정 혈압 강하 약물에 대한 적응증이 있거나 고혈압의 알려진 이차 원인이 있는 참가자는 제외됩니다.
다음과 같은 환자는 제외됩니다.
- 서있는 SBP <110mmHg
- 지난 12개월 동안 최근 CVD 사건의 과거 병력(예: 관상동맥 질환 사건/중재, 울혈성 심부전 악화 또는 심부전 입원, 심방 세동 또는 말초 동맥 질환 중재)
- 심방부정맥을 포함한 베타차단제 사용에 대한 클래스 I 적응증
- 좌심실 수축기 기능 <50%, >중등도 대동맥 협착증
- 뇌졸중의 역사
- 만성 신장 질환(eGFR<30mL/min/m2) 또는 1g/일을 초과하는 단백뇨 또는 다낭성 신장 질환
- 활동성 암(치료되지 않은 비전이성 전립선암 및 비흑색종 피부암 제외)
- 저산소성 폐질환
- 활동성 류마티스 또는 결합 조직 질환(예: 전신 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염 등)
- 인체 면역 결핍 바이러스
- 감염성 원인이 있거나 38°C 이상의 발열이 있는 질병(즉, 상부 호흡기 질환, 위장 질환 등)
- 지난 4주 이내에 어떤 이유로든 입원한 경우
- 정확한 혈압 측정이 불가능할 정도로 팔 둘레가 너무 크거나 작은 경우 참가자에서 제외됩니다.
- 조사관은 또한 활성 약물 남용, 12개월 이내에 연구 집약 지역 밖으로 이동할 계획, 불량한 약물 준수 이력 또는 진료소 불참 이력을 포함하여 연구 중재 또는 추적 관찰에 대한 준수를 제한할 수 있는 요인이 있는 사람들을 제외할 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집중적인 BP 목표
수축기 혈압 <120mmHg)
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필요에 따라 단일 또는 병용 항고혈압제 요법: 1) 암로디핀(2.5-10mg), 2) 텔미사르탄(20-80mg) 또는 로사르탄(25-100mg), 3) 클로르탈리돈(6.25-25mg) 또는 4) 스피로노락톤 (12.5-50mg). 암로디핀 + 클로르탈리돈 또는 텔미사르탄 + 클로르탈리돈을 포함하는 2제 요법은 무작위 배정 후 시작됩니다.
이뇨제가 금기인 경우 암로디핀 + 텔미사르탄이 시작됩니다.
75세 이상의 환자의 경우, SBP가 집중 목표를 달성하기 위해 3가지 약물이 필요하고 1차 선택 사항이 남아 있지 않은 경우 베이스라인에서 암로디핀 또는 텔미사르탄을 시작합니다. 칼륨 보존 이뇨제 또는 직접 혈관 확장제가 고려됩니다.
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활성 비교기: 표준 혈압 목표
수축기 혈압 <140mmHg
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필요에 따라 단일 또는 병용 항고혈압제 요법: 1) 암로디핀(2.5-10mg), 2) 텔미사르탄(20-80mg) 또는 로사르탄(25-100mg), 3) 클로르탈리돈(6.25-25mg) 또는 4) 스피로노락톤 (12.5-50mg). 암로디핀 + 클로르탈리돈 또는 텔미사르탄 + 클로르탈리돈을 포함하는 2제 요법은 무작위 배정 후 시작됩니다.
이뇨제가 금기인 경우 암로디핀 + 텔미사르탄이 시작됩니다.
75세 이상의 환자의 경우, SBP가 집중 목표를 달성하기 위해 3가지 약물이 필요하고 1차 선택 사항이 남아 있지 않은 경우 베이스라인에서 암로디핀 또는 텔미사르탄을 시작합니다. 칼륨 보존 이뇨제 또는 직접 혈관 확장제가 고려됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맥파 속도(m/s)로 측정된 부하 의존 동맥 강성
기간: 12 개월
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하중 의존성 경직은 초음파와 안압계로 측정되며 동맥 벽에 대한 본질적인 변화 없이 콜라겐 섬유 부하를 증가시키는 혈압 상승으로 인한 경직 구성 요소입니다.
부하 의존성 경직의 주요 결과는 기준 시점과 지침 기반 항고혈압 치료 3개월, 6개월, 12개월 후에 평가됩니다.
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12 개월
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맥파 속도(m/s)로 측정된 구조적 동맥 강성
기간: 12 개월
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구조적 강성은 초음파와 안압계로 측정되며 성장으로 인한 강성 요소입니다(예:
내막-중막 비후) 및 리모델링(예:
엘라스틴 단편화, 콜라겐 축적) 동맥벽의.
구조적 동맥 경직의 주요 결과는 기준 시점과 가이드라인 기반 항고혈압 치료 3개월, 6개월, 12개월 후에 평가됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맥파 속도(m/s)로 측정된 총 동맥 강성
기간: 12 개월
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안압측정법으로 측정한 국소 총 동맥 경화와 안압측정법으로 측정한 국소 동맥 경화.
이는 기준 시점과 가이드라인 기반 항고혈압 치료 3개월, 6개월, 12개월 후에 측정됩니다.
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12 개월
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상완 혈압
기간: 12 개월
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상박 상완 혈압 측정(mmHg).
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 결과 - 급성 신장 손상
기간: 12 개월
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마지막 연구실 이후 혈청 크레아티닌이 50% 이상 증가하여 >1.5 mg/dL 값
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12 개월
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안전성 결과 - 전해질 이상
기간: 12 개월
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혈청 나트륨 <133 또는 >150 mEq/L, 혈청 칼륨 <3.0 또는 >5.5 mEq/L
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12 개월
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안전성 결과 - 저혈압
기간: 12 개월
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저혈압(수축기 혈압 <90mmHg)으로 인한 증상 및 응급실 방문 또는 입원.
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12 개월
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안전 결과 - 낙상
기간: 12 개월
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추락으로 인해 응급실을 방문하거나 입원하게 되는 경우.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Adam Gepner, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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