이전 치료에 실패한 절제 불가능한 간세포암종에 대한 면역치료 및 국소치료와 도나페닙 병용

포함 기준:

1. 본 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명했으며 18세에서 70세 사이여야 합니다.
2. 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
3. 임상적, 병리학적으로 간세포암종으로 진단되어 수술적 절제가 적합하지 않습니다.
4. Child-Pugh 간 기능 분류: 클래스 A/클래스 B.
5. 이전에 면역요법, 국소요법(경동맥 화학색전술(TACE), 간동맥 주입 화학요법(HAIC))과 병용 여부에 관계없이 표적 치료(도나페닙 제외)를 받았고, RECIST 기준을 사용하여 두 명의 임상의가 명확한 종양 진행을 평가했습니다.
6. HBsAg 양성과 같은 B형 간염 바이러스(HBV)에 감염된 경우, HBV-DNA를 검사해야 하며, HBV-DNA는 500IU/mL 미만이어야 합니다. HBV-DNA가 500 IU/mL 이상인 환자의 경우 무작위 배정 전 최소 1주간의 항바이러스 치료가 필요하며(엔테카비르, 테노포비르 디소프록실 푸마르산염, 테노포비르 알라페나미드 정제 등 뉴클레오시드 유사체만 허용), 바이러스 복제수는 치료 전보다 10배 이상 감소됩니다. HBV 감염자는 연구 기간 내내 항바이러스 치료를 받아야 합니다. C형간염바이러스(HCV)-RNA 양성인 환자는 치료지침에 따라 항바이러스제 치료를 받아야 한다.
7. 혈청 빌리루빈은 정상 상한치(ULN)의 2.0배 이하여야 합니다. 이 상태는 길버트 증후군이 확인된 환자에게는 적용되지 않습니다. 임상적으로 심각한 담도 폐쇄는 연구에 등록하기 전에 해결되어야 합니다.
8. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)는 ULN의 2.5배 이하여야 합니다. 간 전이가 있는 환자의 경우 ALT와 AST는 ULN의 5배 이하여야 합니다.

제외 기준:

1. 활성 자가면역 질환 또는 재발할 수 있는 자가면역 질환의 병력이 있는 경우(자가면역 ​​간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 뇌하수체염, 혈관염, 신장염, 갑상선 기능항진증, 갑상선 기능 저하증을 포함하되 이에 국한되지 않음).
2. 치료 전 2주 이내에 면역억제 목적으로 면역억제제 또는 전신 코르티코스테로이드 요법을 사용함(1일 용량 >10mg의 프레드니손 또는 기타 동등한 효능의 코르티코스테로이드).
3. 선천적 또는 후천적 면역 기능 결핍 환자(예: HIV 감염자).
4. 다음 상황을 제외하고 다른 원발성 악성 종양의 병력이 있는 경우: 치료 목적으로 치료를 받고 첫 번째 연구 개입 전 5년 이상 활동하지 않았으며 재발 가능성이 낮은 것으로 알려진 악성 종양, 잠재적으로 치료 목적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 또는 제자리 악성 흑색종; 또는 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 현장 암.
5. 연구 약물이나 부형제에 대한 알려진 알레르기.
6. 지난 4주 이내에 다른 약물 임상 연구에 참여했습니다.
7. 임신 또는 수유중인 여성.