- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06497790
BJH-SDS 독일어 번역 검증
Barnes-Jewish-Hospital Stroke Dysphagia Screen(BJH-SDS)의 독일어 번역 및 검증
이 연구의 첫 번째 목적은 민감도, 특이성, 평가자 간 신뢰도(특히 서로 다른 전문 그룹 간) 및 기준 타당성을 결정하여 Barnes-Jewish Hospital 뇌졸중 연하곤란 화면의 번역을 검증하는 것입니다.
독일어 번역이 적합하다고 입증되면 일반 신경학 환자, 즉 뇌졸중이 없는 신경병동 환자에게도 검증될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
뇌졸중은 이제 전 세계적으로 두 번째로 흔한 사망 원인입니다. 연하곤란은 급성기 뇌졸중 환자의 최소 50%에서 뇌경색의 직접적인 결과로 설명됩니다[2]. 이는 뇌졸중 병동에서 가장 중요한 2차 합병증인 흡인성 폐렴으로 이어지는 경우가 많습니다. 뇌졸중 후 1년 이내에 삼킴곤란 환자의 약 20%가 흡인성 폐렴으로 사망합니다. 또한, 연하곤란은 수많은 다른 2차 합병증(영양실조, 탈수증)을 유발하고 의료 시스템에 높은 비용을 초래합니다.
최근 몇 년 동안 수많은 선별 절차가 개발되었습니다. 이는 대부분 다양한 입력 요구 사항을 테스트한 후 물을 삼키는 테스트를 기반으로 합니다. 액체, 펄프 및 고체 일관성을 포함하는 다중 일관성 테스트도 있습니다. 검사의 민감도는 일반적으로 최소 85%이며 중간 정도의 특이도를 가지며, 이는 비기기 진단으로는 무증상 흡인을 감지할 수 없기 때문입니다. 또한 선별 절차의 시행은 일반적으로 전문 언어 치료사 그룹에 의해서만 평가됩니다.
이러한 선별검사 절차 중 하나는 Barnes-Jewish-Hospital Stroke Dysphagia Screen(BJH-SDS)입니다. 우리의 의견으로는 이 테스트는 민감도(94%)와 특이도(64%)가 좋고, 모든 전문 그룹에 대해 검증되었으며 시간이 거의 걸리지 않기 때문에 선별 검사로 매우 적합합니다. 간단히 말하면, 충분한 의식 평가(글래스고 혼수 척도 13점 이상), 안면 마비, 연구개 마비 및 혀 마비를 확인하고, 이전 점수가 정상으로 평가되면 물 90ml를 사용하여 물 삼키기 테스트를 수행합니다. . 물 삼키기 테스트는 흡인 징후(목구멍 가림, 기침 또는 음성 품질 변화)를 확인합니다. 그러나 BJH-SDS는 아직 독일어로 제공되지 않습니다. 따라서 이 연구 프로젝트의 목적은 BJH-SDS를 독일어(BJH-SDS-G)로 번역하고 유연한 내시경 삼키기 검사(FEES)를 사용하여 최적의 표준으로 검증한 다음 클리닉에서 일상적으로 사용하는 것입니다. BJH-SDS가 이 환자 집단에서도 안정적으로 사용될 수 있도록 일반 신경학적 환자(뇌졸중 없음)에 대한 검증이 뒤따를 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tobias Braun, PD MD
- 전화번호: +49 6441793517
- 이메일: tobias.braun@neuro.med.uni-giessen.de
연구 장소
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Hessen
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Giesen, Hessen, 독일, 35392
- 모병
- University Hospital Giessen and Marburg, Campus Giessen
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연락하다:
- Tobias Braun, MD
- 전화번호: +4964198559233
- 이메일: tobias.braun@neuro.med.uni-giessen.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
- 급성 허혈성 뇌졸중 환자
- 일반 환자 인구
- 비신경학적 중환자실 환자
설명
포함 기준:
- Wetzlar에 있는 Lahn-Dill Clinic의 신경과, Friedberg에 있는 Burgerhospital의 뇌졸중 병동 및 Giessen에 있는 대학 병원의 신경 중환자실의 모든 뇌졸중 환자는 적절한 정보가 제공된 후 BJH-SDS-G로 검사를 받아야 합니다. 제공됩니다.
제외 기준:
- 제외 기준은 사전 동의가 없는 경우, FEES 검사에 대한 금기 사항, 뇌졸중 병력, 기존 연하곤란 또는 연하곤란과 관련될 수 있는 질병(예: ENT 종양, 파킨슨병, 신경근 질환).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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급성 뇌졸중 환자
뇌졸중 진단을 받은 것으로 의심되는 참여 진료소의 모든 환자
|
테스트에는 충분한 의식 수준 평가(글래스고 혼수 척도 13점 이상), 안면 마비, 연구개 마비 및 혀 마비 검사가 포함되며, 이전 점수가 다음과 같이 평가된 경우 물 90ml를 사용하여 물 삼키기 테스트가 이어집니다. 정상.
물 삼키기 테스트는 흡인 징후(목구멍 가청소, 기침 또는 음성 품질 변화)를 확인합니다.
FEES는 해부학적 변화, 눈에 보이는 구조의 기능적 장애(예:
연하곤란의 근본적인 병태 메커니즘에 대한 결론을 도출하기 위해 재발성 마비), 타액 관리, 음식 덩어리의 침투 및 흡인이 포함됩니다.
이는 뇌졸중 환자를 위한 확립된 표준 진단 절차이며, 삼킴곤란 진단 외에도 언어 치료사의 병리기전 유도 치료도 가능하게 합니다.
다른 이름들:
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비신경학적 중환자실 환자
비신경질환으로 중환자실에서 치료를 받고 있는 참여클리닉의 모든 환자
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테스트에는 충분한 의식 수준 평가(글래스고 혼수 척도 13점 이상), 안면 마비, 연구개 마비 및 혀 마비 검사가 포함되며, 이전 점수가 다음과 같이 평가된 경우 물 90ml를 사용하여 물 삼키기 테스트가 이어집니다. 정상.
물 삼키기 테스트는 흡인 징후(목구멍 가청소, 기침 또는 음성 품질 변화)를 확인합니다.
FEES는 해부학적 변화, 눈에 보이는 구조의 기능적 장애(예:
연하곤란의 근본적인 병태 메커니즘에 대한 결론을 도출하기 위해 재발성 마비), 타액 관리, 음식 덩어리의 침투 및 흡인이 포함됩니다.
이는 뇌졸중 환자를 위한 확립된 표준 진단 절차이며, 삼킴곤란 진단 외에도 언어 치료사의 병리기전 유도 치료도 가능하게 합니다.
다른 이름들:
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비신경질환 환자
비신경계 질환으로 인해 치료를 받고 있는 참여 진료소의 모든 환자
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테스트에는 충분한 의식 수준 평가(글래스고 혼수 척도 13점 이상), 안면 마비, 연구개 마비 및 혀 마비 검사가 포함되며, 이전 점수가 다음과 같이 평가된 경우 물 90ml를 사용하여 물 삼키기 테스트가 이어집니다. 정상.
물 삼키기 테스트는 흡인 징후(목구멍 가청소, 기침 또는 음성 품질 변화)를 확인합니다.
FEES는 해부학적 변화, 눈에 보이는 구조의 기능적 장애(예:
연하곤란의 근본적인 병태 메커니즘에 대한 결론을 도출하기 위해 재발성 마비), 타액 관리, 음식 덩어리의 침투 및 흡인이 포함됩니다.
이는 뇌졸중 환자를 위한 확립된 표준 진단 절차이며, 삼킴곤란 진단 외에도 언어 치료사의 병리기전 유도 치료도 가능하게 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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침투-흡인 점수
기간: 개입 직후
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침투-흡인-점수, 최소값 1, 최대값 8; 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미
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개입 직후
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바텔-인덱스
기간: 개입 직전
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바텔-지수; 최소값 0, 최대값 100; 값이 낮을수록 결과가 더 나빠짐
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개입 직전
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부인
기간: 개입 직전
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수정된 랜킨 척도; 최소값 0, 최대값 6; 값이 높을수록 점수가 나쁨을 의미합니다.
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개입 직전
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Tobias Braun, PD MD, University of Giessen
- 수석 연구원: Samra Hamzic, Dr., University of Giessen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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