- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06497790
Проверка BJH-SDS немецкого перевода
Немецкий перевод и валидация скрининга дисфагии при инсульте в еврейской больнице Барнса (BJH-SDS)
Первым объектом исследования является валидация перевода теста на дисфагию при инсульте Барнс-Еврейской больницы с определением чувствительности, специфичности, межэкспертной надежности (особенно между различными профессиональными группами) и валидности критериев.
Если немецкий перевод окажется подходящим, он также будет проверен на общих неврологических пациентах, то есть на пациентах неврологического отделения без инсульта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В настоящее время инсульт является второй наиболее распространенной причиной смерти во всем мире. Дисфагия описывается как прямое последствие инфаркта головного мозга как минимум у 50% пациентов с инсультом в острой фазе [2]. Это часто приводит к аспирационной пневмонии, которая является наиболее важным вторичным осложнением в инсультном отделении. В течение года после инсульта около 20% больных дисфагией умирают в результате аспирационной пневмонии. Кроме того, дисфагия вызывает множество других вторичных осложнений (недостаточность питания, эксикоз) и связанных с этим высоких затрат для системы здравоохранения.
В последние годы были разработаны многочисленные процедуры скрининга. В основном они основаны на тесте на глотание воды после проверки различных входных требований. Существуют также тесты на множественную консистенцию, которые включают жидкости, а также мясистые и твердые консистенции. Чувствительность тестов обычно составляет не менее 85% при умеренной специфичности, что связано с невозможностью обнаружить тихую аспирацию методами неинструментальной диагностики. Кроме того, выполнение процедур скрининга обычно оценивается только профессиональной группой логопедов.
Одной из таких процедур скрининга является скрининг на дисфагию при инсульте в еврейской больнице Барнса (BJH-SDS). По нашему мнению, этот тест очень хорошо подходит в качестве процедуры скрининга, поскольку он обладает хорошей чувствительностью (94%) и специфичностью (64%), валидирован для всех профессиональных групп и занимает мало времени. Вкратце, он включает в себя оценку достаточного сознания (более 13 баллов по шкале комы Глазго), проверку пареза лицевого нерва, пареза мягкого неба и пареза языка с последующим тестом с глотанием 90 мл воды, если предыдущие баллы оцениваются как нормальные. . Тест с глотанием воды проверяет наличие признаков аспирации (кашель, кашель или изменение качества голоса). Однако BJH-SDS еще не доступен на немецком языке. Таким образом, цель этого исследовательского проекта — перевести BJH-SDS на немецкий язык (BJH-SDS-G) и утвердить его в качестве золотого стандарта с помощью гибкого эндоскопического исследования глотания (FEES), а затем регулярно использовать его в наших клиниках. За этим последует валидация на общих неврологических пациентах (без инсульта), чтобы BJH-SDS можно было также надежно использовать в этой популяции пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tobias Braun, PD MD
- Номер телефона: +49 6441793517
- Электронная почта: tobias.braun@neuro.med.uni-giessen.de
Места учебы
-
-
Hessen
-
Giesen, Hessen, Германия, 35392
- Рекрутинг
- University Hospital Giessen and Marburg, Campus Giessen
-
Контакт:
- Tobias Braun, MD
- Номер телефона: +4964198559233
- Электронная почта: tobias.braun@neuro.med.uni-giessen.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Острый ишемический инсульт Пациенты
- Общая группа пациентов
- Неневрологические пациенты отделения интенсивной терапии
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с инсультом в неврологическом отделении клиники Лан-Дилл в Вецларе, инсультном отделении Бюргергоспиталя во Фридберге и неврологическом отделении интенсивной терапии Университетской больницы в Гиссене должны пройти скрининг с помощью BJH-SDS-G после получения соответствующей информации. предоставил.
Критерий исключения:
- Критериями исключения являются отсутствие информированного согласия, противопоказания к обследованию FEES, инсульт в анамнезе, ранее существовавшая дисфагия или заболевание, которое может быть связано с дисфагией (например, ЛОР-опухоли, болезнь Паркинсона, нервно-мышечные заболевания).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с острым инсультом
Все пациенты участвующих клиник с подозрением на инсульт
|
Тест включает оценку достаточного уровня сознания (шкала комы Глазго более 13 баллов), проверку пареза лицевого нерва, пареза мягкого неба и пареза языка с последующей пробой с глотанием 90 мл воды, если предыдущие баллы оцениваются как нормальный.
Тест с глотанием воды проверяет наличие признаков аспирации (кашель, кашель или изменение качества голоса).
FEES оценивает анатомические изменения, функциональные нарушения видимых структур (например,
рецидивирующий парез), контроль слюноотделения, проникновение и аспирация пищевых комков, чтобы сделать выводы о лежащем в основе патомеханизме дисфагии.
Это общепринятая стандартная диагностическая процедура для пациентов с инсультом, которая, помимо диагностики дисфагии, также позволяет логопедам проводить патомеханическую терапию.
Другие имена:
|
|
Неневрологические пациенты отделения интенсивной терапии
Все пациенты участвующих клиник, находящиеся на лечении в отделениях интенсивной терапии по поводу неневрологического заболевания
|
Тест включает оценку достаточного уровня сознания (шкала комы Глазго более 13 баллов), проверку пареза лицевого нерва, пареза мягкого неба и пареза языка с последующей пробой с глотанием 90 мл воды, если предыдущие баллы оцениваются как нормальный.
Тест с глотанием воды проверяет наличие признаков аспирации (кашель, кашель или изменение качества голоса).
FEES оценивает анатомические изменения, функциональные нарушения видимых структур (например,
рецидивирующий парез), контроль слюноотделения, проникновение и аспирация пищевых комков, чтобы сделать выводы о лежащем в основе патомеханизме дисфагии.
Это общепринятая стандартная диагностическая процедура для пациентов с инсультом, которая, помимо диагностики дисфагии, также позволяет логопедам проводить патомеханическую терапию.
Другие имена:
|
|
Неневрологические пациенты
Все пациенты участвующих клиник, находящиеся на лечении по поводу неневрологического заболевания
|
Тест включает оценку достаточного уровня сознания (шкала комы Глазго более 13 баллов), проверку пареза лицевого нерва, пареза мягкого неба и пареза языка с последующей пробой с глотанием 90 мл воды, если предыдущие баллы оцениваются как нормальный.
Тест с глотанием воды проверяет наличие признаков аспирации (кашель, кашель или изменение качества голоса).
FEES оценивает анатомические изменения, функциональные нарушения видимых структур (например,
рецидивирующий парез), контроль слюноотделения, проникновение и аспирация пищевых комков, чтобы сделать выводы о лежащем в основе патомеханизме дисфагии.
Это общепринятая стандартная диагностическая процедура для пациентов с инсультом, которая, помимо диагностики дисфагии, также позволяет логопедам проводить патомеханическую терапию.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка проникновения и аспирации
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Оценка проникновения-стремления, минимальное значение 1, максимальное значение 8; более высокие баллы означают худший результат
|
Сразу после вмешательства
|
|
Бартель-Индекс
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством
|
Индекс Бартеля; минимальное значение 0, максимальное значение 100; более низкие значения означают худший результат
|
Непосредственно перед вмешательством
|
|
МИССИС
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством
|
Модифицированная шкала Рэнкина; минимальное значение 0, максимальное значение 6; более высокие значения означают худший результат
|
Непосредственно перед вмешательством
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tobias Braun, PD MD, University of Giessen
- Главный следователь: Samra Hamzic, Dr., University of Giessen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания глотки
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания пищевода
- Инсульт
- Расстройства глотания
Другие идентификационные номера исследования
- BJH-G
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .