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Validation BJH-SDS de la traduction allemande

4 juillet 2024 mis à jour par: University of Giessen

Traduction et validation en allemand du dépistage de la dysphagie de l'AVC de l'hôpital juif Barnes (BJH-SDS)

Le premier objet de l'étude est la validation d'une traduction du Barnes-Jewish Hospital Stroke Dysphagia Screen avec détermination de la sensibilité, de la spécificité, de la fiabilité inter-évaluateurs (notamment entre différents groupes professionnels) et de la validité des critères.

Si la traduction allemande s’avère adaptée, elle sera également validée sur des patients neurologiques généraux, c’est-à-dire des patients hospitalisés dans un service neurologique sans accident vasculaire cérébral.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L’accident vasculaire cérébral est désormais la deuxième cause de décès dans le monde. La dysphagie est décrite comme une conséquence directe d'un infarctus cérébral chez au moins 50 % des patients victimes d'un AVC en phase aiguë [2]. Elle conduit souvent à une pneumonie par aspiration, qui constitue la complication secondaire la plus importante dans les unités d'AVC. Dans l'année qui suit un accident vasculaire cérébral, environ 20 % des patients dysphagiques décèdent des suites d'une pneumonie par aspiration. De plus, la dysphagie entraîne de nombreuses autres complications secondaires (malnutrition, exsiccose) et des coûts associés élevés pour le système de santé.

De nombreuses procédures de dépistage ont été développées ces dernières années. Celles-ci sont principalement basées sur un test de déglutition avec de l'eau après avoir testé diverses exigences d'entrée. Il existe également des tests multi-consistance qui incluent les liquides ainsi que les consistances pulpeuses et solides. La sensibilité des tests est généralement d'au moins 85 % avec une spécificité modérée, ce qui est dû à l'incapacité de détecter une aspiration silencieuse par des diagnostics non instrumentaux. De plus, la mise en œuvre des procédures de dépistage n'est généralement évaluée que par le groupe professionnel des orthophonistes.

L'une de ces procédures de dépistage est le dépistage de la dysphagie de l'AVC du Barnes-Jewish-Hospital (BJH-SDS). Ce test nous semble très bien adapté comme procédure de dépistage, car il présente une bonne sensibilité (94 %) et spécificité (64 %), est validé pour tous les groupes professionnels et prend peu de temps. En bref, il comprend une évaluation d'une conscience suffisante (échelle de Glasgow sur 13 points), un contrôle des parésies faciales, des parésies du palais mou et des parésies de la langue suivi d'un test de déglutition d'eau avec 90 ml d'eau si les points précédents sont jugés normaux. . Le test de déglutition d'eau vérifie les signes d'aspiration (raclement de gorge, toux ou modification de la qualité de la voix). Cependant, le BJH-SDS n'est pas encore disponible en allemand. L'objectif de ce projet de recherche est donc de traduire le BJH-SDS en allemand (BJH-SDS-G) et de le valider comme référence en utilisant l'examen endoscopique flexible de la déglutition (FEES), puis de l'utiliser en routine dans nos cliniques. Cela sera suivi d'une validation chez des patients neurologiques généraux (sans accident vasculaire cérébral) afin que le BJH-SDS puisse également être utilisé de manière fiable dans cette population de patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

570

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Hessen
      • Giesen, Hessen, Allemagne, 35392

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

  • Patients victimes d’un AVC ischémique aigu
  • Population générale de patients
  • Patients non neurologiques en soins intensifs

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients victimes d'un AVC dans le service de neurologie de la clinique Lahn-Dill à Wetzlar et dans l'unité d'AVC de l'hôpital Bürger de Friedberg ainsi que dans l'unité de soins intensifs neurologiques de l'hôpital universitaire de Giessen doivent être dépistés avec le BJH-SDS-G après avoir reçu les informations appropriées. fourni.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion sont l'absence de consentement éclairé, des contre-indications à un examen FEES, des antécédents d'accident vasculaire cérébral, une dysphagie préexistante ou une maladie pouvant être associée à la dysphagie (par ex. Tumeurs ORL, maladie de Parkinson, maladies neuromusculaires).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients victimes d'un AVC aigu
Tous les patients des cliniques participantes qui ont un diagnostic suspecté d'accident vasculaire cérébral
Le test comprend l'évaluation d'un niveau de conscience suffisant (échelle de Glasgow sur 13 points), un contrôle des parésies faciales, des parésies du palais mou et des parésies de la langue suivi d'un test d'ingestion d'eau avec 90 ml d'eau si les points précédents sont évalués comme normale. Le test de déglutition d'eau vérifie les signes d'aspiration (raclement de gorge, toux ou modification de la qualité de la voix).
La FEES évalue les modifications anatomiques, les troubles fonctionnels des structures visibles (ex. parésie récurrente), gestion de la salive, pénétration et aspiration de bolus alimentaires afin de tirer des conclusions sur le mécanisme pathologique sous-jacent de la dysphagie. Il s'agit d'une procédure de diagnostic standard établie pour les patients victimes d'un AVC et, en plus du diagnostic de dysphagie, elle permet également une thérapie guidée par le mécanisme pathologique par des orthophonistes.
Autres noms:
  • FRAIS
Patients non neurologiques en soins intensifs
Tous les patients des cliniques participantes qui sont traités en soins intensifs en raison d'une maladie non neurologique
Le test comprend l'évaluation d'un niveau de conscience suffisant (échelle de Glasgow sur 13 points), un contrôle des parésies faciales, des parésies du palais mou et des parésies de la langue suivi d'un test d'ingestion d'eau avec 90 ml d'eau si les points précédents sont évalués comme normale. Le test de déglutition d'eau vérifie les signes d'aspiration (raclement de gorge, toux ou modification de la qualité de la voix).
La FEES évalue les modifications anatomiques, les troubles fonctionnels des structures visibles (ex. parésie récurrente), gestion de la salive, pénétration et aspiration de bolus alimentaires afin de tirer des conclusions sur le mécanisme pathologique sous-jacent de la dysphagie. Il s'agit d'une procédure de diagnostic standard établie pour les patients victimes d'un AVC et, en plus du diagnostic de dysphagie, elle permet également une thérapie guidée par le mécanisme pathologique par des orthophonistes.
Autres noms:
  • FRAIS
Patients non neurologiques
Tous les patients des cliniques participantes qui sont traités en raison d'une maladie non neurologique
Le test comprend l'évaluation d'un niveau de conscience suffisant (échelle de Glasgow sur 13 points), un contrôle des parésies faciales, des parésies du palais mou et des parésies de la langue suivi d'un test d'ingestion d'eau avec 90 ml d'eau si les points précédents sont évalués comme normale. Le test de déglutition d'eau vérifie les signes d'aspiration (raclement de gorge, toux ou modification de la qualité de la voix).
La FEES évalue les modifications anatomiques, les troubles fonctionnels des structures visibles (ex. parésie récurrente), gestion de la salive, pénétration et aspiration de bolus alimentaires afin de tirer des conclusions sur le mécanisme pathologique sous-jacent de la dysphagie. Il s'agit d'une procédure de diagnostic standard établie pour les patients victimes d'un AVC et, en plus du diagnostic de dysphagie, elle permet également une thérapie guidée par le mécanisme pathologique par des orthophonistes.
Autres noms:
  • FRAIS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de pénétration-aspiration
Délai: Immédiatement après l'intervention
Pénétration-Aspiration-Score, valeur minimale 1, valeur maximale 8 ; des scores plus élevés signifient de pires résultats
Immédiatement après l'intervention
Indice Barthel
Délai: Immédiatement avant l'intervention
Indice Barthel ; valeur minimale 0, valeur maximale 100 ; des valeurs inférieures signifient un pire résultat
Immédiatement avant l'intervention
MME
Délai: Immédiatement avant l'intervention
Échelle de Rankin modifiée ; valeur minimale 0, valeur maximale 6 ; des valeurs plus élevées signifient un score plus mauvais
Immédiatement avant l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tobias Braun, PD MD, University of Giessen
  • Chercheur principal: Samra Hamzic, Dr., University of Giessen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2024

Première publication (Réel)

12 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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