Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BJH-SDS Validatie van de Duitse vertaling

4 juli 2024 bijgewerkt door: University of Giessen

Duitse vertaling en validatie van het Barnes-Jewish-Hospital Stroke Dysphagia Screen (BJH-SDS)

Het eerste doel van het onderzoek is de validatie van een vertaling van het Barnes-Jewish Hospital Stroke Dysphagia Screen met bepaling van sensitiviteit, specificiteit, interbeoordelaarsbetrouwbaarheid (vooral tussen verschillende beroepsgroepen) en criteriumvaliditeit.

Als de Duitse vertaling geschikt blijkt te zijn, zal deze ook gevalideerd worden bij algemene neurologische patiënten, dat wil zeggen patiënten op een neurologische afdeling zonder beroerte.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Beroerte is nu wereldwijd de tweede meest voorkomende doodsoorzaak. Dysfagie wordt beschreven als een direct gevolg van een herseninfarct bij minstens 50% van de patiënten met een beroerte in de acute fase [2]. Het leidt vaak tot aspiratiepneumonie, de belangrijkste secundaire complicatie bij een stroke unit. Binnen een jaar na een beroerte sterft ongeveer 20% van de dysfagiepatiënten als gevolg van aspiratiepneumonie. Bovendien veroorzaakt dysfagie tal van andere secundaire complicaties (ondervoeding, exsiccose) en daarmee gepaard gaande hoge kosten voor de gezondheidszorg.

Er zijn de afgelopen jaren talloze screeningsprocedures ontwikkeld. Deze zijn veelal gebaseerd op een sliktest met water na het testen van diverse inputeisen. Er zijn ook multi-consistentietests die zowel vloeistoffen als pulpachtige en vaste consistenties omvatten. De gevoeligheid van de tests is doorgaans minimaal 85% met een matige specificiteit, wat te wijten is aan het onvermogen om stille aspiratie te detecteren met niet-instrumentele diagnostiek. Daarnaast wordt de uitvoering van de screeningsprocedures doorgaans alleen beoordeeld door de beroepsgroep van logopedisten.

Eén van deze screeningprocedures is het Barnes-Jewish-Hospital Stroke Dysphagia Screen (BJH-SDS). Naar onze mening is deze test zeer geschikt als screeningsprocedure, omdat deze een goede sensitiviteit (94%) en specificiteit (64%) heeft, gevalideerd is voor alle beroepsgroepen en weinig tijd kost. Kort gezegd omvat het een beoordeling van voldoende bewustzijn (Glasgow Coma Scale over 13 punten), een controle op gezichtsverlamming, parese van het zachte gehemelte en tongparese gevolgd door een watersliktest met 90 ml water als de voorgaande punten als normaal worden beoordeeld . De watersliktest controleert op tekenen van aspiratie (keel schrapen, hoesten of een verandering in de stemkwaliteit). De BJH-SDS is echter nog niet beschikbaar in het Duits. Het doel van dit onderzoeksproject is daarom om de BJH-SDS naar het Duits te vertalen (BJH-SDS-G) en deze te valideren als de gouden standaard met behulp van flexibel endoscopisch slikonderzoek (FEES) en deze vervolgens routinematig in onze klinieken te gebruiken. Hierna volgt validatie bij algemene neurologische patiënten (zonder beroerte) zodat de BJH-SDS ook bij deze patiëntenpopulatie betrouwbaar gebruikt kan worden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

570

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

  • Patiënten met een acute ischemische beroerte
  • Algemene patiëntenpopulatie
  • Niet-neurologische IC-patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met een beroerte op de afdeling neurologie van de Lahn-Dill-kliniek in Wetzlar en de beroerte-eenheid van het Bürgerziekenhuis in Friedberg en de neurologische ICU van het Universitair Ziekenhuis in Giessen moeten worden gescreend met de BJH-SDS-G nadat de juiste informatie is verstrekt. mits.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria zijn het ontbreken van geïnformeerde toestemming, contra-indicaties voor een FEES-onderzoek, een voorgeschiedenis van een beroerte, reeds bestaande dysfagie of een ziekte die mogelijk verband houdt met dysfagie (bijv. KNO-tumoren, de ziekte van Parkinson, neuromusculaire ziekten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met een acute beroerte
Alle patiënten van de deelnemende klinieken met een vermoedelijke diagnose van een beroerte
De test omvat de beoordeling van een voldoende bewustzijnsniveau (Glasgow Coma Scale meer dan 13 punten), een controle op gezichtsverlamming, parese van het zachte gehemelte en tongparese, gevolgd door een watersliktest met 90 ml water als de voorgaande punten worden beoordeeld als normaal. De watersliktest controleert op tekenen van aspiratie (keel schrapen, hoesten of een verandering in de stemkwaliteit)
De FEES evalueert anatomische veranderingen, functionele stoornissen van de zichtbare structuren (bijv. recidiverende parese), speekselmanagement, penetratie en aspiratie van voedselbolussen om conclusies te trekken over het onderliggende pathomechanisme van dysfagie. Het is een gevestigde standaard diagnostische procedure voor patiënten met een beroerte en maakt, naast de diagnose van dysfagie, ook pathomechanisme-geleide therapie door logopedisten mogelijk
Andere namen:
  • KOSTEN
Niet-neurologische IC-patiënten
Alle patiënten van de deelnemende klinieken die vanwege een niet-neurologische aandoening op de intensive care worden behandeld
De test omvat de beoordeling van een voldoende bewustzijnsniveau (Glasgow Coma Scale meer dan 13 punten), een controle op gezichtsverlamming, parese van het zachte gehemelte en tongparese, gevolgd door een watersliktest met 90 ml water als de voorgaande punten worden beoordeeld als normaal. De watersliktest controleert op tekenen van aspiratie (keel schrapen, hoesten of een verandering in de stemkwaliteit)
De FEES evalueert anatomische veranderingen, functionele stoornissen van de zichtbare structuren (bijv. recidiverende parese), speekselmanagement, penetratie en aspiratie van voedselbolussen om conclusies te trekken over het onderliggende pathomechanisme van dysfagie. Het is een gevestigde standaard diagnostische procedure voor patiënten met een beroerte en maakt, naast de diagnose van dysfagie, ook pathomechanisme-geleide therapie door logopedisten mogelijk
Andere namen:
  • KOSTEN
Niet-neurologische patiënten
Alle patiënten van de deelnemende klinieken die worden behandeld vanwege een niet-neurologische aandoening
De test omvat de beoordeling van een voldoende bewustzijnsniveau (Glasgow Coma Scale meer dan 13 punten), een controle op gezichtsverlamming, parese van het zachte gehemelte en tongparese, gevolgd door een watersliktest met 90 ml water als de voorgaande punten worden beoordeeld als normaal. De watersliktest controleert op tekenen van aspiratie (keel schrapen, hoesten of een verandering in de stemkwaliteit)
De FEES evalueert anatomische veranderingen, functionele stoornissen van de zichtbare structuren (bijv. recidiverende parese), speekselmanagement, penetratie en aspiratie van voedselbolussen om conclusies te trekken over het onderliggende pathomechanisme van dysfagie. Het is een gevestigde standaard diagnostische procedure voor patiënten met een beroerte en maakt, naast de diagnose van dysfagie, ook pathomechanisme-geleide therapie door logopedisten mogelijk
Andere namen:
  • KOSTEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Penetratie-aspiratiescore
Tijdsspanne: Direct na de interventie
Penetratie-Aspiratie-Score, minimumwaarde 1, maximumwaarde 8; hogere scores betekenen een slechter resultaat
Direct na de interventie
Barthel-Index
Tijdsspanne: Direct vóór de interventie
Barthel-Index; minimale waarde 0, maximale waarde 100; lagere waarden betekenen een slechter resultaat
Direct vóór de interventie
MEVR
Tijdsspanne: Direct vóór de interventie
Gemodificeerde Rankin-schaal; minimale waarde 0, maximale waarde 6; hogere waarden betekenen een slechtere score
Direct vóór de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tobias Braun, PD MD, University of Giessen
  • Hoofdonderzoeker: Samra Hamzic, Dr., University of Giessen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren