- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06497790
BJH-SDS Validatie van de Duitse vertaling
Duitse vertaling en validatie van het Barnes-Jewish-Hospital Stroke Dysphagia Screen (BJH-SDS)
Het eerste doel van het onderzoek is de validatie van een vertaling van het Barnes-Jewish Hospital Stroke Dysphagia Screen met bepaling van sensitiviteit, specificiteit, interbeoordelaarsbetrouwbaarheid (vooral tussen verschillende beroepsgroepen) en criteriumvaliditeit.
Als de Duitse vertaling geschikt blijkt te zijn, zal deze ook gevalideerd worden bij algemene neurologische patiënten, dat wil zeggen patiënten op een neurologische afdeling zonder beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is nu wereldwijd de tweede meest voorkomende doodsoorzaak. Dysfagie wordt beschreven als een direct gevolg van een herseninfarct bij minstens 50% van de patiënten met een beroerte in de acute fase [2]. Het leidt vaak tot aspiratiepneumonie, de belangrijkste secundaire complicatie bij een stroke unit. Binnen een jaar na een beroerte sterft ongeveer 20% van de dysfagiepatiënten als gevolg van aspiratiepneumonie. Bovendien veroorzaakt dysfagie tal van andere secundaire complicaties (ondervoeding, exsiccose) en daarmee gepaard gaande hoge kosten voor de gezondheidszorg.
Er zijn de afgelopen jaren talloze screeningsprocedures ontwikkeld. Deze zijn veelal gebaseerd op een sliktest met water na het testen van diverse inputeisen. Er zijn ook multi-consistentietests die zowel vloeistoffen als pulpachtige en vaste consistenties omvatten. De gevoeligheid van de tests is doorgaans minimaal 85% met een matige specificiteit, wat te wijten is aan het onvermogen om stille aspiratie te detecteren met niet-instrumentele diagnostiek. Daarnaast wordt de uitvoering van de screeningsprocedures doorgaans alleen beoordeeld door de beroepsgroep van logopedisten.
Eén van deze screeningprocedures is het Barnes-Jewish-Hospital Stroke Dysphagia Screen (BJH-SDS). Naar onze mening is deze test zeer geschikt als screeningsprocedure, omdat deze een goede sensitiviteit (94%) en specificiteit (64%) heeft, gevalideerd is voor alle beroepsgroepen en weinig tijd kost. Kort gezegd omvat het een beoordeling van voldoende bewustzijn (Glasgow Coma Scale over 13 punten), een controle op gezichtsverlamming, parese van het zachte gehemelte en tongparese gevolgd door een watersliktest met 90 ml water als de voorgaande punten als normaal worden beoordeeld . De watersliktest controleert op tekenen van aspiratie (keel schrapen, hoesten of een verandering in de stemkwaliteit). De BJH-SDS is echter nog niet beschikbaar in het Duits. Het doel van dit onderzoeksproject is daarom om de BJH-SDS naar het Duits te vertalen (BJH-SDS-G) en deze te valideren als de gouden standaard met behulp van flexibel endoscopisch slikonderzoek (FEES) en deze vervolgens routinematig in onze klinieken te gebruiken. Hierna volgt validatie bij algemene neurologische patiënten (zonder beroerte) zodat de BJH-SDS ook bij deze patiëntenpopulatie betrouwbaar gebruikt kan worden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tobias Braun, PD MD
- Telefoonnummer: +49 6441793517
- E-mail: tobias.braun@neuro.med.uni-giessen.de
Studie Locaties
-
-
Hessen
-
Giesen, Hessen, Duitsland, 35392
- Werving
- University Hospital Giessen and Marburg, Campus Giessen
-
Contact:
- Tobias Braun, MD
- Telefoonnummer: +4964198559233
- E-mail: tobias.braun@neuro.med.uni-giessen.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Patiënten met een acute ischemische beroerte
- Algemene patiëntenpopulatie
- Niet-neurologische IC-patiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met een beroerte op de afdeling neurologie van de Lahn-Dill-kliniek in Wetzlar en de beroerte-eenheid van het Bürgerziekenhuis in Friedberg en de neurologische ICU van het Universitair Ziekenhuis in Giessen moeten worden gescreend met de BJH-SDS-G nadat de juiste informatie is verstrekt. mits.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria zijn het ontbreken van geïnformeerde toestemming, contra-indicaties voor een FEES-onderzoek, een voorgeschiedenis van een beroerte, reeds bestaande dysfagie of een ziekte die mogelijk verband houdt met dysfagie (bijv. KNO-tumoren, de ziekte van Parkinson, neuromusculaire ziekten).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met een acute beroerte
Alle patiënten van de deelnemende klinieken met een vermoedelijke diagnose van een beroerte
|
De test omvat de beoordeling van een voldoende bewustzijnsniveau (Glasgow Coma Scale meer dan 13 punten), een controle op gezichtsverlamming, parese van het zachte gehemelte en tongparese, gevolgd door een watersliktest met 90 ml water als de voorgaande punten worden beoordeeld als normaal.
De watersliktest controleert op tekenen van aspiratie (keel schrapen, hoesten of een verandering in de stemkwaliteit)
De FEES evalueert anatomische veranderingen, functionele stoornissen van de zichtbare structuren (bijv.
recidiverende parese), speekselmanagement, penetratie en aspiratie van voedselbolussen om conclusies te trekken over het onderliggende pathomechanisme van dysfagie.
Het is een gevestigde standaard diagnostische procedure voor patiënten met een beroerte en maakt, naast de diagnose van dysfagie, ook pathomechanisme-geleide therapie door logopedisten mogelijk
Andere namen:
|
|
Niet-neurologische IC-patiënten
Alle patiënten van de deelnemende klinieken die vanwege een niet-neurologische aandoening op de intensive care worden behandeld
|
De test omvat de beoordeling van een voldoende bewustzijnsniveau (Glasgow Coma Scale meer dan 13 punten), een controle op gezichtsverlamming, parese van het zachte gehemelte en tongparese, gevolgd door een watersliktest met 90 ml water als de voorgaande punten worden beoordeeld als normaal.
De watersliktest controleert op tekenen van aspiratie (keel schrapen, hoesten of een verandering in de stemkwaliteit)
De FEES evalueert anatomische veranderingen, functionele stoornissen van de zichtbare structuren (bijv.
recidiverende parese), speekselmanagement, penetratie en aspiratie van voedselbolussen om conclusies te trekken over het onderliggende pathomechanisme van dysfagie.
Het is een gevestigde standaard diagnostische procedure voor patiënten met een beroerte en maakt, naast de diagnose van dysfagie, ook pathomechanisme-geleide therapie door logopedisten mogelijk
Andere namen:
|
|
Niet-neurologische patiënten
Alle patiënten van de deelnemende klinieken die worden behandeld vanwege een niet-neurologische aandoening
|
De test omvat de beoordeling van een voldoende bewustzijnsniveau (Glasgow Coma Scale meer dan 13 punten), een controle op gezichtsverlamming, parese van het zachte gehemelte en tongparese, gevolgd door een watersliktest met 90 ml water als de voorgaande punten worden beoordeeld als normaal.
De watersliktest controleert op tekenen van aspiratie (keel schrapen, hoesten of een verandering in de stemkwaliteit)
De FEES evalueert anatomische veranderingen, functionele stoornissen van de zichtbare structuren (bijv.
recidiverende parese), speekselmanagement, penetratie en aspiratie van voedselbolussen om conclusies te trekken over het onderliggende pathomechanisme van dysfagie.
Het is een gevestigde standaard diagnostische procedure voor patiënten met een beroerte en maakt, naast de diagnose van dysfagie, ook pathomechanisme-geleide therapie door logopedisten mogelijk
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Penetratie-aspiratiescore
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
Penetratie-Aspiratie-Score, minimumwaarde 1, maximumwaarde 8; hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
Direct na de interventie
|
|
Barthel-Index
Tijdsspanne: Direct vóór de interventie
|
Barthel-Index; minimale waarde 0, maximale waarde 100; lagere waarden betekenen een slechter resultaat
|
Direct vóór de interventie
|
|
MEVR
Tijdsspanne: Direct vóór de interventie
|
Gemodificeerde Rankin-schaal; minimale waarde 0, maximale waarde 6; hogere waarden betekenen een slechtere score
|
Direct vóór de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Tobias Braun, PD MD, University of Giessen
- Hoofdonderzoeker: Samra Hamzic, Dr., University of Giessen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Faryngeale ziekten
- KNO-ziekten
- Slokdarmaandoeningen
- Hartinfarct
- Verslikkingsstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- BJH-G
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .