Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Validação BJH-SDS da tradução alemã

4 de julho de 2024 atualizado por: University of Giessen

Tradução alemã e validação do Barnes-Jewish-Hospital Stroke Dysphagia Screen (BJH-SDS)

O primeiro objeto do estudo é a validação de uma tradução do Barnes-Jewish Hospital Stroke Dysphagia Screen com determinação de sensibilidade, especificidade, confiabilidade interavaliadores (especialmente entre diferentes grupos profissionais) e validade de critério.

Se a tradução alemã se revelar adequada, também será validada em pacientes neurológicos gerais, ou seja, pacientes numa enfermaria neurológica sem acidente vascular cerebral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O AVC é hoje a segunda causa de morte mais comum em todo o mundo. A disfagia é descrita como consequência direta do infarto cerebral em pelo menos 50% dos pacientes com AVC na fase aguda [2]. Muitas vezes leva à pneumonia aspirativa, que é a complicação secundária mais importante na unidade de AVC. Dentro de um ano após um acidente vascular cerebral, cerca de 20% dos pacientes com disfagia morrem como resultado de pneumonia aspirativa. Além disso, a disfagia causa inúmeras outras complicações secundárias (desnutrição, exsicose) e elevados custos associados para o sistema de saúde.

Numerosos procedimentos de triagem foram desenvolvidos nos últimos anos. Estes são baseados principalmente em um teste de deglutição com água após testar vários requisitos de entrada. Existem também testes de multiconsistência que incluem líquidos, bem como consistências polpudas e sólidas. A sensibilidade dos testes costuma ser de pelo menos 85% com especificidade moderada, o que se deve à incapacidade de detectar aspiração silenciosa por diagnósticos não instrumentais. Além disso, a implementação dos procedimentos de triagem normalmente só é avaliada pelo grupo profissional de fonoaudiólogos.

Um desses procedimentos de triagem é o Barnes-Jewish-Hospital Stroke Dysphagia Screen (BJH-SDS). Em nossa opinião, este teste é muito adequado como procedimento de triagem, pois apresenta boa sensibilidade (94%) e especificidade (64%), é validado para todos os grupos profissionais e leva pouco tempo. Em resumo, inclui uma avaliação de consciência suficiente (Escala de Coma de Glasgow acima de 13 pontos), uma verificação de paresia facial, paresia de palato mole e paresia de língua seguida de um teste de deglutição de água com 90 ml de água se os pontos anteriores forem avaliados como normais . O teste de deglutição de água verifica sinais de aspiração (pigarreia, tosse ou alteração na qualidade da voz). No entanto, o BJH-SDS ainda não está disponível em alemão. O objetivo deste projeto de pesquisa é, portanto, traduzir o BJH-SDS para o alemão (BJH-SDS-G) e validá-lo como padrão ouro usando exame endoscópico flexível da deglutição (FEES) e então usá-lo rotineiramente em nossas clínicas. Isto será seguido pela validação em pacientes neurológicos gerais (sem acidente vascular cerebral) para que o BJH-SDS também possa ser usado de forma confiável nesta população de pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

570

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Hessen
      • Giesen, Hessen, Alemanha, 35392

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

  • Pacientes com AVC isquêmico agudo
  • População geral de pacientes
  • Pacientes de UTI não neurológicos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com AVC no departamento de neurologia da Clínica Lahn-Dill em Wetzlar e na unidade de AVC do Bürgerhospital em Friedberg e na UTI neurológica do Hospital Universitário em Giessen devem ser examinados com o BJH-SDS-G após informações apropriadas terem sido obtidas. oferecido.

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão são a falta de consentimento informado, contra-indicações para um exame FEES, história de acidente vascular cerebral, disfagia pré-existente ou uma doença que possa estar associada à disfagia (por exemplo, Tumores otorrinolaringológicos, doença de Parkinson, doenças neuromusculares).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com AVC agudo
Todos os pacientes das clínicas participantes com suspeita de diagnóstico de acidente vascular cerebral
O teste inclui a avaliação do nível de consciência suficiente (Escala de Coma de Glasgow acima de 13 pontos), verificação de paresia facial, paresia de palato mole e paresia de língua seguida de teste de deglutição de água com 90 ml de água se os pontos anteriores forem avaliados como normal. O teste de deglutição de água verifica sinais de aspiração (pigarreia, tosse ou alteração na qualidade da voz)
O FEES avalia alterações anatômicas, distúrbios funcionais das estruturas visíveis (ex. paresia recorrente), manejo da saliva, penetração e aspiração de bolos alimentares, a fim de tirar conclusões sobre o patomecanismo subjacente da disfagia. É um procedimento diagnóstico padrão estabelecido para pacientes com AVC e, além do diagnóstico de disfagia, também permite terapia guiada por patomecanismos por fonoaudiólogos
Outros nomes:
  • HONORÁRIOS
Pacientes de UTI não neurológicos
Todos os pacientes das clínicas participantes que estão sendo tratados em terapia intensiva devido a uma doença não neurológica
O teste inclui a avaliação do nível de consciência suficiente (Escala de Coma de Glasgow acima de 13 pontos), verificação de paresia facial, paresia de palato mole e paresia de língua seguida de teste de deglutição de água com 90 ml de água se os pontos anteriores forem avaliados como normal. O teste de deglutição de água verifica sinais de aspiração (pigarreia, tosse ou alteração na qualidade da voz)
O FEES avalia alterações anatômicas, distúrbios funcionais das estruturas visíveis (ex. paresia recorrente), manejo da saliva, penetração e aspiração de bolos alimentares, a fim de tirar conclusões sobre o patomecanismo subjacente da disfagia. É um procedimento diagnóstico padrão estabelecido para pacientes com AVC e, além do diagnóstico de disfagia, também permite terapia guiada por patomecanismos por fonoaudiólogos
Outros nomes:
  • HONORÁRIOS
Pacientes não neurológicos
Todos os pacientes das clínicas participantes que estão sendo tratados devido a uma doença não neurológica
O teste inclui a avaliação do nível de consciência suficiente (Escala de Coma de Glasgow acima de 13 pontos), verificação de paresia facial, paresia de palato mole e paresia de língua seguida de teste de deglutição de água com 90 ml de água se os pontos anteriores forem avaliados como normal. O teste de deglutição de água verifica sinais de aspiração (pigarreia, tosse ou alteração na qualidade da voz)
O FEES avalia alterações anatômicas, distúrbios funcionais das estruturas visíveis (ex. paresia recorrente), manejo da saliva, penetração e aspiração de bolos alimentares, a fim de tirar conclusões sobre o patomecanismo subjacente da disfagia. É um procedimento diagnóstico padrão estabelecido para pacientes com AVC e, além do diagnóstico de disfagia, também permite terapia guiada por patomecanismos por fonoaudiólogos
Outros nomes:
  • HONORÁRIOS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de penetração-aspiração
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Pontuação de Penetração-Aspiração, valor mínimo 1, valor máximo 8; pontuações mais altas significam pior resultado
Imediatamente após a intervenção
Índice de Barthel
Prazo: Imediatamente antes da intervenção
Índice de Barthel; valor mínimo 0, valor máximo 100; valores mais baixos significam pior resultado
Imediatamente antes da intervenção
SRA
Prazo: Imediatamente antes da intervenção
Escala de Rankin Modificada; valor mínimo 0, valor máximo 6; valores mais altos significam pior pontuação
Imediatamente antes da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tobias Braun, PD MD, University of Giessen
  • Investigador principal: Samra Hamzic, Dr., University of Giessen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever