- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06497790
Validação BJH-SDS da tradução alemã
Tradução alemã e validação do Barnes-Jewish-Hospital Stroke Dysphagia Screen (BJH-SDS)
O primeiro objeto do estudo é a validação de uma tradução do Barnes-Jewish Hospital Stroke Dysphagia Screen com determinação de sensibilidade, especificidade, confiabilidade interavaliadores (especialmente entre diferentes grupos profissionais) e validade de critério.
Se a tradução alemã se revelar adequada, também será validada em pacientes neurológicos gerais, ou seja, pacientes numa enfermaria neurológica sem acidente vascular cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O AVC é hoje a segunda causa de morte mais comum em todo o mundo. A disfagia é descrita como consequência direta do infarto cerebral em pelo menos 50% dos pacientes com AVC na fase aguda [2]. Muitas vezes leva à pneumonia aspirativa, que é a complicação secundária mais importante na unidade de AVC. Dentro de um ano após um acidente vascular cerebral, cerca de 20% dos pacientes com disfagia morrem como resultado de pneumonia aspirativa. Além disso, a disfagia causa inúmeras outras complicações secundárias (desnutrição, exsicose) e elevados custos associados para o sistema de saúde.
Numerosos procedimentos de triagem foram desenvolvidos nos últimos anos. Estes são baseados principalmente em um teste de deglutição com água após testar vários requisitos de entrada. Existem também testes de multiconsistência que incluem líquidos, bem como consistências polpudas e sólidas. A sensibilidade dos testes costuma ser de pelo menos 85% com especificidade moderada, o que se deve à incapacidade de detectar aspiração silenciosa por diagnósticos não instrumentais. Além disso, a implementação dos procedimentos de triagem normalmente só é avaliada pelo grupo profissional de fonoaudiólogos.
Um desses procedimentos de triagem é o Barnes-Jewish-Hospital Stroke Dysphagia Screen (BJH-SDS). Em nossa opinião, este teste é muito adequado como procedimento de triagem, pois apresenta boa sensibilidade (94%) e especificidade (64%), é validado para todos os grupos profissionais e leva pouco tempo. Em resumo, inclui uma avaliação de consciência suficiente (Escala de Coma de Glasgow acima de 13 pontos), uma verificação de paresia facial, paresia de palato mole e paresia de língua seguida de um teste de deglutição de água com 90 ml de água se os pontos anteriores forem avaliados como normais . O teste de deglutição de água verifica sinais de aspiração (pigarreia, tosse ou alteração na qualidade da voz). No entanto, o BJH-SDS ainda não está disponível em alemão. O objetivo deste projeto de pesquisa é, portanto, traduzir o BJH-SDS para o alemão (BJH-SDS-G) e validá-lo como padrão ouro usando exame endoscópico flexível da deglutição (FEES) e então usá-lo rotineiramente em nossas clínicas. Isto será seguido pela validação em pacientes neurológicos gerais (sem acidente vascular cerebral) para que o BJH-SDS também possa ser usado de forma confiável nesta população de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tobias Braun, PD MD
- Número de telefone: +49 6441793517
- E-mail: tobias.braun@neuro.med.uni-giessen.de
Locais de estudo
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Hessen
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Giesen, Hessen, Alemanha, 35392
- Recrutamento
- University Hospital Giessen and Marburg, Campus Giessen
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Contato:
- Tobias Braun, MD
- Número de telefone: +4964198559233
- E-mail: tobias.braun@neuro.med.uni-giessen.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- Pacientes com AVC isquêmico agudo
- População geral de pacientes
- Pacientes de UTI não neurológicos
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com AVC no departamento de neurologia da Clínica Lahn-Dill em Wetzlar e na unidade de AVC do Bürgerhospital em Friedberg e na UTI neurológica do Hospital Universitário em Giessen devem ser examinados com o BJH-SDS-G após informações apropriadas terem sido obtidas. oferecido.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão são a falta de consentimento informado, contra-indicações para um exame FEES, história de acidente vascular cerebral, disfagia pré-existente ou uma doença que possa estar associada à disfagia (por exemplo, Tumores otorrinolaringológicos, doença de Parkinson, doenças neuromusculares).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com AVC agudo
Todos os pacientes das clínicas participantes com suspeita de diagnóstico de acidente vascular cerebral
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O teste inclui a avaliação do nível de consciência suficiente (Escala de Coma de Glasgow acima de 13 pontos), verificação de paresia facial, paresia de palato mole e paresia de língua seguida de teste de deglutição de água com 90 ml de água se os pontos anteriores forem avaliados como normal.
O teste de deglutição de água verifica sinais de aspiração (pigarreia, tosse ou alteração na qualidade da voz)
O FEES avalia alterações anatômicas, distúrbios funcionais das estruturas visíveis (ex.
paresia recorrente), manejo da saliva, penetração e aspiração de bolos alimentares, a fim de tirar conclusões sobre o patomecanismo subjacente da disfagia.
É um procedimento diagnóstico padrão estabelecido para pacientes com AVC e, além do diagnóstico de disfagia, também permite terapia guiada por patomecanismos por fonoaudiólogos
Outros nomes:
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Pacientes de UTI não neurológicos
Todos os pacientes das clínicas participantes que estão sendo tratados em terapia intensiva devido a uma doença não neurológica
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O teste inclui a avaliação do nível de consciência suficiente (Escala de Coma de Glasgow acima de 13 pontos), verificação de paresia facial, paresia de palato mole e paresia de língua seguida de teste de deglutição de água com 90 ml de água se os pontos anteriores forem avaliados como normal.
O teste de deglutição de água verifica sinais de aspiração (pigarreia, tosse ou alteração na qualidade da voz)
O FEES avalia alterações anatômicas, distúrbios funcionais das estruturas visíveis (ex.
paresia recorrente), manejo da saliva, penetração e aspiração de bolos alimentares, a fim de tirar conclusões sobre o patomecanismo subjacente da disfagia.
É um procedimento diagnóstico padrão estabelecido para pacientes com AVC e, além do diagnóstico de disfagia, também permite terapia guiada por patomecanismos por fonoaudiólogos
Outros nomes:
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Pacientes não neurológicos
Todos os pacientes das clínicas participantes que estão sendo tratados devido a uma doença não neurológica
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O teste inclui a avaliação do nível de consciência suficiente (Escala de Coma de Glasgow acima de 13 pontos), verificação de paresia facial, paresia de palato mole e paresia de língua seguida de teste de deglutição de água com 90 ml de água se os pontos anteriores forem avaliados como normal.
O teste de deglutição de água verifica sinais de aspiração (pigarreia, tosse ou alteração na qualidade da voz)
O FEES avalia alterações anatômicas, distúrbios funcionais das estruturas visíveis (ex.
paresia recorrente), manejo da saliva, penetração e aspiração de bolos alimentares, a fim de tirar conclusões sobre o patomecanismo subjacente da disfagia.
É um procedimento diagnóstico padrão estabelecido para pacientes com AVC e, além do diagnóstico de disfagia, também permite terapia guiada por patomecanismos por fonoaudiólogos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de penetração-aspiração
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Pontuação de Penetração-Aspiração, valor mínimo 1, valor máximo 8; pontuações mais altas significam pior resultado
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Imediatamente após a intervenção
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Índice de Barthel
Prazo: Imediatamente antes da intervenção
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Índice de Barthel; valor mínimo 0, valor máximo 100; valores mais baixos significam pior resultado
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Imediatamente antes da intervenção
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SRA
Prazo: Imediatamente antes da intervenção
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Escala de Rankin Modificada; valor mínimo 0, valor máximo 6; valores mais altos significam pior pontuação
|
Imediatamente antes da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tobias Braun, PD MD, University of Giessen
- Investigador principal: Samra Hamzic, Dr., University of Giessen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Faríngeas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Esofágicas
- Derrame
- Distúrbios da Deglutição
Outros números de identificação do estudo
- BJH-G
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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