Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Convalida BJH-SDS della traduzione tedesca

4 luglio 2024 aggiornato da: University of Giessen

Traduzione in tedesco e convalida dello screening per la disfagia da ictus del Barnes-Jewish-Hospital (BJH-SDS)

Il primo oggetto dello studio è la validazione di una traduzione del Barnes-Jewish Hospital Stroke Dysphagia Screen con determinazione di sensibilità, specificità, affidabilità inter-terrater (specialmente tra diversi gruppi professionali) e validità del criterio.

Se la traduzione tedesca si rivelerà adeguata, sarà validata anche per i pazienti neurologici generali, cioè i pazienti ricoverati in un reparto neurologico senza ictus.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’ictus è oggi la seconda causa di morte più comune nel mondo. La disfagia è descritta come una conseguenza diretta dell'infarto cerebrale in almeno il 50% dei pazienti con ictus in fase acuta [2]. Spesso porta alla polmonite da aspirazione, che è la complicanza secondaria più importante nella Stroke Unit. Entro un anno da un ictus, circa il 20% dei pazienti affetti da disfagia muore a causa di una polmonite ab ingestis. Inoltre, la disfagia causa numerose altre complicazioni secondarie (malnutrizione, exsiccosi) e relativi elevati costi per il sistema sanitario.

Negli ultimi anni sono state sviluppate numerose procedure di screening. Questi si basano principalmente su un test di deglutizione con acqua dopo aver testato vari requisiti di input. Esistono anche test multi-consistenza che includono sia liquidi che consistenze polpose e solide. La sensibilità dei test è solitamente almeno dell'85% con una specificità moderata, dovuta all'incapacità di rilevare l'aspirazione silenziosa mediante la diagnostica non strumentale. Inoltre, l'implementazione delle procedure di screening viene solitamente valutata solo dal gruppo professionale dei logopedisti.

Una di queste procedure di screening è il Barnes-Jewish-Hospital Stroke Dysphagia Screen (BJH-SDS). A nostro avviso, questo test è molto adatto come procedura di screening, poiché ha una buona sensibilità (94%) e specificità (64%), è validato per tutti i gruppi professionali e richiede poco tempo. In breve, comprende una valutazione dello stato di coscienza sufficiente (Glasgow Coma Scale oltre 13 punti), un controllo della paresi facciale, del palato molle e della lingua seguito da un test di deglutizione con 90 ml di acqua se i punti precedenti sono valutati come normali . Il test della deglutizione dell'acqua verifica la presenza di segni di aspirazione (schiarirsi la gola, tosse o cambiamento nella qualità della voce). Tuttavia, il BJH-SDS non è ancora disponibile in tedesco. Lo scopo di questo progetto di ricerca è quindi quello di tradurre il BJH-SDS in tedesco (BJH-SDS-G) e validarlo come gold standard utilizzando l'esame endoscopico flessibile della deglutizione (FEES) per poi utilizzarlo di routine nelle nostre cliniche. Ciò sarà seguito dalla validazione in pazienti neurologici generali (senza ictus) in modo che il BJH-SDS possa essere utilizzato in modo affidabile anche in questa popolazione di pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

570

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Hessen
      • Giesen, Hessen, Germania, 35392

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  • Pazienti con ictus ischemico acuto
  • Popolazione generale dei pazienti
  • Pazienti in terapia intensiva non neurologica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti affetti da ictus nel reparto di neurologia della Clinica Lahn-Dill a Wetzlar, nella Stroke Unit del Bürgerhospital di Friedberg e nell'unità di terapia intensiva neurologica dell'Ospedale universitario di Giessen devono essere sottoposti a screening con il BJH-SDS-G dopo aver ricevuto informazioni adeguate. fornito.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione sono la mancanza di consenso informato, controindicazioni a un esame FEES, una storia di ictus, disfagia preesistente o una malattia che può essere associata a disfagia (ad es. tumori ORL, morbo di Parkinson, malattie neuromuscolari).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con ictus acuto
Tutti i pazienti delle cliniche partecipanti che hanno una sospetta diagnosi di ictus
Il test prevede la valutazione di un sufficiente livello di coscienza (Glasgow Coma Scale oltre 13 punti), un controllo della paresi facciale, del palato molle e della lingua seguito da un test di deglutizione con 90 ml di acqua se i punti precedenti sono valutati come normale. Il test della deglutizione dell'acqua verifica la presenza di segni di aspirazione (schiarimento della gola, tosse o cambiamento nella qualità della voce)
La FEES valuta alterazioni anatomiche, disturbi funzionali delle strutture visibili (es. paresi ricorrente), gestione della saliva, penetrazione e aspirazione di boli alimentari al fine di trarre conclusioni sul meccanismo patogenetico sottostante alla disfagia. Si tratta di una procedura diagnostica standard consolidata per i pazienti affetti da ictus e, oltre alla diagnosi di disfagia, consente anche la terapia guidata dal meccanismo patogenetico da parte dei logopedisti
Altri nomi:
  • COMMISSIONI
Pazienti in terapia intensiva non neurologica
Tutti i pazienti delle cliniche partecipanti che sono in cura in terapia intensiva a causa di una malattia non neurologica
Il test prevede la valutazione di un sufficiente livello di coscienza (Glasgow Coma Scale oltre 13 punti), un controllo della paresi facciale, del palato molle e della lingua seguito da un test di deglutizione con 90 ml di acqua se i punti precedenti sono valutati come normale. Il test della deglutizione dell'acqua verifica la presenza di segni di aspirazione (schiarimento della gola, tosse o cambiamento nella qualità della voce)
La FEES valuta alterazioni anatomiche, disturbi funzionali delle strutture visibili (es. paresi ricorrente), gestione della saliva, penetrazione e aspirazione di boli alimentari al fine di trarre conclusioni sul meccanismo patogenetico sottostante alla disfagia. Si tratta di una procedura diagnostica standard consolidata per i pazienti affetti da ictus e, oltre alla diagnosi di disfagia, consente anche la terapia guidata dal meccanismo patogenetico da parte dei logopedisti
Altri nomi:
  • COMMISSIONI
Pazienti non neurologici
Tutti i pazienti delle cliniche partecipanti che sono in cura a causa di una malattia non neurologica
Il test prevede la valutazione di un sufficiente livello di coscienza (Glasgow Coma Scale oltre 13 punti), un controllo della paresi facciale, del palato molle e della lingua seguito da un test di deglutizione con 90 ml di acqua se i punti precedenti sono valutati come normale. Il test della deglutizione dell'acqua verifica la presenza di segni di aspirazione (schiarimento della gola, tosse o cambiamento nella qualità della voce)
La FEES valuta alterazioni anatomiche, disturbi funzionali delle strutture visibili (es. paresi ricorrente), gestione della saliva, penetrazione e aspirazione di boli alimentari al fine di trarre conclusioni sul meccanismo patogenetico sottostante alla disfagia. Si tratta di una procedura diagnostica standard consolidata per i pazienti affetti da ictus e, oltre alla diagnosi di disfagia, consente anche la terapia guidata dal meccanismo patogenetico da parte dei logopedisti
Altri nomi:
  • COMMISSIONI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di penetrazione-aspirazione
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Punteggio Penetrazione-Aspirazione, valore minimo 1, valore massimo 8; punteggi più alti significano risultati peggiori
Subito dopo l'intervento
Indice Barthel
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento
Indice Barthel; valore minimo 0, valore massimo 100; valori più bassi significano risultati peggiori
Immediatamente prima dell'intervento
SIG.RA
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento
Scala Rankin modificata; valore minimo 0, valore massimo 6; valori più alti indicano un punteggio peggiore
Immediatamente prima dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tobias Braun, PD MD, University of Giessen
  • Investigatore principale: Samra Hamzic, Dr., University of Giessen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

15 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test di screening BJH-SDS

Sottoscrivi