- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06497790
Convalida BJH-SDS della traduzione tedesca
Traduzione in tedesco e convalida dello screening per la disfagia da ictus del Barnes-Jewish-Hospital (BJH-SDS)
Il primo oggetto dello studio è la validazione di una traduzione del Barnes-Jewish Hospital Stroke Dysphagia Screen con determinazione di sensibilità, specificità, affidabilità inter-terrater (specialmente tra diversi gruppi professionali) e validità del criterio.
Se la traduzione tedesca si rivelerà adeguata, sarà validata anche per i pazienti neurologici generali, cioè i pazienti ricoverati in un reparto neurologico senza ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’ictus è oggi la seconda causa di morte più comune nel mondo. La disfagia è descritta come una conseguenza diretta dell'infarto cerebrale in almeno il 50% dei pazienti con ictus in fase acuta [2]. Spesso porta alla polmonite da aspirazione, che è la complicanza secondaria più importante nella Stroke Unit. Entro un anno da un ictus, circa il 20% dei pazienti affetti da disfagia muore a causa di una polmonite ab ingestis. Inoltre, la disfagia causa numerose altre complicazioni secondarie (malnutrizione, exsiccosi) e relativi elevati costi per il sistema sanitario.
Negli ultimi anni sono state sviluppate numerose procedure di screening. Questi si basano principalmente su un test di deglutizione con acqua dopo aver testato vari requisiti di input. Esistono anche test multi-consistenza che includono sia liquidi che consistenze polpose e solide. La sensibilità dei test è solitamente almeno dell'85% con una specificità moderata, dovuta all'incapacità di rilevare l'aspirazione silenziosa mediante la diagnostica non strumentale. Inoltre, l'implementazione delle procedure di screening viene solitamente valutata solo dal gruppo professionale dei logopedisti.
Una di queste procedure di screening è il Barnes-Jewish-Hospital Stroke Dysphagia Screen (BJH-SDS). A nostro avviso, questo test è molto adatto come procedura di screening, poiché ha una buona sensibilità (94%) e specificità (64%), è validato per tutti i gruppi professionali e richiede poco tempo. In breve, comprende una valutazione dello stato di coscienza sufficiente (Glasgow Coma Scale oltre 13 punti), un controllo della paresi facciale, del palato molle e della lingua seguito da un test di deglutizione con 90 ml di acqua se i punti precedenti sono valutati come normali . Il test della deglutizione dell'acqua verifica la presenza di segni di aspirazione (schiarirsi la gola, tosse o cambiamento nella qualità della voce). Tuttavia, il BJH-SDS non è ancora disponibile in tedesco. Lo scopo di questo progetto di ricerca è quindi quello di tradurre il BJH-SDS in tedesco (BJH-SDS-G) e validarlo come gold standard utilizzando l'esame endoscopico flessibile della deglutizione (FEES) per poi utilizzarlo di routine nelle nostre cliniche. Ciò sarà seguito dalla validazione in pazienti neurologici generali (senza ictus) in modo che il BJH-SDS possa essere utilizzato in modo affidabile anche in questa popolazione di pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tobias Braun, PD MD
- Numero di telefono: +49 6441793517
- Email: tobias.braun@neuro.med.uni-giessen.de
Luoghi di studio
-
-
Hessen
-
Giesen, Hessen, Germania, 35392
- Reclutamento
- University Hospital Giessen and Marburg, Campus Giessen
-
Contatto:
- Tobias Braun, MD
- Numero di telefono: +4964198559233
- Email: tobias.braun@neuro.med.uni-giessen.de
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Pazienti con ictus ischemico acuto
- Popolazione generale dei pazienti
- Pazienti in terapia intensiva non neurologica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti affetti da ictus nel reparto di neurologia della Clinica Lahn-Dill a Wetzlar, nella Stroke Unit del Bürgerhospital di Friedberg e nell'unità di terapia intensiva neurologica dell'Ospedale universitario di Giessen devono essere sottoposti a screening con il BJH-SDS-G dopo aver ricevuto informazioni adeguate. fornito.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione sono la mancanza di consenso informato, controindicazioni a un esame FEES, una storia di ictus, disfagia preesistente o una malattia che può essere associata a disfagia (ad es. tumori ORL, morbo di Parkinson, malattie neuromuscolari).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con ictus acuto
Tutti i pazienti delle cliniche partecipanti che hanno una sospetta diagnosi di ictus
|
Il test prevede la valutazione di un sufficiente livello di coscienza (Glasgow Coma Scale oltre 13 punti), un controllo della paresi facciale, del palato molle e della lingua seguito da un test di deglutizione con 90 ml di acqua se i punti precedenti sono valutati come normale.
Il test della deglutizione dell'acqua verifica la presenza di segni di aspirazione (schiarimento della gola, tosse o cambiamento nella qualità della voce)
La FEES valuta alterazioni anatomiche, disturbi funzionali delle strutture visibili (es.
paresi ricorrente), gestione della saliva, penetrazione e aspirazione di boli alimentari al fine di trarre conclusioni sul meccanismo patogenetico sottostante alla disfagia.
Si tratta di una procedura diagnostica standard consolidata per i pazienti affetti da ictus e, oltre alla diagnosi di disfagia, consente anche la terapia guidata dal meccanismo patogenetico da parte dei logopedisti
Altri nomi:
|
|
Pazienti in terapia intensiva non neurologica
Tutti i pazienti delle cliniche partecipanti che sono in cura in terapia intensiva a causa di una malattia non neurologica
|
Il test prevede la valutazione di un sufficiente livello di coscienza (Glasgow Coma Scale oltre 13 punti), un controllo della paresi facciale, del palato molle e della lingua seguito da un test di deglutizione con 90 ml di acqua se i punti precedenti sono valutati come normale.
Il test della deglutizione dell'acqua verifica la presenza di segni di aspirazione (schiarimento della gola, tosse o cambiamento nella qualità della voce)
La FEES valuta alterazioni anatomiche, disturbi funzionali delle strutture visibili (es.
paresi ricorrente), gestione della saliva, penetrazione e aspirazione di boli alimentari al fine di trarre conclusioni sul meccanismo patogenetico sottostante alla disfagia.
Si tratta di una procedura diagnostica standard consolidata per i pazienti affetti da ictus e, oltre alla diagnosi di disfagia, consente anche la terapia guidata dal meccanismo patogenetico da parte dei logopedisti
Altri nomi:
|
|
Pazienti non neurologici
Tutti i pazienti delle cliniche partecipanti che sono in cura a causa di una malattia non neurologica
|
Il test prevede la valutazione di un sufficiente livello di coscienza (Glasgow Coma Scale oltre 13 punti), un controllo della paresi facciale, del palato molle e della lingua seguito da un test di deglutizione con 90 ml di acqua se i punti precedenti sono valutati come normale.
Il test della deglutizione dell'acqua verifica la presenza di segni di aspirazione (schiarimento della gola, tosse o cambiamento nella qualità della voce)
La FEES valuta alterazioni anatomiche, disturbi funzionali delle strutture visibili (es.
paresi ricorrente), gestione della saliva, penetrazione e aspirazione di boli alimentari al fine di trarre conclusioni sul meccanismo patogenetico sottostante alla disfagia.
Si tratta di una procedura diagnostica standard consolidata per i pazienti affetti da ictus e, oltre alla diagnosi di disfagia, consente anche la terapia guidata dal meccanismo patogenetico da parte dei logopedisti
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio di penetrazione-aspirazione
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
Punteggio Penetrazione-Aspirazione, valore minimo 1, valore massimo 8; punteggi più alti significano risultati peggiori
|
Subito dopo l'intervento
|
|
Indice Barthel
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento
|
Indice Barthel; valore minimo 0, valore massimo 100; valori più bassi significano risultati peggiori
|
Immediatamente prima dell'intervento
|
|
SIG.RA
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento
|
Scala Rankin modificata; valore minimo 0, valore massimo 6; valori più alti indicano un punteggio peggiore
|
Immediatamente prima dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tobias Braun, PD MD, University of Giessen
- Investigatore principale: Samra Hamzic, Dr., University of Giessen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie gastrointestinali
- Malattie faringee
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie esofagee
- Ictus
- Disturbi della deglutizione
Altri numeri di identificazione dello studio
- BJH-G
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Test di screening BJH-SDS
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...European Commission; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisCompletatoPazienti trattati con radioterapia con < un Gy al cervelloFrancia