- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06497790
BJH-SDS Walidacja tłumaczenia niemieckiego
Tłumaczenie na język niemiecki i walidacja badania przesiewowego dotyczącego dysfagii po udarze mózgu Barnes-Jewish-Hospital (BJH-SDS)
Pierwszym przedmiotem badań była walidacja tłumaczenia badania przesiewowego dotyczącego dysfagii po udarze szpitala żydowskiego Barnes-Jewish Hospital wraz z określeniem czułości, swoistości, wiarygodności między różnymi grupami zawodowymi i trafności kryterialnej.
Jeśli tłumaczenie na język niemiecki okaże się odpowiednie, będzie sprawdzane również w przypadku pacjentów z chorobami ogólnymi, czyli pacjentów na oddziale neurologicznym bez udaru mózgu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Udar mózgu jest obecnie drugą najczęstszą przyczyną zgonów na świecie. Dysfagię opisuje się jako bezpośrednie następstwo zawału mózgu u co najmniej 50% pacjentów z udarem mózgu w ostrej fazie [2]. Często prowadzi do zachłystowego zapalenia płuc, które jest najważniejszym powikłaniem wtórnym na oddziale udarowym. W ciągu roku po udarze około 20% pacjentów z dysfagią umiera w wyniku zachłystowego zapalenia płuc. Ponadto dysfagia powoduje wiele innych powikłań wtórnych (niedożywienie, suchość skóry) i wiąże się z wysokimi kosztami dla systemu opieki zdrowotnej.
W ostatnich latach opracowano wiele procedur przesiewowych. Opierają się one głównie na teście połykania wody po sprawdzeniu różnych wymagań wejściowych. Istnieją również testy dla wielu konsystencji, które obejmują ciecze, a także konsystencję papkowatą i stałą. Czułość testów wynosi zwykle co najmniej 85%, a swoistość jest umiarkowana, co wynika z niemożności wykrycia cichej aspiracji w diagnostyce nieinstrumentalnej. Ponadto wdrożenie procedur przesiewowych jest zwykle oceniane wyłącznie przez profesjonalną grupę logopedów.
Jedną z takich procedur przesiewowych jest badanie przesiewowe dotyczące dysfagii po udarze mózgu Barnesa-Jewish-Hospital Stroke Screen (BJH-SDS). Naszym zdaniem test ten bardzo dobrze sprawdza się jako badanie przesiewowe, gdyż charakteryzuje się dobrą czułością (94%) i swoistością (64%), jest walidowany dla wszystkich grup zawodowych i zajmuje mało czasu. W skrócie obejmuje ocenę wystarczającej świadomości (skala śpiączki Glasgow powyżej 13 punktów), sprawdzenie niedowładu twarzy, niedowładu podniebienia miękkiego i niedowładu języka, a następnie wykonanie testu połykania wody z 90 ml wody, jeśli poprzednie punkty zostaną ocenione jako prawidłowe . Test połykania wody sprawdza oznaki aspiracji (chrząkanie, kaszel lub zmiana jakości głosu). Jednak test BJH-SDS nie jest jeszcze dostępny w języku niemieckim. Celem tego projektu badawczego jest zatem przetłumaczenie BJH-SDS na język niemiecki (BJH-SDS-G) i zatwierdzenie go jako złotego standardu przy użyciu elastycznego endoskopowego badania połykania (FEES), a następnie rutynowe stosowanie go w naszych klinikach. Następnie nastąpi walidacja u pacjentów z chorobami neurologicznymi (bez udaru), tak aby można było wiarygodnie stosować BJH-SDS również w tej populacji pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tobias Braun, PD MD
- Numer telefonu: +49 6441793517
- E-mail: tobias.braun@neuro.med.uni-giessen.de
Lokalizacje studiów
-
-
Hessen
-
Giesen, Hessen, Niemcy, 35392
- Rekrutacyjny
- University Hospital Giessen and Marburg, Campus Giessen
-
Kontakt:
- Tobias Braun, MD
- Numer telefonu: +4964198559233
- E-mail: tobias.braun@neuro.med.uni-giessen.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym
- Ogólna populacja pacjentów
- Pacjenci nieneurolodzy na oddziałach intensywnej terapii
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci po udarze na oddziale neurologii kliniki Lahn-Dill w Wetzlar i oddziale udarowym szpitala Bürgerhospital w Friedberg oraz na neurologicznym OIT szpitala uniwersyteckiego w Giessen mają zostać poddani badaniom przesiewowym za pomocą BJH-SDS-G po uzyskaniu odpowiednich informacji pod warunkiem, że.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteriami wykluczenia są brak świadomej zgody, przeciwwskazania do badania FEES, przebyty udar, istniejąca wcześniej dysfagia lub choroba, która może być związana z dysfagią (np. nowotwory laryngologiczne, choroba Parkinsona, choroby nerwowo-mięśniowe).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z ostrym udarem
Wszyscy pacjenci uczestniczących klinik, u których podejrzewa się udar
|
Badanie obejmuje ocenę wystarczającego poziomu świadomości (skala śpiączki Glasgow powyżej 13 punktów), sprawdzenie niedowładu twarzy, niedowładu podniebienia miękkiego i niedowładu języka, a następnie próbę połykania wody z 90 ml wody, jeśli poprzednie punkty zostaną ocenione jako normalna.
Test połykania wody sprawdza oznaki aspiracji (chrząkanie, kaszel lub zmiana jakości głosu)
W OPŁACIE oceniane są zmiany anatomiczne, zaburzenia czynnościowe widocznych struktur (m.in.
nawracający niedowład), gospodarkę śliną, penetrację i aspirację bolusów pokarmowych w celu wyciągnięcia wniosków na temat patomechanizmu leżącego u podstaw dysfagii.
Jest to uznana, standardowa procedura diagnostyczna u pacjentów po udarze mózgu, która oprócz diagnostyki dysfagii umożliwia także terapię pod kontrolą patomechanizmów prowadzoną przez logopedów
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci nieneurolodzy na oddziałach intensywnej terapii
Wszyscy pacjenci uczestniczących klinik, którzy są leczeni na oddziale intensywnej terapii z powodu choroby nieneurologicznej
|
Badanie obejmuje ocenę wystarczającego poziomu świadomości (skala śpiączki Glasgow powyżej 13 punktów), sprawdzenie niedowładu twarzy, niedowładu podniebienia miękkiego i niedowładu języka, a następnie próbę połykania wody z 90 ml wody, jeśli poprzednie punkty zostaną ocenione jako normalna.
Test połykania wody sprawdza oznaki aspiracji (chrząkanie, kaszel lub zmiana jakości głosu)
W OPŁACIE oceniane są zmiany anatomiczne, zaburzenia czynnościowe widocznych struktur (m.in.
nawracający niedowład), gospodarkę śliną, penetrację i aspirację bolusów pokarmowych w celu wyciągnięcia wniosków na temat patomechanizmu leżącego u podstaw dysfagii.
Jest to uznana, standardowa procedura diagnostyczna u pacjentów po udarze mózgu, która oprócz diagnostyki dysfagii umożliwia także terapię pod kontrolą patomechanizmów prowadzoną przez logopedów
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci nieneurolodzy
Wszyscy pacjenci uczestniczących klinik, którzy są leczeni z powodu chorób innych niż neurologiczne
|
Badanie obejmuje ocenę wystarczającego poziomu świadomości (skala śpiączki Glasgow powyżej 13 punktów), sprawdzenie niedowładu twarzy, niedowładu podniebienia miękkiego i niedowładu języka, a następnie próbę połykania wody z 90 ml wody, jeśli poprzednie punkty zostaną ocenione jako normalna.
Test połykania wody sprawdza oznaki aspiracji (chrząkanie, kaszel lub zmiana jakości głosu)
W OPŁACIE oceniane są zmiany anatomiczne, zaburzenia czynnościowe widocznych struktur (m.in.
nawracający niedowład), gospodarkę śliną, penetrację i aspirację bolusów pokarmowych w celu wyciągnięcia wniosków na temat patomechanizmu leżącego u podstaw dysfagii.
Jest to uznana, standardowa procedura diagnostyczna u pacjentów po udarze mózgu, która oprócz diagnostyki dysfagii umożliwia także terapię pod kontrolą patomechanizmów prowadzoną przez logopedów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik penetracji i aspiracji
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Wynik penetracji-aspiracji, wartość minimalna 1, wartość maksymalna 8; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
Zaraz po interwencji
|
|
Indeks Barthela
Ramy czasowe: Tuż przed interwencją
|
Indeks Barthela; minimalna wartość 0, maksymalna wartość 100; niższe wartości oznaczają gorszy wynik
|
Tuż przed interwencją
|
|
PANI
Ramy czasowe: Tuż przed interwencją
|
Zmodyfikowana Skala Rankina; minimalna wartość 0, maksymalna wartość 6; wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
|
Tuż przed interwencją
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tobias Braun, PD MD, University of Giessen
- Główny śledczy: Samra Hamzic, Dr., University of Giessen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BJH-G
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .