Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BJH-SDS Validering af den tyske oversættelse

4. juli 2024 opdateret af: University of Giessen

Tysk oversættelse og validering af Barnes-Jewish-Hospital Stroke Dysphagi Screen (BJH-SDS)

Det første formål med undersøgelsen er validering af en oversættelse af Barnes-Jewish Hospital Stroke Dysphagi Screen med bestemmelse af sensitivitet, specificitet, interterrater-reliabilitet (især mellem forskellige faggrupper) og kriterievaliditet.

Hvis den tyske oversættelse viser sig at være egnet, vil den også blive valideret på almindelige neurologiske patienter, det vil sige patienter på en neurologisk afdeling uden apopleksi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er nu den næsthyppigste dødsårsag på verdensplan. Dysfagi beskrives som en direkte konsekvens af hjerneinfarkt hos mindst 50 % af apopleksipatienter i den akutte fase [2]. Det fører ofte til aspirationspneumoni, som er den vigtigste sekundære komplikation i slagtilfælde. Inden for et år efter et slagtilfælde dør omkring 20 % af dysfagipatienter som følge af aspirationspneumoni. Derudover forårsager dysfagi adskillige andre sekundære komplikationer (underernæring, ekssikkose) og tilhørende høje omkostninger for sundhedssystemet.

Der er udviklet talrige screeningsprocedurer i de senere år. Disse er for det meste baseret på en synketest med vand efter test af forskellige inputkrav. Der er også multi-konsistenstest, der inkluderer væsker såvel som pulpagtige og faste konsistenser. Sensitiviteten af ​​testene er normalt mindst 85 % med moderat specificitet, hvilket skyldes manglende evne til at detektere stille aspiration ved ikke-instrumentel diagnostik. Herudover bliver implementeringen af ​​screeningsprocedurerne normalt kun evalueret af faggruppen af ​​logopæder.

En af disse screeningsprocedurer er Barnes-Jewish-Hospital Stroke Dysphagi Screen (BJH-SDS). Denne test er efter vores vurdering særdeles velegnet som screeningsprocedure, da den har god sensitivitet (94%) og specificitet (64%), er valideret for alle faggrupper og tager kort tid. Kort fortalt omfatter det en vurdering af tilstrækkelig bevidsthed (Glasgow Coma Scale over 13 point), et tjek for ansigtsparese, bløde ganeparese og tungeparese efterfulgt af en vandsynketest med 90 ml vand, hvis de foregående punkter vurderes som normale . Vandsynketesten tjekker for tegn på aspiration (halsrydning, hoste eller ændring i stemmekvaliteten) BJH-SDS er dog endnu ikke tilgængelig på tysk. Formålet med dette forskningsprojekt er derfor at oversætte BJH-SDS til tysk (BJH-SDS-G) og validere det som guldstandarden ved hjælp af fleksibel endoskopisk synkeundersøgelse (FEES) og derefter bruge den rutinemæssigt i vores klinikker. Dette vil blive efterfulgt af validering hos almindelige neurologiske patienter (uden slagtilfælde), således at BJH-SDS også kan bruges pålideligt i denne patientpopulation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

570

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde
  • Generel patientpopulation
  • Ikke-neurologiske intensivpatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle slagtilfældepatienter på den neurologiske afdeling i Lahn-Dill-klinikken i Wetzlar og slagtilfælde-enheden på Bürgerhospital i Friedberg og den neurologiske intensivafdeling på universitetshospitalet i Giessen skal screenes med BJH-SDS-G efter passende information stillet til rådighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier er mangel på informeret samtykke, kontraindikationer til en FEES-undersøgelse, en anamnese med slagtilfælde, allerede eksisterende dysfagi eller en sygdom, der kan være forbundet med dysfagi (f.eks. ØNH-tumorer, Parkinsons sygdom, neuromuskulære sygdomme).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med akut slagtilfælde
Alle patienter på de deltagende klinikker, som har en mistanke om apopleksi
Testen omfatter vurdering af et tilstrækkeligt bevidsthedsniveau (Glasgow Coma Scale over 13 point), kontrol for ansigtsparese, blød ganeparese og tungeparese efterfulgt af en vandsynketest med 90 ml vand, hvis de foregående punkter vurderes som normal. Vandsynketesten tjekker for tegn på aspiration (halsrensning, hoste eller ændring i stemmekvaliteten)
FEES evaluerer anatomiske ændringer, funktionelle forstyrrelser i de synlige strukturer (f.eks. recidiverende pareser), spytbehandling, penetration og aspiration af madbolus for at drage konklusioner om den underliggende patomekanisme ved dysfagi. Det er en etableret standard diagnostisk procedure for apopleksipatienter og muliggør udover diagnosen dysfagi også patomekanismestyret terapi af talepædagoger
Andre navne:
  • GEBYRER
Ikke-neurologiske intensivpatienter
Alle patienter på de deltagende klinikker, der behandles på intensiv på grund af en ikke-neurologisk sygdom
Testen omfatter vurdering af et tilstrækkeligt bevidsthedsniveau (Glasgow Coma Scale over 13 point), kontrol for ansigtsparese, blød ganeparese og tungeparese efterfulgt af en vandsynketest med 90 ml vand, hvis de foregående punkter vurderes som normal. Vandsynketesten tjekker for tegn på aspiration (halsrensning, hoste eller ændring i stemmekvaliteten)
FEES evaluerer anatomiske ændringer, funktionelle forstyrrelser i de synlige strukturer (f.eks. recidiverende pareser), spytbehandling, penetration og aspiration af madbolus for at drage konklusioner om den underliggende patomekanisme ved dysfagi. Det er en etableret standard diagnostisk procedure for apopleksipatienter og muliggør udover diagnosen dysfagi også patomekanismestyret terapi af talepædagoger
Andre navne:
  • GEBYRER
Ikke-neurologiske patienter
Alle patienter på de deltagende klinikker, som er i behandling på grund af en ikke-neurologisk sygdom
Testen omfatter vurdering af et tilstrækkeligt bevidsthedsniveau (Glasgow Coma Scale over 13 point), kontrol for ansigtsparese, blød ganeparese og tungeparese efterfulgt af en vandsynketest med 90 ml vand, hvis de foregående punkter vurderes som normal. Vandsynketesten tjekker for tegn på aspiration (halsrensning, hoste eller ændring i stemmekvaliteten)
FEES evaluerer anatomiske ændringer, funktionelle forstyrrelser i de synlige strukturer (f.eks. recidiverende pareser), spytbehandling, penetration og aspiration af madbolus for at drage konklusioner om den underliggende patomekanisme ved dysfagi. Det er en etableret standard diagnostisk procedure for apopleksipatienter og muliggør udover diagnosen dysfagi også patomekanismestyret terapi af talepædagoger
Andre navne:
  • GEBYRER

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Penetration-Aspiration Score
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Penetration-Aspiration-Score, minimumværdi 1, maksimumværdi 8; højere score betyder dårligere resultat
Umiddelbart efter indgrebet
Barthel-indekset
Tidsramme: Umiddelbart før indgrebet
Barthel-indeks; minimal værdi 0, maksimal værdi 100; lavere værdier betyder dårligere resultat
Umiddelbart før indgrebet
FRU
Tidsramme: Umiddelbart før indgrebet
Modificeret Rankin-skala; minimal værdi 0, maksimal værdi 6; højere værdier betyder dårligere score
Umiddelbart før indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Tobias Braun, PD MD, University of Giessen
  • Ledende efterforsker: Samra Hamzic, Dr., University of Giessen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BJH-SDS Screenint Test

Abonner