- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06497790
BJH-SDS Validering af den tyske oversættelse
Tysk oversættelse og validering af Barnes-Jewish-Hospital Stroke Dysphagi Screen (BJH-SDS)
Det første formål med undersøgelsen er validering af en oversættelse af Barnes-Jewish Hospital Stroke Dysphagi Screen med bestemmelse af sensitivitet, specificitet, interterrater-reliabilitet (især mellem forskellige faggrupper) og kriterievaliditet.
Hvis den tyske oversættelse viser sig at være egnet, vil den også blive valideret på almindelige neurologiske patienter, det vil sige patienter på en neurologisk afdeling uden apopleksi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er nu den næsthyppigste dødsårsag på verdensplan. Dysfagi beskrives som en direkte konsekvens af hjerneinfarkt hos mindst 50 % af apopleksipatienter i den akutte fase [2]. Det fører ofte til aspirationspneumoni, som er den vigtigste sekundære komplikation i slagtilfælde. Inden for et år efter et slagtilfælde dør omkring 20 % af dysfagipatienter som følge af aspirationspneumoni. Derudover forårsager dysfagi adskillige andre sekundære komplikationer (underernæring, ekssikkose) og tilhørende høje omkostninger for sundhedssystemet.
Der er udviklet talrige screeningsprocedurer i de senere år. Disse er for det meste baseret på en synketest med vand efter test af forskellige inputkrav. Der er også multi-konsistenstest, der inkluderer væsker såvel som pulpagtige og faste konsistenser. Sensitiviteten af testene er normalt mindst 85 % med moderat specificitet, hvilket skyldes manglende evne til at detektere stille aspiration ved ikke-instrumentel diagnostik. Herudover bliver implementeringen af screeningsprocedurerne normalt kun evalueret af faggruppen af logopæder.
En af disse screeningsprocedurer er Barnes-Jewish-Hospital Stroke Dysphagi Screen (BJH-SDS). Denne test er efter vores vurdering særdeles velegnet som screeningsprocedure, da den har god sensitivitet (94%) og specificitet (64%), er valideret for alle faggrupper og tager kort tid. Kort fortalt omfatter det en vurdering af tilstrækkelig bevidsthed (Glasgow Coma Scale over 13 point), et tjek for ansigtsparese, bløde ganeparese og tungeparese efterfulgt af en vandsynketest med 90 ml vand, hvis de foregående punkter vurderes som normale . Vandsynketesten tjekker for tegn på aspiration (halsrydning, hoste eller ændring i stemmekvaliteten) BJH-SDS er dog endnu ikke tilgængelig på tysk. Formålet med dette forskningsprojekt er derfor at oversætte BJH-SDS til tysk (BJH-SDS-G) og validere det som guldstandarden ved hjælp af fleksibel endoskopisk synkeundersøgelse (FEES) og derefter bruge den rutinemæssigt i vores klinikker. Dette vil blive efterfulgt af validering hos almindelige neurologiske patienter (uden slagtilfælde), således at BJH-SDS også kan bruges pålideligt i denne patientpopulation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tobias Braun, PD MD
- Telefonnummer: +49 6441793517
- E-mail: tobias.braun@neuro.med.uni-giessen.de
Studiesteder
-
-
Hessen
-
Giesen, Hessen, Tyskland, 35392
- Rekruttering
- University Hospital Giessen and Marburg, Campus Giessen
-
Kontakt:
- Tobias Braun, MD
- Telefonnummer: +4964198559233
- E-mail: tobias.braun@neuro.med.uni-giessen.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde
- Generel patientpopulation
- Ikke-neurologiske intensivpatienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle slagtilfældepatienter på den neurologiske afdeling i Lahn-Dill-klinikken i Wetzlar og slagtilfælde-enheden på Bürgerhospital i Friedberg og den neurologiske intensivafdeling på universitetshospitalet i Giessen skal screenes med BJH-SDS-G efter passende information stillet til rådighed.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier er mangel på informeret samtykke, kontraindikationer til en FEES-undersøgelse, en anamnese med slagtilfælde, allerede eksisterende dysfagi eller en sygdom, der kan være forbundet med dysfagi (f.eks. ØNH-tumorer, Parkinsons sygdom, neuromuskulære sygdomme).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med akut slagtilfælde
Alle patienter på de deltagende klinikker, som har en mistanke om apopleksi
|
Testen omfatter vurdering af et tilstrækkeligt bevidsthedsniveau (Glasgow Coma Scale over 13 point), kontrol for ansigtsparese, blød ganeparese og tungeparese efterfulgt af en vandsynketest med 90 ml vand, hvis de foregående punkter vurderes som normal.
Vandsynketesten tjekker for tegn på aspiration (halsrensning, hoste eller ændring i stemmekvaliteten)
FEES evaluerer anatomiske ændringer, funktionelle forstyrrelser i de synlige strukturer (f.eks.
recidiverende pareser), spytbehandling, penetration og aspiration af madbolus for at drage konklusioner om den underliggende patomekanisme ved dysfagi.
Det er en etableret standard diagnostisk procedure for apopleksipatienter og muliggør udover diagnosen dysfagi også patomekanismestyret terapi af talepædagoger
Andre navne:
|
|
Ikke-neurologiske intensivpatienter
Alle patienter på de deltagende klinikker, der behandles på intensiv på grund af en ikke-neurologisk sygdom
|
Testen omfatter vurdering af et tilstrækkeligt bevidsthedsniveau (Glasgow Coma Scale over 13 point), kontrol for ansigtsparese, blød ganeparese og tungeparese efterfulgt af en vandsynketest med 90 ml vand, hvis de foregående punkter vurderes som normal.
Vandsynketesten tjekker for tegn på aspiration (halsrensning, hoste eller ændring i stemmekvaliteten)
FEES evaluerer anatomiske ændringer, funktionelle forstyrrelser i de synlige strukturer (f.eks.
recidiverende pareser), spytbehandling, penetration og aspiration af madbolus for at drage konklusioner om den underliggende patomekanisme ved dysfagi.
Det er en etableret standard diagnostisk procedure for apopleksipatienter og muliggør udover diagnosen dysfagi også patomekanismestyret terapi af talepædagoger
Andre navne:
|
|
Ikke-neurologiske patienter
Alle patienter på de deltagende klinikker, som er i behandling på grund af en ikke-neurologisk sygdom
|
Testen omfatter vurdering af et tilstrækkeligt bevidsthedsniveau (Glasgow Coma Scale over 13 point), kontrol for ansigtsparese, blød ganeparese og tungeparese efterfulgt af en vandsynketest med 90 ml vand, hvis de foregående punkter vurderes som normal.
Vandsynketesten tjekker for tegn på aspiration (halsrensning, hoste eller ændring i stemmekvaliteten)
FEES evaluerer anatomiske ændringer, funktionelle forstyrrelser i de synlige strukturer (f.eks.
recidiverende pareser), spytbehandling, penetration og aspiration af madbolus for at drage konklusioner om den underliggende patomekanisme ved dysfagi.
Det er en etableret standard diagnostisk procedure for apopleksipatienter og muliggør udover diagnosen dysfagi også patomekanismestyret terapi af talepædagoger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Penetration-Aspiration Score
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Penetration-Aspiration-Score, minimumværdi 1, maksimumværdi 8; højere score betyder dårligere resultat
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Barthel-indekset
Tidsramme: Umiddelbart før indgrebet
|
Barthel-indeks; minimal værdi 0, maksimal værdi 100; lavere værdier betyder dårligere resultat
|
Umiddelbart før indgrebet
|
|
FRU
Tidsramme: Umiddelbart før indgrebet
|
Modificeret Rankin-skala; minimal værdi 0, maksimal værdi 6; højere værdier betyder dårligere score
|
Umiddelbart før indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Tobias Braun, PD MD, University of Giessen
- Ledende efterforsker: Samra Hamzic, Dr., University of Giessen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BJH-G
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BJH-SDS Screenint Test
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...European Commission; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisAfsluttetPatienter behandlet med strålebehandling med < 1 Gy til hjernenFrankrig