BJH-SDS Validace německého překladu
Německý překlad a ověření Barnes-židovské-nemocniční mrtvice obrazovky dysfagie (BJH-SDS)
Prvním cílem studie je validace překladu Barnes-Jewish Hospital Stroke Dysphagia Screen se stanovením senzitivity, specificity, interrater reliability (zejména mezi různými profesními skupinami) a kriteriální validity.
Pokud se německý překlad osvědčí, bude validován i na všeobecných neurologických pacientech, tedy pacientech na neurologickém oddělení bez cévní mozkové příhody.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je nyní celosvětově druhou nejčastější příčinou úmrtí. Dysfagie je popisována jako přímý důsledek mozkového infarktu u nejméně 50 % pacientů po cévní mozkové příhodě v akutní fázi [2]. Často vede k aspirační pneumonii, která je nejdůležitější sekundární komplikací na iktové jednotce. Do jednoho roku po cévní mozkové příhodě zemře asi 20 % pacientů s dysfagií na následky aspirační pneumonie. Dysfagie navíc způsobuje řadu dalších sekundárních komplikací (malnutrice, exsikóza) a s tím spojené vysoké náklady pro zdravotnický systém.
V posledních letech bylo vyvinuto mnoho screeningových postupů. Ty jsou většinou založeny na testu polykání vodou po testování různých vstupních požadavků. Existují také testy více konzistencí, které zahrnují tekuté i kašovité a pevné konzistence. Senzitivita testů je obvykle minimálně 85 % se střední specificitou, což je způsobeno neschopností detekovat němou aspiraci neinstrumentální diagnostikou. Navíc provádění screeningových postupů většinou hodnotí pouze odborná skupina logopedů.
Jedním z těchto screeningových postupů je Barnes-Židovsko-nemocniční screening mozkové dysfagie (BJH-SDS). Podle našeho názoru je tento test velmi vhodný jako screeningový postup, protože má dobrou senzitivitu (94 %) a specificitu (64 %), je validován pro všechny profesní skupiny a zabere málo času. Stručně řečeno, zahrnuje posouzení dostatečného vědomí (Glasgow Coma Scale přes 13 bodů), kontrolu parézy obličeje, parézy měkkého patra a parézy jazyka s následným testem polykání vody s 90 ml vody, pokud jsou předchozí body hodnoceny jako normální . Test polykání vody kontroluje známky aspirace (vykašlávání hrdla, kašel nebo změna kvality hlasu). BJH-SDS však zatím není k dispozici v němčině. Cílem tohoto výzkumného projektu je proto přeložit BJH-SDS do němčiny (BJH-SDS-G) a ověřit jej jako zlatý standard pomocí flexibilního endoskopického vyšetření polykání (FEES) a následně jej rutinně používat na našich klinikách. Následovat bude validace u obecně neurologických pacientů (bez cévní mozkové příhody), aby bylo možné BJH-SDS spolehlivě použít i u této populace pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tobias Braun, PD MD
- Telefonní číslo: +49 6441793517
- E-mail: tobias.braun@neuro.med.uni-giessen.de
Studijní místa
-
-
Hessen
-
Giesen, Hessen, Německo, 35392
- Nábor
- University Hospital Giessen and Marburg, Campus Giessen
-
Kontakt:
- Tobias Braun, MD
- Telefonní číslo: +4964198559233
- E-mail: tobias.braun@neuro.med.uni-giessen.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou
- Obecná populace pacientů
- Neneurologickí pacienti na JIP
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti po cévní mozkové příhodě na neurologickém oddělení kliniky Lahn-Dill ve Wetzlaru a na iktové jednotce Bürgerhospital ve Friedbergu a neurologické JIP Fakultní nemocnice v Giessenu mají být po příslušných informacích vyšetřeni pomocí BJH-SDS-G. pokud.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria pro vyloučení jsou nedostatek informovaného souhlasu, kontraindikace vyšetření FEES, anamnéza cévní mozkové příhody, již existující dysfagie nebo onemocnění, které může být spojeno s dysfagií (např. nádory ORL, Parkinsonova choroba, nervosvalová onemocnění).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s akutní mrtvicí
Všichni pacienti zúčastněných klinik, kteří mají podezření na mrtvici
|
Test zahrnuje posouzení dostatečné úrovně vědomí (Glasgow Coma Scale nad 13 bodů), kontrolu na parézu obličeje, parézu měkkého patra a parézu jazyka s následným testem polykání vody s 90 ml vody, pokud jsou předchozí body hodnoceny jako normální.
Test polykání vody kontroluje známky aspirace (vykašlávání hrdla, kašel nebo změna kvality hlasu)
FEES hodnotí anatomické změny, funkční poruchy viditelných struktur (např.
rekurentní paréza), řízení slin, penetrace a aspirace bolusů potravy za účelem vyvození závěrů o základním patomechanismu dysfagie.
Jde o zavedený standardní diagnostický postup u pacientů s cévní mozkovou příhodou a kromě diagnostiky dysfagie umožňuje i terapii řízenou patomechanismem logopedy
Ostatní jména:
|
|
Neneurologickí pacienti na JIP
Všichni pacienti zúčastněných klinik, kteří jsou léčeni na jednotce intenzivní péče z důvodu neneurologického onemocnění
|
Test zahrnuje posouzení dostatečné úrovně vědomí (Glasgow Coma Scale nad 13 bodů), kontrolu na parézu obličeje, parézu měkkého patra a parézu jazyka s následným testem polykání vody s 90 ml vody, pokud jsou předchozí body hodnoceny jako normální.
Test polykání vody kontroluje známky aspirace (vykašlávání hrdla, kašel nebo změna kvality hlasu)
FEES hodnotí anatomické změny, funkční poruchy viditelných struktur (např.
rekurentní paréza), řízení slin, penetrace a aspirace bolusů potravy za účelem vyvození závěrů o základním patomechanismu dysfagie.
Jde o zavedený standardní diagnostický postup u pacientů s cévní mozkovou příhodou a kromě diagnostiky dysfagie umožňuje i terapii řízenou patomechanismem logopedy
Ostatní jména:
|
|
Neneurologickí pacienti
Všichni pacienti zúčastněných ambulancí, kteří se léčí z důvodu jiného než neurologického onemocnění
|
Test zahrnuje posouzení dostatečné úrovně vědomí (Glasgow Coma Scale nad 13 bodů), kontrolu na parézu obličeje, parézu měkkého patra a parézu jazyka s následným testem polykání vody s 90 ml vody, pokud jsou předchozí body hodnoceny jako normální.
Test polykání vody kontroluje známky aspirace (vykašlávání hrdla, kašel nebo změna kvality hlasu)
FEES hodnotí anatomické změny, funkční poruchy viditelných struktur (např.
rekurentní paréza), řízení slin, penetrace a aspirace bolusů potravy za účelem vyvození závěrů o základním patomechanismu dysfagie.
Jde o zavedený standardní diagnostický postup u pacientů s cévní mozkovou příhodou a kromě diagnostiky dysfagie umožňuje i terapii řízenou patomechanismem logopedy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre penetrace-aspirace
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Penetration-Aspiration-Score, minimální hodnota 1, maximální hodnota 8; vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Barthelův index
Časové okno: Bezprostředně před zásahem
|
Barthel-Index; minimální hodnota 0, maximální hodnota 100; nižší hodnoty znamenají horší výsledek
|
Bezprostředně před zásahem
|
|
PANÍ
Časové okno: Bezprostředně před zásahem
|
Modifikovaná Rankinova škála; minimální hodnota 0, maximální hodnota 6; vyšší hodnoty znamenají horší skóre
|
Bezprostředně před zásahem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tobias Braun, PD MD, University of Giessen
- Vrchní vyšetřovatel: Samra Hamzic, Dr., University of Giessen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Faryngeální onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci jícnu
- Mrtvice
- Poruchy deglutace
Další identifikační čísla studie
- BJH-G
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .