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Validación BJH-SDS de la traducción al alemán

4 de julio de 2024 actualizado por: University of Giessen

Traducción al alemán y validación de la prueba de disfagia por accidente cerebrovascular del Barnes-Jewish-Hospital (BJH-SDS)

El primer objeto del estudio es la validación de una traducción del Barnes-Jewish Hospital Stroke Dysphagia Screen con determinación de sensibilidad, especificidad, confiabilidad entre evaluadores (especialmente entre diferentes grupos profesionales) y validez de criterio.

Si la traducción al alemán resulta adecuada, también se validará en pacientes neurológicos generales, es decir, pacientes en una sala de neurología sin accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El accidente cerebrovascular es ahora la segunda causa más común de muerte en todo el mundo. La disfagia se describe como una consecuencia directa del infarto cerebral en al menos el 50% de los pacientes con ictus en la fase aguda [2]. A menudo conduce a neumonía por aspiración, que es la complicación secundaria más importante en la unidad de accidentes cerebrovasculares. Un año después de un accidente cerebrovascular, alrededor del 20% de los pacientes con disfagia mueren como resultado de una neumonía por aspiración. Además, la disfagia provoca muchas otras complicaciones secundarias (desnutrición, exsiccosis) y los elevados costes asociados para el sistema sanitario.

En los últimos años se han desarrollado numerosos procedimientos de detección. Estos se basan principalmente en una prueba de deglución con agua después de probar varios requisitos de entrada. También existen pruebas de consistencia múltiple que incluyen consistencias líquidas, pulposas y sólidas. La sensibilidad de las pruebas suele ser de al menos el 85% con una especificidad moderada, lo que se debe a la incapacidad de detectar la aspiración silenciosa mediante diagnósticos no instrumentales. Además, la realización de los procedimientos de detección suele ser evaluada únicamente por un grupo profesional de logopedas.

Uno de estos procedimientos de detección es la prueba de disfagia por accidente cerebrovascular del Barnes-Jewish-Hospital (BJH-SDS). En nuestra opinión, esta prueba es muy adecuada como procedimiento de cribado, ya que tiene buena sensibilidad (94%) y especificidad (64%), está validada para todos los grupos profesionales y requiere poco tiempo. En resumen, incluye una evaluación de conciencia suficiente (Escala de Coma de Glasgow de más de 13 puntos), un control de paresia facial, paresia del paladar blando y paresia de la lengua seguido de una prueba de deglución de agua con 90 ml de agua si los puntos anteriores se valoran como normales. . La prueba de deglución de agua detecta signos de aspiración (aclaramiento de la garganta, tos o cambios en la calidad de la voz). Sin embargo, el BJH-SDS aún no está disponible en alemán. Por lo tanto, el objetivo de este proyecto de investigación es traducir el BJH-SDS al alemán (BJH-SDS-G) y validarlo como el estándar de oro mediante examen endoscópico flexible de la deglución (FEES) y luego utilizarlo de forma rutinaria en nuestras clínicas. A esto le seguirá la validación en pacientes neurológicos generales (sin accidente cerebrovascular) para que el BJH-SDS también pueda utilizarse de forma fiable en esta población de pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

570

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Hessen
      • Giesen, Hessen, Alemania, 35392
        • Reclutamiento
        • University Hospital Giessen and Marburg, Campus Giessen
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

  • Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo
  • Población general de pacientes
  • Pacientes de UCI no neurológicos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes con ictus en el departamento de neurología de la clínica Lahn-Dill de Wetzlar, en la unidad de ictus del Bürgerhospital de Friedberg y en la UCI neurológica del hospital universitario de Giessen deben ser examinados con el BJH-SDS-G después de haber recibido la información adecuada. proporcionó.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión son la falta de consentimiento informado, contraindicaciones para un examen FEES, antecedentes de accidente cerebrovascular, disfagia preexistente o una enfermedad que pueda estar asociada con disfagia (p. ej. Tumores otorrinolaringológicos, enfermedad de Parkinson, enfermedades neuromusculares).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con accidente cerebrovascular agudo
Todos los pacientes de las clínicas participantes que tengan un diagnóstico de sospecha de accidente cerebrovascular.
La prueba incluye la evaluación de un nivel de conciencia suficiente (Escala de Coma de Glasgow de más de 13 puntos), una comprobación de paresia facial, paresia del paladar blando y paresia de la lengua seguida de una prueba de deglución de agua con 90 ml de agua si los puntos anteriores se valoran como normal. La prueba de deglución de agua busca signos de aspiración (aclaramiento de garganta, tos o cambios en la calidad de la voz)
El FEES evalúa cambios anatómicos, trastornos funcionales de las estructuras visibles (p. ej. paresia recurrente), manejo de la saliva, penetración y aspiración de bolos de alimentos para sacar conclusiones sobre el mecanismo patogénico subyacente de la disfagia. Es un procedimiento de diagnóstico estándar establecido para pacientes con accidente cerebrovascular y, además del diagnóstico de disfagia, también permite la terapia guiada por mecanismos patológicos por parte de logopedas.
Otros nombres:
  • TARIFA
Pacientes de UCI no neurológicos
Todos los pacientes de las clínicas participantes que estén siendo tratados en cuidados intensivos debido a una enfermedad no neurológica.
La prueba incluye la evaluación de un nivel de conciencia suficiente (Escala de Coma de Glasgow de más de 13 puntos), una comprobación de paresia facial, paresia del paladar blando y paresia de la lengua seguida de una prueba de deglución de agua con 90 ml de agua si los puntos anteriores se valoran como normal. La prueba de deglución de agua busca signos de aspiración (aclaramiento de garganta, tos o cambios en la calidad de la voz)
El FEES evalúa cambios anatómicos, trastornos funcionales de las estructuras visibles (p. ej. paresia recurrente), manejo de la saliva, penetración y aspiración de bolos de alimentos para sacar conclusiones sobre el mecanismo patogénico subyacente de la disfagia. Es un procedimiento de diagnóstico estándar establecido para pacientes con accidente cerebrovascular y, además del diagnóstico de disfagia, también permite la terapia guiada por mecanismos patológicos por parte de logopedas.
Otros nombres:
  • TARIFA
Pacientes no neurológicos
Todos los pacientes de las clínicas participantes que estén siendo tratados por una enfermedad no neurológica.
La prueba incluye la evaluación de un nivel de conciencia suficiente (Escala de Coma de Glasgow de más de 13 puntos), una comprobación de paresia facial, paresia del paladar blando y paresia de la lengua seguida de una prueba de deglución de agua con 90 ml de agua si los puntos anteriores se valoran como normal. La prueba de deglución de agua busca signos de aspiración (aclaramiento de garganta, tos o cambios en la calidad de la voz)
El FEES evalúa cambios anatómicos, trastornos funcionales de las estructuras visibles (p. ej. paresia recurrente), manejo de la saliva, penetración y aspiración de bolos de alimentos para sacar conclusiones sobre el mecanismo patogénico subyacente de la disfagia. Es un procedimiento de diagnóstico estándar establecido para pacientes con accidente cerebrovascular y, además del diagnóstico de disfagia, también permite la terapia guiada por mecanismos patológicos por parte de logopedas.
Otros nombres:
  • TARIFA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de penetración-aspiración
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Penetración-Aspiración-Puntuación, valor mínimo 1, valor máximo 8; puntuaciones más altas significan peores resultados
Inmediatamente después de la intervención
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención
Índice de Barthel; valor mínimo 0, valor máximo 100; valores más bajos significan peores resultados
Inmediatamente antes de la intervención
SEÑORA
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención
Escala de Rankin Modificada; valor mínimo 0, valor máximo 6; valores más altos significan peor puntuación
Inmediatamente antes de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Tobias Braun, PD MD, University of Giessen
  • Investigador principal: Samra Hamzic, Dr., University of Giessen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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