- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06497790
Validación BJH-SDS de la traducción al alemán
Traducción al alemán y validación de la prueba de disfagia por accidente cerebrovascular del Barnes-Jewish-Hospital (BJH-SDS)
El primer objeto del estudio es la validación de una traducción del Barnes-Jewish Hospital Stroke Dysphagia Screen con determinación de sensibilidad, especificidad, confiabilidad entre evaluadores (especialmente entre diferentes grupos profesionales) y validez de criterio.
Si la traducción al alemán resulta adecuada, también se validará en pacientes neurológicos generales, es decir, pacientes en una sala de neurología sin accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es ahora la segunda causa más común de muerte en todo el mundo. La disfagia se describe como una consecuencia directa del infarto cerebral en al menos el 50% de los pacientes con ictus en la fase aguda [2]. A menudo conduce a neumonía por aspiración, que es la complicación secundaria más importante en la unidad de accidentes cerebrovasculares. Un año después de un accidente cerebrovascular, alrededor del 20% de los pacientes con disfagia mueren como resultado de una neumonía por aspiración. Además, la disfagia provoca muchas otras complicaciones secundarias (desnutrición, exsiccosis) y los elevados costes asociados para el sistema sanitario.
En los últimos años se han desarrollado numerosos procedimientos de detección. Estos se basan principalmente en una prueba de deglución con agua después de probar varios requisitos de entrada. También existen pruebas de consistencia múltiple que incluyen consistencias líquidas, pulposas y sólidas. La sensibilidad de las pruebas suele ser de al menos el 85% con una especificidad moderada, lo que se debe a la incapacidad de detectar la aspiración silenciosa mediante diagnósticos no instrumentales. Además, la realización de los procedimientos de detección suele ser evaluada únicamente por un grupo profesional de logopedas.
Uno de estos procedimientos de detección es la prueba de disfagia por accidente cerebrovascular del Barnes-Jewish-Hospital (BJH-SDS). En nuestra opinión, esta prueba es muy adecuada como procedimiento de cribado, ya que tiene buena sensibilidad (94%) y especificidad (64%), está validada para todos los grupos profesionales y requiere poco tiempo. En resumen, incluye una evaluación de conciencia suficiente (Escala de Coma de Glasgow de más de 13 puntos), un control de paresia facial, paresia del paladar blando y paresia de la lengua seguido de una prueba de deglución de agua con 90 ml de agua si los puntos anteriores se valoran como normales. . La prueba de deglución de agua detecta signos de aspiración (aclaramiento de la garganta, tos o cambios en la calidad de la voz). Sin embargo, el BJH-SDS aún no está disponible en alemán. Por lo tanto, el objetivo de este proyecto de investigación es traducir el BJH-SDS al alemán (BJH-SDS-G) y validarlo como el estándar de oro mediante examen endoscópico flexible de la deglución (FEES) y luego utilizarlo de forma rutinaria en nuestras clínicas. A esto le seguirá la validación en pacientes neurológicos generales (sin accidente cerebrovascular) para que el BJH-SDS también pueda utilizarse de forma fiable en esta población de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tobias Braun, PD MD
- Número de teléfono: +49 6441793517
- Correo electrónico: tobias.braun@neuro.med.uni-giessen.de
Ubicaciones de estudio
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Hessen
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Giesen, Hessen, Alemania, 35392
- Reclutamiento
- University Hospital Giessen and Marburg, Campus Giessen
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Contacto:
- Tobias Braun, MD
- Número de teléfono: +4964198559233
- Correo electrónico: tobias.braun@neuro.med.uni-giessen.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo
- Población general de pacientes
- Pacientes de UCI no neurológicos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con ictus en el departamento de neurología de la clínica Lahn-Dill de Wetzlar, en la unidad de ictus del Bürgerhospital de Friedberg y en la UCI neurológica del hospital universitario de Giessen deben ser examinados con el BJH-SDS-G después de haber recibido la información adecuada. proporcionó.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión son la falta de consentimiento informado, contraindicaciones para un examen FEES, antecedentes de accidente cerebrovascular, disfagia preexistente o una enfermedad que pueda estar asociada con disfagia (p. ej. Tumores otorrinolaringológicos, enfermedad de Parkinson, enfermedades neuromusculares).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con accidente cerebrovascular agudo
Todos los pacientes de las clínicas participantes que tengan un diagnóstico de sospecha de accidente cerebrovascular.
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La prueba incluye la evaluación de un nivel de conciencia suficiente (Escala de Coma de Glasgow de más de 13 puntos), una comprobación de paresia facial, paresia del paladar blando y paresia de la lengua seguida de una prueba de deglución de agua con 90 ml de agua si los puntos anteriores se valoran como normal.
La prueba de deglución de agua busca signos de aspiración (aclaramiento de garganta, tos o cambios en la calidad de la voz)
El FEES evalúa cambios anatómicos, trastornos funcionales de las estructuras visibles (p. ej.
paresia recurrente), manejo de la saliva, penetración y aspiración de bolos de alimentos para sacar conclusiones sobre el mecanismo patogénico subyacente de la disfagia.
Es un procedimiento de diagnóstico estándar establecido para pacientes con accidente cerebrovascular y, además del diagnóstico de disfagia, también permite la terapia guiada por mecanismos patológicos por parte de logopedas.
Otros nombres:
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Pacientes de UCI no neurológicos
Todos los pacientes de las clínicas participantes que estén siendo tratados en cuidados intensivos debido a una enfermedad no neurológica.
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La prueba incluye la evaluación de un nivel de conciencia suficiente (Escala de Coma de Glasgow de más de 13 puntos), una comprobación de paresia facial, paresia del paladar blando y paresia de la lengua seguida de una prueba de deglución de agua con 90 ml de agua si los puntos anteriores se valoran como normal.
La prueba de deglución de agua busca signos de aspiración (aclaramiento de garganta, tos o cambios en la calidad de la voz)
El FEES evalúa cambios anatómicos, trastornos funcionales de las estructuras visibles (p. ej.
paresia recurrente), manejo de la saliva, penetración y aspiración de bolos de alimentos para sacar conclusiones sobre el mecanismo patogénico subyacente de la disfagia.
Es un procedimiento de diagnóstico estándar establecido para pacientes con accidente cerebrovascular y, además del diagnóstico de disfagia, también permite la terapia guiada por mecanismos patológicos por parte de logopedas.
Otros nombres:
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Pacientes no neurológicos
Todos los pacientes de las clínicas participantes que estén siendo tratados por una enfermedad no neurológica.
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La prueba incluye la evaluación de un nivel de conciencia suficiente (Escala de Coma de Glasgow de más de 13 puntos), una comprobación de paresia facial, paresia del paladar blando y paresia de la lengua seguida de una prueba de deglución de agua con 90 ml de agua si los puntos anteriores se valoran como normal.
La prueba de deglución de agua busca signos de aspiración (aclaramiento de garganta, tos o cambios en la calidad de la voz)
El FEES evalúa cambios anatómicos, trastornos funcionales de las estructuras visibles (p. ej.
paresia recurrente), manejo de la saliva, penetración y aspiración de bolos de alimentos para sacar conclusiones sobre el mecanismo patogénico subyacente de la disfagia.
Es un procedimiento de diagnóstico estándar establecido para pacientes con accidente cerebrovascular y, además del diagnóstico de disfagia, también permite la terapia guiada por mecanismos patológicos por parte de logopedas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de penetración-aspiración
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Penetración-Aspiración-Puntuación, valor mínimo 1, valor máximo 8; puntuaciones más altas significan peores resultados
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Inmediatamente después de la intervención
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Índice de Barthel
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención
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Índice de Barthel; valor mínimo 0, valor máximo 100; valores más bajos significan peores resultados
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Inmediatamente antes de la intervención
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SEÑORA
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención
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Escala de Rankin Modificada; valor mínimo 0, valor máximo 6; valores más altos significan peor puntuación
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Inmediatamente antes de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tobias Braun, PD MD, University of Giessen
- Investigador principal: Samra Hamzic, Dr., University of Giessen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades esofágicas
- Carrera
- Trastornos de la deglución
Otros números de identificación del estudio
- BJH-G
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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