BJH-SDS:n saksankielisen käännöksen validointi
Saksankielinen käännös ja Barnesin-juutalaisen sairaalan aivohalvauksen dysfagianäytön (BJH-SDS) validointi
Tutkimuksen ensimmäinen kohde on Barnes-Jewish Hospital Stroke Dysphagia Screen -tutkimuksen käännöksen validointi herkkyyden, spesifisyyden, arvioijien välisen luotettavuuden (erityisesti eri ammattiryhmien välillä) ja kriteerien validiteetin määrittämisellä.
Jos saksankielinen käännös osoittautuu sopivaksi, se validoidaan myös yleisneurologisille potilaille, eli neurologisella osastolla oleville potilaille, joilla ei ole aivohalvausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on nykyään toiseksi yleisin kuolinsyy maailmanlaajuisesti. Dysfagian kuvataan olevan suora seuraus aivoinfarktista vähintään 50 %:lla akuutin vaiheen aivohalvauspotilaista [2]. Se johtaa usein aspiraatiokeuhkokuumeeseen, joka on aivohalvausyksikön tärkein toissijainen komplikaatio. Vuoden sisällä aivohalvauksen jälkeen noin 20 % dysfagiapotilaista kuolee aspiraatiokeuhkokuumeeseen. Lisäksi nielemishäiriö aiheuttaa lukuisia muita toissijaisia komplikaatioita (aliravitsemus, exsiccosis) ja siihen liittyviä korkeita kustannuksia terveydenhuoltojärjestelmälle.
Viime vuosina on kehitetty lukuisia seulontamenetelmiä. Nämä perustuvat enimmäkseen nielemiskokeeseen vedellä erilaisten syöttövaatimusten testaamisen jälkeen. On myös monisakeustestejä, jotka sisältävät nestemäisiä sekä massamaisia ja kiinteitä sakeuksia. Testien herkkyys on yleensä vähintään 85 % kohtalaisella spesifisyydellä, mikä johtuu kyvyttömyydestä havaita hiljaista aspiraatiota ei-instrumentaalisella diagnostiikalla. Lisäksi seulontatoimenpiteiden toteuttamista arvioi yleensä vain puheterapeuttien ammattiryhmä.
Yksi näistä seulontamenetelmistä on Barnes-Jewish-Hospital Stroke Dysphagia Screen (BJH-SDS). Mielestämme tämä testi soveltuu erittäin hyvin seulontatoimenpiteeksi, koska sillä on hyvä herkkyys (94 %) ja spesifisyys (64 %), se on validoitu kaikille ammattiryhmille ja vie vähän aikaa. Lyhyesti sanottuna se sisältää riittävän tajunnan arvioinnin (Glasgow'n kooma-asteikko yli 13 pistettä), kasvojen pareesin, pehmeän kitalaen pareesin ja kielen pareesin tarkistamisen ja sen jälkeen vesinielutestin 90 ml:lla vettä, jos edelliset pisteet on arvioitu normaaleiksi . Veden nielemistesti tarkistaa aspiraation merkkejä (kurkun kirkastumista, yskimistä tai äänenlaadun muutosta). BJH-SDS ei kuitenkaan ole vielä saatavilla saksaksi. Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on siksi kääntää BJH-SDS saksaksi (BJH-SDS-G) ja validoida se kultaiseksi standardiksi joustavan endoskooppisen nielemistutkimuksen (FEES) avulla ja sitten käyttää sitä rutiininomaisesti klinikoillamme. Tätä seuraa validointi yleisillä neurologisilla potilailla (ilman aivohalvausta), jotta BJH-SDS:ää voidaan käyttää luotettavasti myös tässä potilaspopulaatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tobias Braun, PD MD
- Puhelinnumero: +49 6441793517
- Sähköposti: tobias.braun@neuro.med.uni-giessen.de
Opiskelupaikat
-
-
Hessen
-
Giesen, Hessen, Saksa, 35392
- Rekrytointi
- University Hospital Giessen and Marburg, Campus Giessen
-
Ottaa yhteyttä:
- Tobias Braun, MD
- Puhelinnumero: +4964198559233
- Sähköposti: tobias.braun@neuro.med.uni-giessen.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Akuutti iskeeminen aivohalvaus Potilaat
- Yleinen potilaspopulaatio
- Ei-neurologiset tehohoitopotilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aivohalvauspotilaat Wetzlarin Lahn-Dill-klinikan neurologisella osastolla ja Friedbergin Bürgerhospitalin aivohalvausosastolla ja Giessenin yliopistollisen sairaalan neurologisella tehoosastolla seulotaan BJH-SDS-G:llä sen jälkeen, kun asianmukaiset tiedot on saatu. tarjotaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteereitä ovat tietoisen suostumuksen puute, FEES-tutkimuksen vasta-aiheet, aiempi aivohalvaus, aiempi dysfagia tai sairaus, joka voi liittyä nielemishäiriöön (esim. ENT-kasvaimet, Parkinsonin tauti, neuromuskulaariset sairaudet).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Akuutit aivohalvauspotilaat
Kaikki osallistuvien klinikoiden potilaat, joilla on epäilty aivohalvausdiagnoosi
|
Testi sisältää riittävän tajunnan tason arvioinnin (Glasgow Coma Scale yli 13 pistettä), kasvojen pareesin, pehmeän kitalaen pareesin ja kielen pareesin tarkastuksen ja sen jälkeen vesinielemiskokeen 90 ml:lla vettä, jos edelliset pisteet on arvioitu normaali.
Veden nielemiskokeessa tarkistetaan aspiraation merkkejä (kurkun puhdistuminen, yskä tai äänenlaadun muutos)
FEES arvioi anatomisia muutoksia, näkyvien rakenteiden toimintahäiriöitä (esim.
toistuva pareesi), syljen hallinta, ruokabolusten tunkeutuminen ja aspiraatio, jotta voidaan tehdä johtopäätöksiä dysfagian taustalla olevasta patomekanismista.
Se on vakiintunut standardidiagnostiikka aivohalvauspotilaille ja mahdollistaa dysfagian diagnosoinnin lisäksi myös patomekanismiohjatun puheterapeutin terapian
Muut nimet:
|
|
Ei-neurologiset tehohoitopotilaat
Kaikki osallistuvien klinikoiden potilaat, jotka ovat tehohoidossa ei-neurologisen sairauden vuoksi
|
Testi sisältää riittävän tajunnan tason arvioinnin (Glasgow Coma Scale yli 13 pistettä), kasvojen pareesin, pehmeän kitalaen pareesin ja kielen pareesin tarkastuksen ja sen jälkeen vesinielemiskokeen 90 ml:lla vettä, jos edelliset pisteet on arvioitu normaali.
Veden nielemiskokeessa tarkistetaan aspiraation merkkejä (kurkun puhdistuminen, yskä tai äänenlaadun muutos)
FEES arvioi anatomisia muutoksia, näkyvien rakenteiden toimintahäiriöitä (esim.
toistuva pareesi), syljen hallinta, ruokabolusten tunkeutuminen ja aspiraatio, jotta voidaan tehdä johtopäätöksiä dysfagian taustalla olevasta patomekanismista.
Se on vakiintunut standardidiagnostiikka aivohalvauspotilaille ja mahdollistaa dysfagian diagnosoinnin lisäksi myös patomekanismiohjatun puheterapeutin terapian
Muut nimet:
|
|
Ei-neurologiset potilaat
Kaikki osallistuvien klinikoiden potilaat, joita hoidetaan ei-neurologisen sairauden vuoksi
|
Testi sisältää riittävän tajunnan tason arvioinnin (Glasgow Coma Scale yli 13 pistettä), kasvojen pareesin, pehmeän kitalaen pareesin ja kielen pareesin tarkastuksen ja sen jälkeen vesinielemiskokeen 90 ml:lla vettä, jos edelliset pisteet on arvioitu normaali.
Veden nielemiskokeessa tarkistetaan aspiraation merkkejä (kurkun puhdistuminen, yskä tai äänenlaadun muutos)
FEES arvioi anatomisia muutoksia, näkyvien rakenteiden toimintahäiriöitä (esim.
toistuva pareesi), syljen hallinta, ruokabolusten tunkeutuminen ja aspiraatio, jotta voidaan tehdä johtopäätöksiä dysfagian taustalla olevasta patomekanismista.
Se on vakiintunut standardidiagnostiikka aivohalvauspotilaille ja mahdollistaa dysfagian diagnosoinnin lisäksi myös patomekanismiohjatun puheterapeutin terapian
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Penetration-Aspiration Score
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Penetration-Aspiration-Score, minimiarvo 1, maksimiarvo 8; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: Välittömästi ennen interventiota
|
Barthel-indeksi; minimiarvo 0, maksimiarvo 100; pienemmät arvot tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
Välittömästi ennen interventiota
|
|
ROUVA
Aikaikkuna: Välittömästi ennen interventiota
|
Muokattu Rankin-asteikko; minimiarvo 0, maksimiarvo 6; korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta
|
Välittömästi ennen interventiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tobias Braun, PD MD, University of Giessen
- Päätutkija: Samra Hamzic, Dr., University of Giessen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BJH-G
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .