Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

BJH-SDS-Validierung der deutschen Übersetzung

4. Juli 2024 aktualisiert von: University of Giessen

Deutsche Übersetzung und Validierung des Barnes-Jewish-Hospital Stroke Dysphagia Screen (BJH-SDS)

Das erste Ziel der Studie ist die Validierung einer Übersetzung des Barnes-Jewish Hospital Stroke Dysphagia Screen mit Bestimmung der Sensitivität, Spezifität, Interrater-Reliabilität (insbesondere zwischen verschiedenen Berufsgruppen) und Kriteriumsvalidität.

Sollte sich die deutsche Übersetzung als geeignet erweisen, wird sie auch an allgemein-neurologischen Patienten, also Patienten auf einer neurologischen Station ohne Schlaganfall, validiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mittlerweile ist der Schlaganfall weltweit die zweithäufigste Todesursache. Dysphagie wird als direkte Folge eines Hirninfarkts bei mindestens 50 % der Schlaganfallpatienten in der Akutphase beschrieben [2]. Es führt häufig zu einer Aspirationspneumonie, die die wichtigste Folgekomplikation auf der Stroke Unit darstellt. Innerhalb eines Jahres nach einem Schlaganfall sterben etwa 20 % der Dysphagiepatienten an den Folgen einer Aspirationspneumonie. Darüber hinaus verursacht Dysphagie zahlreiche weitere Folgekomplikationen (Mangelernährung, Exsikkose) und damit verbunden hohe Kosten für das Gesundheitssystem.

In den letzten Jahren wurden zahlreiche Screeningverfahren entwickelt. Diese basieren meist auf einem Schlucktest mit Wasser nach Prüfung verschiedener Aufnahmeanforderungen. Es gibt auch Multikonsistenztests, die sowohl Flüssigkeiten als auch breiige und feste Konsistenzen umfassen. Die Sensitivität der Tests beträgt in der Regel mindestens 85 % bei mäßiger Spezifität, was auf die Unfähigkeit zurückzuführen ist, eine stille Aspiration durch nichtinstrumentelle Diagnostik zu erkennen. Darüber hinaus wird die Durchführung der Screening-Verfahren in der Regel nur von der Berufsgruppe der Logopäden evaluiert.

Eines dieser Screening-Verfahren ist das Barnes-Jewish-Hospital Stroke Dysphagia Screen (BJH-SDS). Unserer Meinung nach eignet sich dieser Test sehr gut als Screening-Verfahren, da er eine gute Sensitivität (94 %) und Spezifität (64 %) aufweist, für alle Berufsgruppen validiert ist und wenig Zeit in Anspruch nimmt. Kurz gesagt umfasst es eine Beurteilung des ausreichenden Bewusstseins (Glasgow Coma Scale über 13 Punkte), eine Überprüfung auf Fazialisparese, Parese des weichen Gaumens und Zungenparese, gefolgt von einem Wasserschlucktest mit 90 ml Wasser, wenn die vorherigen Punkte als normal bewertet werden . Der Wasserschlucktest überprüft Aspirationszeichen (Räuspern, Husten oder eine Veränderung der Stimmqualität). Das BJH-SDS ist jedoch noch nicht in deutscher Sprache verfügbar. Ziel dieses Forschungsprojekts ist es daher, das BJH-SDS ins Deutsche zu übersetzen (BJH-SDS-G), es mittels flexibler endoskopischer Schluckuntersuchung (FEES) als Goldstandard zu validieren und anschließend routinemäßig in unseren Kliniken einzusetzen. Anschließend erfolgt die Validierung bei allgemein neurologischen Patienten (ohne Schlaganfall), damit der BJH-SDS auch bei dieser Patientenpopulation zuverlässig eingesetzt werden kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

570

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  • Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall
  • Allgemeine Patientenpopulation
  • Nicht-neurologische Intensivpatienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Schlaganfallpatienten der neurologischen Abteilung des Lahn-Dill-Klinikums Wetzlar und der Stroke Unit des Bürgerhospitals Friedberg sowie der neurologischen Intensivstation des Universitätsklinikums Gießen sollen nach entsprechender Aufklärung mit dem BJH-SDS-G gescreent werden bereitgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien sind das Fehlen einer Einwilligung nach Aufklärung, Kontraindikationen für eine FEES-Untersuchung, ein Schlaganfall in der Vorgeschichte, eine vorbestehende Dysphagie oder eine Erkrankung, die mit einer Dysphagie einhergehen kann (z. B. HNO-Tumoren, Parkinson-Krankheit, neuromuskuläre Erkrankungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit akutem Schlaganfall
Alle Patienten der teilnehmenden Kliniken, bei denen die Verdachtsdiagnose Schlaganfall besteht
Der Test umfasst die Beurteilung eines ausreichenden Bewusstseinsniveaus (Glasgow Coma Scale über 13 Punkte), eine Überprüfung auf Fazialisparese, Parese des weichen Gaumens und Zungenparese, gefolgt von einem Wasserschlucktest mit 90 ml Wasser, wenn die vorherigen Punkte als bewertet werden normal. Der Wasserschlucktest prüft auf Anzeichen einer Aspiration (Räuspern, Husten oder eine Veränderung der Stimmqualität).
Das FEES beurteilt anatomische Veränderungen, Funktionsstörungen der sichtbaren Strukturen (z.B. Rezidivparese), Speichelmanagement, Penetration und Aspiration von Nahrungsboli, um Rückschlüsse auf den zugrunde liegenden Pathomechanismus der Dysphagie zu ziehen. Es ist ein etabliertes Standarddiagnostikverfahren für Schlaganfallpatienten und ermöglicht neben der Diagnose einer Dysphagie auch eine pathomechanismusgesteuerte Therapie durch Logopäden
Andere Namen:
  • GEBÜHREN
Nicht-neurologische Intensivpatienten
Alle Patienten der teilnehmenden Kliniken, die aufgrund einer nicht-neurologischen Erkrankung intensivmedizinisch behandelt werden
Der Test umfasst die Beurteilung eines ausreichenden Bewusstseinsniveaus (Glasgow Coma Scale über 13 Punkte), eine Überprüfung auf Fazialisparese, Parese des weichen Gaumens und Zungenparese, gefolgt von einem Wasserschlucktest mit 90 ml Wasser, wenn die vorherigen Punkte als bewertet werden normal. Der Wasserschlucktest prüft auf Anzeichen einer Aspiration (Räuspern, Husten oder eine Veränderung der Stimmqualität).
Das FEES beurteilt anatomische Veränderungen, Funktionsstörungen der sichtbaren Strukturen (z.B. Rezidivparese), Speichelmanagement, Penetration und Aspiration von Nahrungsboli, um Rückschlüsse auf den zugrunde liegenden Pathomechanismus der Dysphagie zu ziehen. Es ist ein etabliertes Standarddiagnostikverfahren für Schlaganfallpatienten und ermöglicht neben der Diagnose einer Dysphagie auch eine pathomechanismusgesteuerte Therapie durch Logopäden
Andere Namen:
  • GEBÜHREN
Nicht-neurologische Patienten
Alle Patienten der teilnehmenden Kliniken, die aufgrund einer nicht-neurologischen Erkrankung in Behandlung sind
Der Test umfasst die Beurteilung eines ausreichenden Bewusstseinsniveaus (Glasgow Coma Scale über 13 Punkte), eine Überprüfung auf Fazialisparese, Parese des weichen Gaumens und Zungenparese, gefolgt von einem Wasserschlucktest mit 90 ml Wasser, wenn die vorherigen Punkte als bewertet werden normal. Der Wasserschlucktest prüft auf Anzeichen einer Aspiration (Räuspern, Husten oder eine Veränderung der Stimmqualität).
Das FEES beurteilt anatomische Veränderungen, Funktionsstörungen der sichtbaren Strukturen (z.B. Rezidivparese), Speichelmanagement, Penetration und Aspiration von Nahrungsboli, um Rückschlüsse auf den zugrunde liegenden Pathomechanismus der Dysphagie zu ziehen. Es ist ein etabliertes Standarddiagnostikverfahren für Schlaganfallpatienten und ermöglicht neben der Diagnose einer Dysphagie auch eine pathomechanismusgesteuerte Therapie durch Logopäden
Andere Namen:
  • GEBÜHREN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Penetration-Aspiration-Score
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Penetration-Aspiration-Score, Minimalwert 1, Maximalwert 8; Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Unmittelbar nach dem Eingriff
Barthel-Index
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff
Barthel-Index; Minimalwert 0, Maximalwert 100; Niedrigere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Unmittelbar vor dem Eingriff
FRAU
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff
Modifizierte Rankin-Skala; Minimalwert 0, Maximalwert 6; Höhere Werte bedeuten eine schlechtere Punktzahl
Unmittelbar vor dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Tobias Braun, PD MD, University of Giessen
  • Hauptermittler: Samra Hamzic, Dr., University of Giessen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren