- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06497790
BJH-SDS-Validierung der deutschen Übersetzung
Deutsche Übersetzung und Validierung des Barnes-Jewish-Hospital Stroke Dysphagia Screen (BJH-SDS)
Das erste Ziel der Studie ist die Validierung einer Übersetzung des Barnes-Jewish Hospital Stroke Dysphagia Screen mit Bestimmung der Sensitivität, Spezifität, Interrater-Reliabilität (insbesondere zwischen verschiedenen Berufsgruppen) und Kriteriumsvalidität.
Sollte sich die deutsche Übersetzung als geeignet erweisen, wird sie auch an allgemein-neurologischen Patienten, also Patienten auf einer neurologischen Station ohne Schlaganfall, validiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mittlerweile ist der Schlaganfall weltweit die zweithäufigste Todesursache. Dysphagie wird als direkte Folge eines Hirninfarkts bei mindestens 50 % der Schlaganfallpatienten in der Akutphase beschrieben [2]. Es führt häufig zu einer Aspirationspneumonie, die die wichtigste Folgekomplikation auf der Stroke Unit darstellt. Innerhalb eines Jahres nach einem Schlaganfall sterben etwa 20 % der Dysphagiepatienten an den Folgen einer Aspirationspneumonie. Darüber hinaus verursacht Dysphagie zahlreiche weitere Folgekomplikationen (Mangelernährung, Exsikkose) und damit verbunden hohe Kosten für das Gesundheitssystem.
In den letzten Jahren wurden zahlreiche Screeningverfahren entwickelt. Diese basieren meist auf einem Schlucktest mit Wasser nach Prüfung verschiedener Aufnahmeanforderungen. Es gibt auch Multikonsistenztests, die sowohl Flüssigkeiten als auch breiige und feste Konsistenzen umfassen. Die Sensitivität der Tests beträgt in der Regel mindestens 85 % bei mäßiger Spezifität, was auf die Unfähigkeit zurückzuführen ist, eine stille Aspiration durch nichtinstrumentelle Diagnostik zu erkennen. Darüber hinaus wird die Durchführung der Screening-Verfahren in der Regel nur von der Berufsgruppe der Logopäden evaluiert.
Eines dieser Screening-Verfahren ist das Barnes-Jewish-Hospital Stroke Dysphagia Screen (BJH-SDS). Unserer Meinung nach eignet sich dieser Test sehr gut als Screening-Verfahren, da er eine gute Sensitivität (94 %) und Spezifität (64 %) aufweist, für alle Berufsgruppen validiert ist und wenig Zeit in Anspruch nimmt. Kurz gesagt umfasst es eine Beurteilung des ausreichenden Bewusstseins (Glasgow Coma Scale über 13 Punkte), eine Überprüfung auf Fazialisparese, Parese des weichen Gaumens und Zungenparese, gefolgt von einem Wasserschlucktest mit 90 ml Wasser, wenn die vorherigen Punkte als normal bewertet werden . Der Wasserschlucktest überprüft Aspirationszeichen (Räuspern, Husten oder eine Veränderung der Stimmqualität). Das BJH-SDS ist jedoch noch nicht in deutscher Sprache verfügbar. Ziel dieses Forschungsprojekts ist es daher, das BJH-SDS ins Deutsche zu übersetzen (BJH-SDS-G), es mittels flexibler endoskopischer Schluckuntersuchung (FEES) als Goldstandard zu validieren und anschließend routinemäßig in unseren Kliniken einzusetzen. Anschließend erfolgt die Validierung bei allgemein neurologischen Patienten (ohne Schlaganfall), damit der BJH-SDS auch bei dieser Patientenpopulation zuverlässig eingesetzt werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tobias Braun, PD MD
- Telefonnummer: +49 6441793517
- E-Mail: tobias.braun@neuro.med.uni-giessen.de
Studienorte
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Hessen
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Giesen, Hessen, Deutschland, 35392
- Rekrutierung
- University Hospital Giessen and Marburg, Campus Giessen
-
Kontakt:
- Tobias Braun, MD
- Telefonnummer: +4964198559233
- E-Mail: tobias.braun@neuro.med.uni-giessen.de
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall
- Allgemeine Patientenpopulation
- Nicht-neurologische Intensivpatienten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Schlaganfallpatienten der neurologischen Abteilung des Lahn-Dill-Klinikums Wetzlar und der Stroke Unit des Bürgerhospitals Friedberg sowie der neurologischen Intensivstation des Universitätsklinikums Gießen sollen nach entsprechender Aufklärung mit dem BJH-SDS-G gescreent werden bereitgestellt.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien sind das Fehlen einer Einwilligung nach Aufklärung, Kontraindikationen für eine FEES-Untersuchung, ein Schlaganfall in der Vorgeschichte, eine vorbestehende Dysphagie oder eine Erkrankung, die mit einer Dysphagie einhergehen kann (z. B. HNO-Tumoren, Parkinson-Krankheit, neuromuskuläre Erkrankungen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit akutem Schlaganfall
Alle Patienten der teilnehmenden Kliniken, bei denen die Verdachtsdiagnose Schlaganfall besteht
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Der Test umfasst die Beurteilung eines ausreichenden Bewusstseinsniveaus (Glasgow Coma Scale über 13 Punkte), eine Überprüfung auf Fazialisparese, Parese des weichen Gaumens und Zungenparese, gefolgt von einem Wasserschlucktest mit 90 ml Wasser, wenn die vorherigen Punkte als bewertet werden normal.
Der Wasserschlucktest prüft auf Anzeichen einer Aspiration (Räuspern, Husten oder eine Veränderung der Stimmqualität).
Das FEES beurteilt anatomische Veränderungen, Funktionsstörungen der sichtbaren Strukturen (z.B.
Rezidivparese), Speichelmanagement, Penetration und Aspiration von Nahrungsboli, um Rückschlüsse auf den zugrunde liegenden Pathomechanismus der Dysphagie zu ziehen.
Es ist ein etabliertes Standarddiagnostikverfahren für Schlaganfallpatienten und ermöglicht neben der Diagnose einer Dysphagie auch eine pathomechanismusgesteuerte Therapie durch Logopäden
Andere Namen:
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Nicht-neurologische Intensivpatienten
Alle Patienten der teilnehmenden Kliniken, die aufgrund einer nicht-neurologischen Erkrankung intensivmedizinisch behandelt werden
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Der Test umfasst die Beurteilung eines ausreichenden Bewusstseinsniveaus (Glasgow Coma Scale über 13 Punkte), eine Überprüfung auf Fazialisparese, Parese des weichen Gaumens und Zungenparese, gefolgt von einem Wasserschlucktest mit 90 ml Wasser, wenn die vorherigen Punkte als bewertet werden normal.
Der Wasserschlucktest prüft auf Anzeichen einer Aspiration (Räuspern, Husten oder eine Veränderung der Stimmqualität).
Das FEES beurteilt anatomische Veränderungen, Funktionsstörungen der sichtbaren Strukturen (z.B.
Rezidivparese), Speichelmanagement, Penetration und Aspiration von Nahrungsboli, um Rückschlüsse auf den zugrunde liegenden Pathomechanismus der Dysphagie zu ziehen.
Es ist ein etabliertes Standarddiagnostikverfahren für Schlaganfallpatienten und ermöglicht neben der Diagnose einer Dysphagie auch eine pathomechanismusgesteuerte Therapie durch Logopäden
Andere Namen:
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Nicht-neurologische Patienten
Alle Patienten der teilnehmenden Kliniken, die aufgrund einer nicht-neurologischen Erkrankung in Behandlung sind
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Der Test umfasst die Beurteilung eines ausreichenden Bewusstseinsniveaus (Glasgow Coma Scale über 13 Punkte), eine Überprüfung auf Fazialisparese, Parese des weichen Gaumens und Zungenparese, gefolgt von einem Wasserschlucktest mit 90 ml Wasser, wenn die vorherigen Punkte als bewertet werden normal.
Der Wasserschlucktest prüft auf Anzeichen einer Aspiration (Räuspern, Husten oder eine Veränderung der Stimmqualität).
Das FEES beurteilt anatomische Veränderungen, Funktionsstörungen der sichtbaren Strukturen (z.B.
Rezidivparese), Speichelmanagement, Penetration und Aspiration von Nahrungsboli, um Rückschlüsse auf den zugrunde liegenden Pathomechanismus der Dysphagie zu ziehen.
Es ist ein etabliertes Standarddiagnostikverfahren für Schlaganfallpatienten und ermöglicht neben der Diagnose einer Dysphagie auch eine pathomechanismusgesteuerte Therapie durch Logopäden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Penetration-Aspiration-Score
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Penetration-Aspiration-Score, Minimalwert 1, Maximalwert 8; Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Barthel-Index
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff
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Barthel-Index; Minimalwert 0, Maximalwert 100; Niedrigere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
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Unmittelbar vor dem Eingriff
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FRAU
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff
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Modifizierte Rankin-Skala; Minimalwert 0, Maximalwert 6; Höhere Werte bedeuten eine schlechtere Punktzahl
|
Unmittelbar vor dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Tobias Braun, PD MD, University of Giessen
- Hauptermittler: Samra Hamzic, Dr., University of Giessen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Streicheln
- Schluckstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BJH-G
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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