건강한 참가자의 NEU-111을 평가하기 위한 연구
건강한 지원자의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위해 NEU-111 경구 투여에 대한 1상 연구
연구 개요
상세 설명
최대 5회 단일 상승 경구 용량이 40명의 건강한 성인 남성 또는 여성 피험자(18-64세 포함)에게 투여됩니다. 다음 더 높은 용량 수준으로의 증량은 이전 용량 수준의 안전성 및 이용 가능한 PK 결과를 평가한 후에만 발생할 수 있습니다(평가 가능한 대상자 최소 6명). 각 코호트 내에서 6명의 피험자는 NEU-111을 1회 투여받고, 2명의 피험자는 상응하는 위약을 1회 투여받게 됩니다. 투여량 수준은 이용 가능한 안전성 및 PK 데이터에 따라 수정될 수 있습니다.
3개의 순차적 투여 그룹(각 투여 그룹에서 8명의 대상)으로 최대 24명의 건강한 대상(18~64세 포함)에게 다중 상승 경구 투여가 투여됩니다. 6명의 피험자는 NEU-111을 투여받게 되며, 2명의 피험자는 각 투여 그룹(코호트)에서 10일 동안 일치하는 위약을 투여받게 됩니다. 다음 더 높은 용량 수준으로의 증량은 이전 용량 수준의 안전성 및 PK 결과를 평가한 후에만 발생할 수 있습니다(평가 가능한 대상자 최소 6명). 투여량 수준은 이용 가능한 안전성 및 PK 데이터에 따라 수정될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드
- New Zealand Clinical Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
포함 기준:
표준 코호트의 피험자는 사전 동의서에 서명할 당시 18~64세여야 합니다. 병력, 신체검사, 신경학적 검사, 임상실험실 평가(혈액학 및 임상화학)에 근거하여 임상적으로 관련된 이상이 없이 전반적으로 양호한 피험자 체질량지수(BMI)가 18-32 kg/m2인 피험자 (포함한);
남성 피험자는 외과적으로 불임 상태가 된 경우(최소 6개월), 또는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 다음에 동의하는 경우 참여할 자격이 있습니다.
• 정자 기증을 삼가하십시오.
그리고 다음 중 하나:
자신이 선호하고 일상적인 생활 방식으로 이성애적 성관계를 금하고(장기적이고 지속적으로 금욕) 금욕을 유지하는 데 동의합니다. 또는 남성용 콘돔(피임/장벽) 사용에 동의하고, 성관계 시 콘돔이 터지거나 새어 나올 수 있으므로 여성 파트너가 수용 가능하고 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 것이 유익하다는 점에 대해서도 조언을 받아야 합니다.
여성 피험자는 임신 또는 수유 중이 아닌 경우 다음 중 하나에 따라 참가할 수 있습니다.
생리학적으로 임신할 수 있는 여성으로 정의되는 가임기 여성(WOCBP)은 스크리닝 방문 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 -1일에 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. WOCBP는 선별검사부터 연구 치료제 마지막 투여 후 30일까지 허용 가능하고 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다(섹션 11.3 참조). 또는 폐경기 여성은 스크리닝 시 혈청 난포 자극 호르몬 수치(FSH) 수치가 높아야 합니다. FSH가 상승하지 않은 경우, 가임 가능성이 있는 것으로 간주되며(영구적으로 불임이 아닌 경우) 선별검사에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 -1일에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
임상적으로 유의미한 혈액, 신장, 췌장, 위장, 간, 심혈관, 대사, 내분비, 면역, 알레르기 질환 또는 기타 주요 장애의 병력 공통 가변성 저감마글로불린혈증과 같은 면역결핍 질환으로 인한 임상적으로 관련된 면역억제의 존재; 연구 기간 동안 또는 첫 번째 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 전신 면역억제제(예: 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트, 아자티오프린, 사이클로스포린) 또는 면역조절 약물(예: 인터페론)을 사용하거나 사용할 계획입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NEU-111
파트 A: 단일 상승 용량 코호트; 파트 B: 다중 상승 용량 코호트(10일)
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경구 복용량
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위약 비교기: 위약
파트 A: 단일 상승 용량 코호트; 파트 B: 다중 상승 용량 코호트(10일)
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경구 투여량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 피험자를 대상으로 NEU-111의 단일 및 다중 경구 투여의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 복용기간은 최대 10일
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치료 후 발생한 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
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복용기간은 최대 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PK 매개변수
기간: 복용기간은 최대 10일
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혈장 내 정상 상태에서의 최대 농도(Cmax)
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복용기간은 최대 10일
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PK 매개변수
기간: 복용기간은 최대 10일
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혈장 내 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)은 0부터 무한대까지입니다.
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복용기간은 최대 10일
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PK 매개변수
기간: 복용기간은 최대 10일
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혈장 내 최대 농도(tmax)에 도달하는 시간
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복용기간은 최대 10일
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PK 매개변수
기간: 복용기간은 최대 10일
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혈장 내 0시간부터 정량화 가능한 마지막 농도(AUC[0-last])까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
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복용기간은 최대 10일
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PK 매개변수
기간: 복용기간은 최대 10일
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혈장 내 겉보기 최종 제거 반감기(t1/2)
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복용기간은 최대 10일
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PK 매개변수
기간: 복용기간은 최대 10일
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혈장 내 각 반감기(t½)에 따른 최종 제거 속도 상수(λZ)
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복용기간은 최대 10일
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PK 매개변수
기간: 복용기간은 최대 10일
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구강 클리어런스(CL/F)
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복용기간은 최대 10일
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PK 매개변수
기간: 복용기간은 최대 10일
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분포량(Vd/F)
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복용기간은 최대 10일
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PK 매개변수
기간: 복용기간은 최대 10일
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혈장 내 투여 간격(AUC0-τ) 동안 농도-시간 곡선 아래 면적(다회 투여에만 해당)
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복용기간은 최대 10일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NEU-111-UC101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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