Un estudio para evaluar NEU-111 en participantes sanos
Un estudio de fase 1 de NEU-111 administrado por vía oral para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se administrarán hasta cinco (5) dosis orales únicas ascendentes a 40 sujetos adultos sanos, hombres o mujeres (de 18 a 64 años, inclusive). El aumento al siguiente nivel de dosis más alto puede ocurrir solo después de la evaluación de la seguridad y los resultados farmacocinéticos disponibles del nivel de dosis anterior (al menos 6 sujetos evaluables). Dentro de cada cohorte, 6 sujetos recibirán una dosis de NEU-111 y 2 sujetos recibirán una dosis de placebo equivalente. Los niveles de dosis pueden revisarse según los datos farmacocinéticos y de seguridad disponibles.
Se administrarán múltiples dosis orales ascendentes hasta 24 sujetos sanos (de 18 a 64 años, inclusive) en 3 grupos de dosificación secuenciales (8 sujetos en cada grupo de dosificación). Seis (6) sujetos recibirán NEU-111 y dos (2) sujetos recibirán un placebo equivalente en cada grupo de dosificación (cohorte) durante 10 días. El aumento al siguiente nivel de dosis más alto puede ocurrir solo después de la evaluación de los resultados de seguridad y farmacocinética del nivel de dosis anterior (al menos 6 sujetos evaluables). Los niveles de dosis pueden revisarse según los datos farmacocinéticos y de seguridad disponibles.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Auckland, Nueva Zelanda
- New Zealand Clinical Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión:
Los sujetos de las cohortes estándar deben tener entre 18 y 64 años, inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado; Sujetos que gozan de buena salud general sin anomalías clínicamente relevantes según el historial médico, exámenes físicos, exámenes neurológicos, evaluaciones de laboratorio clínico (hematología y química clínica) Sujetos que tienen un índice de masa corporal (IMC) de 18-32 kg/m2 (inclusivo);
Los sujetos masculinos son elegibles para participar si son quirúrgicamente estériles (al menos 6 meses) o aceptan lo siguiente durante el estudio y durante al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio:
• Abstenerse de donar esperma;
Y también:
Abstenerse de tener relaciones heterosexuales como su estilo de vida habitual y preferido (abstinente a largo plazo y de forma persistente) y aceptar permanecer en abstinencia; O Aceptar usar un condón masculino (anticonceptivo/barrera) y también se le debe informar sobre el beneficio para una pareja femenina de usar un método anticonceptivo aceptable y altamente efectivo, ya que un condón puede romperse o gotear al tener relaciones sexuales;
Las mujeres son elegibles para participar si no están embarazadas ni amamantando, sujeto a uno de los siguientes:
Las mujeres en edad fértil (WOCBP), definidas como mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección y una prueba de embarazo en orina negativa el día -1; WOCBP debe aceptar utilizar un método anticonceptivo aceptable y altamente eficaz desde la selección hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (consulte la Sección 11.3); O las mujeres menopáusicas deben tener un nivel elevado de hormona estimulante del folículo (FSH) en suero en el momento de la selección; si la FSH no está elevada, se considera que están en edad fértil (a menos que estén permanentemente estériles) y deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa el día -1;
Criterio de exclusión:
Antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, pancreáticas, gastrointestinales, hepáticas, cardiovasculares, metabólicas, endocrinas, inmunológicas, alérgicas u otros trastornos importantes clínicamente significativos. Presencia de inmunosupresión clínicamente relevante debido a, entre otras, afecciones de inmunodeficiencia como hipogammaglobulinemia variable común; Uso o planes de usar inmunosupresores sistémicos (p. ej., corticosteroides, metotrexato, azatioprina, ciclosporina) o medicamentos inmunomoduladores (p. ej., interferón) durante el estudio o dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: NEU-111
Parte A: Cohortes de dosis única ascendente; Parte B: Cohorte de dosis múltiples ascendentes (10 días)
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Dosis orales
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Comparador de placebos: Placebo
Parte A: Cohortes de dosis única ascendente; Parte B: Cohortes de dosis múltiples ascendentes (10 días)
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Dosis orales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis orales únicas y múltiples de NEU-111 en sujetos sanos.
Periodo de tiempo: Hasta 10 días de dosificación.
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y eventos adversos graves (AAG)
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Hasta 10 días de dosificación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetro FC
Periodo de tiempo: Hasta 10 días de dosificación.
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La concentración máxima (Cmax) en estado estacionario en plasma.
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Hasta 10 días de dosificación.
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Parámetro FC
Periodo de tiempo: Hasta 10 días de dosificación.
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El área bajo la curva de concentración-tiempo de cero a infinito (AUC0-inf) en plasma
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Hasta 10 días de dosificación.
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Parámetro FC
Periodo de tiempo: Hasta 10 días de dosificación.
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El tiempo para alcanzar la concentración máxima (tmax) en plasma.
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Hasta 10 días de dosificación.
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Parámetro FC
Periodo de tiempo: Hasta 10 días de dosificación.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC[0-última]) en plasma
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Hasta 10 días de dosificación.
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Parámetro FC
Periodo de tiempo: Hasta 10 días de dosificación.
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Vida media de eliminación terminal aparente (t1/2) en plasma
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Hasta 10 días de dosificación.
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Parámetro FC
Periodo de tiempo: Hasta 10 días de dosificación.
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La constante de tasa de eliminación terminal (λZ) con la respectiva vida media (t½) en plasma.
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Hasta 10 días de dosificación.
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Parámetro FC
Periodo de tiempo: Hasta 10 días de dosificación.
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El aclaramiento oral (CL/F)
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Hasta 10 días de dosificación.
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Parámetro FC
Periodo de tiempo: Hasta 10 días de dosificación.
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El volumen de distribución (Vd/F)
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Hasta 10 días de dosificación.
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Parámetro FC
Periodo de tiempo: Hasta 10 días de dosificación.
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El área bajo la curva de concentración-tiempo durante un intervalo de dosificación (AUC0-τ) en plasma (solo dosis múltiples)
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Hasta 10 días de dosificación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NEU-111-UC101
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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