Tutkimus terveiden osallistujien NEU-111:n arvioimiseksi
Vaiheen 1 tutkimus NEU-111:stä, joka annettiin suun kautta turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Enintään viisi (5) kerta-annosta suun kautta annetaan 40 terveelle aikuiselle mies- tai naispotilaalle (18–64-vuotiaat mukaan lukien). Eskaloituminen seuraavalle korkeammalle annostasolle voi tapahtua vasta, kun edellisen annostason turvallisuus ja saatavilla olevat farmakokineettiset tulokset on arvioitu (vähintään 6 arvioitavaa henkilöä). Kussakin kohortissa kuusi koehenkilöä saa yhden annoksen NEU-111:tä ja 2 henkilöä saavat yhden annoksen vastaavaa lumelääkettä. Annostasoja voidaan tarkistaa saatavilla olevien turvallisuus- ja farmakokineettisten tietojen perusteella.
Useita nousevia oraalisia annoksia annetaan 24 terveelle henkilölle (18–64-vuotiaat mukaan lukien) kolmessa peräkkäisessä annosryhmässä (8 henkilöä kussakin annosryhmässä). Kuusi (6) potilasta saa NEU-111:tä ja kaksi (2) henkilöä saavat vastaavaa lumelääkettä kussakin annosryhmässä (kohortti) 10 päivän ajan. Eskaloituminen seuraavalle korkeammalle annostasolle voi tapahtua vasta, kun edellisen annostason turvallisuus- ja farmakokineettiset tulokset on arvioitu (vähintään 6 arvioitavaa henkilöä). Annostasoja voidaan tarkistaa saatavilla olevien turvallisuus- ja farmakokineettisten tietojen perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- New Zealand Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit:
Vakiokohorttien koehenkilöiden on oltava tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–64-vuotiaita; Koehenkilöt, joiden yleinen terveys on hyvä ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistorian, fyysisten tutkimusten, neurologisten tutkimusten, kliinisen laboratorioarvioinnin (hematologia ja kliininen kemia) perusteella Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on 18-32 kg/m2 (mukaan lukien);
Miespuoliset koehenkilöt ovat oikeutettuja osallistumaan, jos heidät on tehty kirurgisesti steriileiksi (vähintään 6 kuukautta) tai jos he suostuvat seuraavaan tutkimuksen aikana ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen:
• Vältä siittiöiden luovuttamista;
JA joko:
pidättäytyä heteroseksuaalisesta yhdynnästä heidän suosimansa ja tavanomaisena elämäntapanaan (pitkäaikainen ja jatkuva) ja suostua pysymään pidättyväisenä; TAI suostut käyttämään mieskondomia (ehkäisy/este) ja sinua tulisi myös kertoa naispuoliselle kumppanille hyvästä, erittäin tehokkaasta ehkäisymenetelmästä, sillä kondomi voi rikkoutua tai vuotaa yhdynnän aikana;
Naispuoliset koehenkilöt ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he eivät ole raskaana tai imetä jommallakummalla seuraavista ehdoista:
Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP), jotka määritellään fysiologisesti raskaaksi tulleiksi naisiksi, on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä ja negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä -1; WOCBP:n on suostuttava käyttämään hyväksyttävää, erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (katso kohta 11.3); TAI Menopausaalisilla naisilla on oltava kohonnut seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso seulonnassa; jos FSH ei ole koholla, heidän katsotaan olevan hedelmällisessä iässä (ellei pysyvästi steriilejä) ja heillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä -1;
Poissulkemiskriteerit:
Kliinisesti merkittävät hematologiset, munuaisten, haiman, maha-suolikanavan, maksan, kardiovaskulaariset, aineenvaihdunta-, endokriiniset, immunologiset, allergiset sairaudet tai muut suuret häiriöt. Kliinisesti merkittävä immunosuppressio johtuu, mutta ei rajoittuen, immuunipuutostiloihin, kuten yleinen muuttuva hypogammaglobulinemia; Systeemisten immunosuppressiivisten (esim. kortikosteroidien, metotreksaatin, atsatiopriinin, syklosporiinin) tai immunomoduloivien lääkkeiden (esim. interferonin) käyttö tai aiot käyttää tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NEU-111
Osa A: Yhden nousevan annoksen kohortit; Osa B: Usein nouseva annoskohortti (10 päivää)
|
Oraaliset annokset
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osa A: Yhden nousevan annoksen kohortit; Osa B: Usein nousevat annoskohortit (10 päivää)
|
Oraaliset annokset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi NEU-111:n yksittäisten ja useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuus ja siedettävyys terveillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää annostelua
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
|
Jopa 10 päivää annostelua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK-parametri
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää annostelua
|
Maksimipitoisuus (Cmax) vakaassa tilassa plasmassa
|
Jopa 10 päivää annostelua
|
|
PK-parametri
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää annostelua
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC0-inf) plasmassa
|
Jopa 10 päivää annostelua
|
|
PK-parametri
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää annostelua
|
Aika plasman huippupitoisuuden (tmax) saavuttamiseen
|
Jopa 10 päivää annostelua
|
|
PK-parametri
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää annostelua
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC[0-last]) plasmassa
|
Jopa 10 päivää annostelua
|
|
PK-parametri
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää annostelua
|
Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) plasmassa
|
Jopa 10 päivää annostelua
|
|
PK-parametri
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää annostelua
|
Terminaalinen eliminaationopeusvakio (λZ) vastaavalla puoliintumisajalla (t½) plasmassa
|
Jopa 10 päivää annostelua
|
|
PK-parametri
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää annostelua
|
Suun kautta otettava puhdistuma (CL/F)
|
Jopa 10 päivää annostelua
|
|
PK-parametri
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää annostelua
|
Jakautumistilavuus (Vd/F)
|
Jopa 10 päivää annostelua
|
|
PK-parametri
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää annostelua
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosvälillä (AUC0-τ) plasmassa (vain toistuva annostus)
|
Jopa 10 päivää annostelua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEU-111-UC101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .