Een onderzoek om NEU-111 bij gezonde deelnemers te beoordelen

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria:

Proefpersonen voor standaardcohorten moeten op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tussen 18 en 64 jaar oud zijn; Proefpersonen met een goede algemene gezondheid zonder klinisch relevante afwijkingen op basis van de medische voorgeschiedenis, lichamelijke onderzoeken, neurologische onderzoeken, klinische laboratoriumbeoordelingen (hematologie en klinische chemie) Proefpersonen met een body mass index (BMI) van 18-32 kg/m2 (inclusief);

Mannelijke proefpersonen komen in aanmerking voor deelname als ze chirurgisch steriel worden gemaakt (ten minste 6 maanden), of akkoord gaan met het volgende tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel:

• Zich onthouden van het doneren van sperma;

En ook:

Zich onthouden van heteroseksuele gemeenschap als hun favoriete en gebruikelijke levensstijl (onthouden op een lange termijn en aanhoudende basis) en ermee instemmen onthouding te blijven; OF Akkoord gaan met het gebruik van een mannelijk condoom (anticonceptie/barrière) en ook geïnformeerd worden over de voordelen voor een vrouwelijke partner om een ​​aanvaardbare, zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, aangezien een condoom kan breken of lekken tijdens geslachtsgemeenschap;

Vrouwelijke proefpersonen komen in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger zijn of borstvoeding geven, op voorwaarde van een van de volgende voorwaarden:

Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP), gedefinieerd als vrouwen die fysiologisch in staat zijn zwanger te worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan tijdens het screeningsbezoek en een negatieve urinezwangerschapstest op dag -1; WOCBP moet ermee instemmen een aanvaardbare, zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de screening tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (zie rubriek 11.3); OF Vrouwen in de menopauze moeten bij screening een verhoogd serumgehalte aan follikelstimulerend hormoon (FSH) hebben; als de FSH niet verhoogd is, wordt aangenomen dat ze vruchtbaar zijn (tenzij permanent steriel) en moeten ze een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest op dag -1;

Uitsluitingscriteria:

Voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, nier-, pancreas-, gastro-intestinale, lever-, cardiovasculaire, metabolische, endocriene, immunologische, allergische aandoeningen of andere ernstige aandoeningen. Aanwezigheid van klinisch relevante immunosuppressie als gevolg van, maar niet beperkt tot, immunodeficiëntieaandoeningen zoals vaak voorkomende variabele hypogammaglobulinemie; Gebruik van of plannen voor het gebruik van systemische immunosuppressiva (bijv. corticosteroïden, methotrexaat, azathioprine, cyclosporine) of immunomodulerende medicijnen (bijv. interferon) tijdens het onderzoek of binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;