Badanie mające na celu ocenę NEU-111 u zdrowych uczestników

Kryteria przyjęcia:

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy w kohortach standardowych muszą mieć od 18 do 64 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody; Pacjenci, których ogólny stan zdrowia jest dobry, bez klinicznie istotnych nieprawidłowości, co stwierdzono na podstawie wywiadu, badań fizykalnych, badań neurologicznych, klinicznych ocen laboratoryjnych (hematologia i chemia kliniczna). Pacjenci, których wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi 18–32 kg/m2 (włącznie);

Do udziału w badaniu kwalifikują się mężczyźni, jeśli uzyskają sterylność chirurgiczną (co najmniej 6 miesięcy) lub wyrażą zgodę na poniższe warunki w trakcie badania i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku:

• Powstrzymaj się od oddawania nasienia;

ORAZ albo:

Zachowaj abstynencję od stosunków heteroseksualnych jako preferowanego i zwykłego stylu życia (abstynencja długoterminowa i trwała) i zgódź się pozostać abstynentem; LUB zgodzić się na używanie męskiej prezerwatywy (antykoncepcji/bariery) i powinien zostać poinformowany o korzyściach dla partnerki ze stosowania akceptowalnej, wysoce skutecznej metody antykoncepcji, ponieważ prezerwatywa może pęknąć lub wyciekać podczas stosunku płciowego;

W badaniu mogą wziąć udział kobiety, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią, pod warunkiem spełnienia jednego z poniższych warunków:

Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), definiowane jako kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej oraz ujemny test ciążowy z moczu w dniu -1; WOCBP musi wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej, wysoce skutecznej metody antykoncepcji od badania przesiewowego do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (patrz punkt 11.3); LUB Kobiety w okresie menopauzy podczas badania przesiewowego muszą mieć podwyższony poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy; jeżeli poziom FSH nie jest podwyższony, uznaje się je za zdolne do zajścia w ciążę (chyba że są trwale bezpłodne) i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu -1;

Kryteria wyłączenia:

Historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, trzustki, przewodu pokarmowego, wątroby, układu krążenia, metabolicznych, endokrynologicznych, immunologicznych, alergicznych lub innych poważnych zaburzeń. Występowanie klinicznie istotnej immunosupresji wynikającej m.in. z niedoborów odporności, takich jak pospolita zmienna hipogammaglobulinemia; Stosowanie lub planowanie stosowania ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych (np. kortykosteroidów, metotreksatu, azatiopryny, cyklosporyny) lub leków immunomodulujących (np. interferonu) w trakcie badania lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszego badanego leku;