Studie k posouzení NEU-111 u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení:

Subjektům standardních kohort musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18–64 let včetně; Subjekty, které jsou v dobrém celkovém zdravotním stavu bez klinicky relevantních abnormalit na základě anamnézy, fyzikálních vyšetření, neurologických vyšetření, klinických laboratorních hodnocení (hematologie a klinické chemie) Subjekty, které mají index tělesné hmotnosti (BMI) 18-32 kg/m2 (včetně);

Muži jsou způsobilí k účasti, pokud jsou chirurgicky sterilní (alespoň 6 měsíců) nebo souhlasí s následujícím během studie a po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce studovaného léku:

• Zdržet se darování spermatu;

A buď:

Zdržovat se heterosexuálního styku jako svého preferovaného a obvyklého životního stylu (abstinovat dlouhodobě a trvale) a souhlasit s tím, že zůstanete abstinentem; NEBO souhlasíte s používáním mužského kondomu (antikoncepce/bariéry) a měli byste být také informováni o výhodách pro partnerku při používání přijatelné, vysoce účinné metody antikoncepce, protože kondom může prasknout nebo prosakovat při pohlavním styku;

Ženy se mohou zúčastnit, pokud nejsou těhotné nebo nekojí, s výhradou jedné z následujících podmínek:

Ženy ve fertilním věku (WOCBP), definované jako ženy fyziologicky schopné otěhotnět, musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě a negativní těhotenský test z moči v den -1; WOCBP musí souhlasit s použitím přijatelné, vysoce účinné antikoncepční metody ze Screeningu do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (viz část 11.3); NEBO Ženy v menopauze musí mít při screeningu zvýšenou hladinu sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH); pokud FSH není zvýšený, jsou považovány za osoby ve fertilním věku (pokud nejsou trvale sterilní) a musí mít negativní těhotenský test v séru při Screeningu a negativní těhotenský test v moči v den -1;

Kritéria vyloučení:

Anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, pankreatických, gastrointestinálních, jaterních, kardiovaskulárních, metabolických, endokrinních, imunologických, alergických onemocnění nebo jiných závažných poruch Přítomnost klinicky relevantní imunosuprese z, ale bez omezení, stavů imunodeficience, jako je běžná variabilní hypogamaglobulinémie; Použití nebo plány na použití systémových imunosupresiv (např. kortikosteroidy, metotrexát, azathioprin, cyklosporin) nebo imunomodulačních léků (např. interferon) během studie nebo během 3 měsíců před prvním podáním studijního léku;