Uno studio per valutare NEU-111 in partecipanti sani

Criterio di inclusione:

Criterio di inclusione:

I soggetti per le coorti standard devono avere un'età compresa tra 18 e 64 anni inclusi al momento della firma del consenso informato; Soggetti che godono di buone condizioni di salute generale senza anomalie clinicamente rilevanti sulla base dell'anamnesi, degli esami fisici, degli esami neurologici, delle valutazioni cliniche di laboratorio (ematologia e chimica clinica) Soggetti che hanno un indice di massa corporea (BMI) di 18-32 kg/m2 (compreso);

I soggetti di sesso maschile sono idonei a partecipare se vengono resi chirurgicamente sterili (almeno 6 mesi) o accettano quanto segue durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio:

• Astenersi dal donare lo sperma;

E nemmeno:

Astenersi dai rapporti eterosessuali come stile di vita abituale e preferito (astinenza a lungo termine e persistente) e accettare di rimanere astinenti; OPPURE Accettare di utilizzare un preservativo maschile (contraccezione/barriera) e deve anche essere informato del vantaggio per una partner femminile di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile e altamente efficace poiché un preservativo potrebbe rompersi o perdere durante i rapporti sessuali;

I soggetti di sesso femminile possono partecipare se non sono in gravidanza o in allattamento, a condizione che:

Le donne in età fertile (WOCBP), definite come donne fisiologicamente in grado di rimanere incinte, devono avere un test di gravidanza su siero negativo alla visita di Screening e un test di gravidanza su urine negativo al Giorno -1; Le WOCBP devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile e altamente efficace dallo screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (vedere Sezione 11.3); OPPURE Le donne in menopausa devono avere un livello sierico elevato di ormone follicolo-stimolante (FSH) allo screening; se l'FSH non è elevato, sono considerati potenzialmente fertili (a meno che non siano permanentemente sterili) e devono avere un test di gravidanza sul siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al giorno -1;

Criteri di esclusione:

Anamnesi di malattie ematologiche, renali, pancreatiche, gastrointestinali, epatiche, cardiovascolari, metaboliche, endocrine, immunologiche, allergiche clinicamente significative o altri disturbi maggiori. Presenza di immunosoppressione clinicamente rilevante dovuta, ma non limitata a, a condizioni di immunodeficienza come l'ipogammaglobulinemia variabile comune; Uso o pianificazione di utilizzare immunosoppressori sistemici (ad esempio corticosteroidi, metotrexato, azatioprina, ciclosporina) o farmaci immunomodulatori (ad esempio interferone) durante lo studio o entro 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio;