- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06500442
Une étude pour évaluer le NEU-111 chez des participants en bonne santé
Une étude de phase 1 sur le NEU-111 administré par voie orale pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie chez des volontaires en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'à cinq (5) doses orales ascendantes uniques seront administrées à 40 sujets adultes en bonne santé, hommes ou femmes (âgés de 18 à 64 ans inclus). L'escalade vers le niveau de dose supérieur suivant ne peut survenir qu'après évaluation de la sécurité et des résultats pharmacocinétiques disponibles du niveau de dose précédent (au moins 6 sujets évaluables). Au sein de chaque cohorte, 6 sujets recevront une dose de NEU-111 et 2 sujets recevront une dose de placebo correspondant. Les niveaux de dose peuvent être révisés en fonction des données de sécurité et pharmacocinétiques disponibles.
Plusieurs doses orales croissantes seront administrées jusqu'à 24 sujets sains (âgés de 18 à 64 ans inclus) en 3 groupes de dosage séquentiels (8 sujets dans chaque groupe de dosage). Six (6) sujets recevront NEU-111 et deux (2) sujets recevront un placebo correspondant dans chaque groupe de dosage (cohorte) pendant 10 jours. L'escalade vers le niveau de dose supérieur suivant ne peut survenir qu'après évaluation de l'innocuité et des résultats pharmacocinétiques du niveau de dose précédent (au moins 6 sujets évaluables). Les niveaux de dose peuvent être révisés en fonction des données de sécurité et pharmacocinétiques disponibles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Auckland, Nouvelle-Zélande
- New Zealand Clinical Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Critère d'intégration:
Les sujets des cohortes standards doivent être âgés de 18 à 64 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé ; Sujets en bonne santé générale sans anomalies cliniquement pertinentes sur la base des antécédents médicaux, des examens physiques, des examens neurologiques, des évaluations de laboratoire clinique (hématologie et chimie clinique) Sujets ayant un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 32 kg/m2 (compris);
Les sujets masculins sont éligibles pour participer s'ils sont rendus chirurgicalement stériles (au moins 6 mois) ou acceptent ce qui suit pendant l'étude et pendant au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude :
• S'abstenir de donner du sperme ;
ET, soit :
S'abstenir de rapports hétérosexuels comme mode de vie préféré et habituel (abstinence à long terme et persistante) et accepter de rester abstinent ; OU Accepter d'utiliser un préservatif masculin (contraception/barrière) et doit également être informé de l'avantage pour une partenaire féminine d'utiliser une méthode de contraception acceptable et très efficace, car un préservatif peut se briser ou fuir lors d'un rapport sexuel ;
Les sujets féminins sont éligibles pour participer s'ils ne sont pas enceintes ou n'allaitent pas, sous réserve de l'un des éléments suivants :
Les femmes en âge de procréer (WOCBP), définies comme des femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la visite de dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au jour -1 ; WOCBP doit accepter d'utiliser une méthode contraceptive acceptable et hautement efficace depuis le dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (voir section 11.3) ; OU Les femmes ménopausées doivent avoir un taux sérique élevé d'hormone folliculo-stimulante (FSH) lors du dépistage ; si la FSH n'est pas élevée, elles sont considérées comme en âge de procréer (sauf si elles sont stériles en permanence) et doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au jour -1 ;
Critère d'exclusion:
Antécédents de maladies hématologiques, rénales, pancréatiques, gastro-intestinales, hépatiques, cardiovasculaires, métaboliques, endocriniennes, immunologique, allergique ou d'autres troubles majeurs cliniquement significatifs Présence d'immunosuppression cliniquement pertinente provenant, mais sans s'y limiter, d'affections d'immunodéficience telles que l'hypogammaglobulinémie variable commune ; Utilisation ou projet d'utiliser des médicaments immunosuppresseurs systémiques (par exemple, corticostéroïdes, méthotrexate, azathioprine, cyclosporine) ou immunomodulateurs (par exemple, interféron) pendant l'étude ou dans les 3 mois précédant la première administration du médicament à l'étude ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NEU-111
Partie A : Cohortes à dose unique croissante ; Partie B : Cohorte à doses multiples croissantes (10 jours)
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Doses orales
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Comparateur placebo: Placebo
Partie A : Cohortes à dose unique croissante ; Partie B : Cohortes à doses multiples croissantes (10 jours)
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Doses orales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses orales uniques et multiples de NEU-111 chez des sujets sains
Délai: Jusqu'à 10 jours de traitement
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (EIG)
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Jusqu'à 10 jours de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètre PK
Délai: Jusqu'à 10 jours de traitement
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La concentration maximale (Cmax) à l'état d'équilibre dans le plasma
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Jusqu'à 10 jours de traitement
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Paramètre PK
Délai: Jusqu'à 10 jours de traitement
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L'aire sous la courbe concentration-temps de zéro à l'infini (AUC0-inf) dans le plasma
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Jusqu'à 10 jours de traitement
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Paramètre PK
Délai: Jusqu'à 10 jours de traitement
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Le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (tmax) dans le plasma
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Jusqu'à 10 jours de traitement
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Paramètre PK
Délai: Jusqu'à 10 jours de traitement
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Aire sous la courbe concentration-temps entre le temps zéro et le moment de la dernière concentration quantifiable (ASC[0-dernière]) dans le plasma
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Jusqu'à 10 jours de traitement
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Paramètre PK
Délai: Jusqu'à 10 jours de traitement
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Demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2) dans le plasma
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Jusqu'à 10 jours de traitement
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Paramètre PK
Délai: Jusqu'à 10 jours de traitement
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La constante du taux d'élimination terminale (λZ) avec la demi-vie respective (t½) dans le plasma
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Jusqu'à 10 jours de traitement
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Paramètre PK
Délai: Jusqu'à 10 jours de traitement
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La clairance orale (CL/F)
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Jusqu'à 10 jours de traitement
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Paramètre PK
Délai: Jusqu'à 10 jours de traitement
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Le volume de distribution (Vd/F)
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Jusqu'à 10 jours de traitement
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Paramètre PK
Délai: Jusqu'à 10 jours de traitement
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L'aire sous la courbe concentration-temps sur un intervalle de dosage (ASC0-τ) dans le plasma (doses multiples uniquement)
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Jusqu'à 10 jours de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NEU-111-UC101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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