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Une étude pour évaluer le NEU-111 chez des participants en bonne santé

23 juillet 2025 mis à jour par: Neuron23 Inc.

Une étude de phase 1 sur le NEU-111 administré par voie orale pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie chez des volontaires en bonne santé

Il s'agit d'une phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique croissante (SAD), à dose multiple croissante (MAD), de NEU-111 administré par voie orale chez des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Jusqu'à cinq (5) doses orales ascendantes uniques seront administrées à 40 sujets adultes en bonne santé, hommes ou femmes (âgés de 18 à 64 ans inclus). L'escalade vers le niveau de dose supérieur suivant ne peut survenir qu'après évaluation de la sécurité et des résultats pharmacocinétiques disponibles du niveau de dose précédent (au moins 6 sujets évaluables). Au sein de chaque cohorte, 6 sujets recevront une dose de NEU-111 et 2 sujets recevront une dose de placebo correspondant. Les niveaux de dose peuvent être révisés en fonction des données de sécurité et pharmacocinétiques disponibles.

Plusieurs doses orales croissantes seront administrées jusqu'à 24 sujets sains (âgés de 18 à 64 ans inclus) en 3 groupes de dosage séquentiels (8 sujets dans chaque groupe de dosage). Six (6) sujets recevront NEU-111 et deux (2) sujets recevront un placebo correspondant dans chaque groupe de dosage (cohorte) pendant 10 jours. L'escalade vers le niveau de dose supérieur suivant ne peut survenir qu'après évaluation de l'innocuité et des résultats pharmacocinétiques du niveau de dose précédent (au moins 6 sujets évaluables). Les niveaux de dose peuvent être révisés en fonction des données de sécurité et pharmacocinétiques disponibles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Critère d'intégration:

Les sujets des cohortes standards doivent être âgés de 18 à 64 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé ; Sujets en bonne santé générale sans anomalies cliniquement pertinentes sur la base des antécédents médicaux, des examens physiques, des examens neurologiques, des évaluations de laboratoire clinique (hématologie et chimie clinique) Sujets ayant un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 32 kg/m2 (compris);

Les sujets masculins sont éligibles pour participer s'ils sont rendus chirurgicalement stériles (au moins 6 mois) ou acceptent ce qui suit pendant l'étude et pendant au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude :

• S'abstenir de donner du sperme ;

ET, soit :

S'abstenir de rapports hétérosexuels comme mode de vie préféré et habituel (abstinence à long terme et persistante) et accepter de rester abstinent ; OU Accepter d'utiliser un préservatif masculin (contraception/barrière) et doit également être informé de l'avantage pour une partenaire féminine d'utiliser une méthode de contraception acceptable et très efficace, car un préservatif peut se briser ou fuir lors d'un rapport sexuel ;

Les sujets féminins sont éligibles pour participer s'ils ne sont pas enceintes ou n'allaitent pas, sous réserve de l'un des éléments suivants :

Les femmes en âge de procréer (WOCBP), définies comme des femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la visite de dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au jour -1 ; WOCBP doit accepter d'utiliser une méthode contraceptive acceptable et hautement efficace depuis le dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (voir section 11.3) ; OU Les femmes ménopausées doivent avoir un taux sérique élevé d'hormone folliculo-stimulante (FSH) lors du dépistage ; si la FSH n'est pas élevée, elles sont considérées comme en âge de procréer (sauf si elles sont stériles en permanence) et doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au jour -1 ;

Critère d'exclusion:

Antécédents de maladies hématologiques, rénales, pancréatiques, gastro-intestinales, hépatiques, cardiovasculaires, métaboliques, endocriniennes, immunologique, allergique ou d'autres troubles majeurs cliniquement significatifs Présence d'immunosuppression cliniquement pertinente provenant, mais sans s'y limiter, d'affections d'immunodéficience telles que l'hypogammaglobulinémie variable commune ; Utilisation ou projet d'utiliser des médicaments immunosuppresseurs systémiques (par exemple, corticostéroïdes, méthotrexate, azathioprine, cyclosporine) ou immunomodulateurs (par exemple, interféron) pendant l'étude ou dans les 3 mois précédant la première administration du médicament à l'étude ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NEU-111
Partie A : Cohortes à dose unique croissante ; Partie B : Cohorte à doses multiples croissantes (10 jours)
Doses orales
Comparateur placebo: Placebo
Partie A : Cohortes à dose unique croissante ; Partie B : Cohortes à doses multiples croissantes (10 jours)
Doses orales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses orales uniques et multiples de NEU-111 chez des sujets sains
Délai: Jusqu'à 10 jours de traitement
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (EIG)
Jusqu'à 10 jours de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre PK
Délai: Jusqu'à 10 jours de traitement
La concentration maximale (Cmax) à l'état d'équilibre dans le plasma
Jusqu'à 10 jours de traitement
Paramètre PK
Délai: Jusqu'à 10 jours de traitement
L'aire sous la courbe concentration-temps de zéro à l'infini (AUC0-inf) dans le plasma
Jusqu'à 10 jours de traitement
Paramètre PK
Délai: Jusqu'à 10 jours de traitement
Le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (tmax) dans le plasma
Jusqu'à 10 jours de traitement
Paramètre PK
Délai: Jusqu'à 10 jours de traitement
Aire sous la courbe concentration-temps entre le temps zéro et le moment de la dernière concentration quantifiable (ASC[0-dernière]) dans le plasma
Jusqu'à 10 jours de traitement
Paramètre PK
Délai: Jusqu'à 10 jours de traitement
Demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2) dans le plasma
Jusqu'à 10 jours de traitement
Paramètre PK
Délai: Jusqu'à 10 jours de traitement
La constante du taux d'élimination terminale (λZ) avec la demi-vie respective (t½) dans le plasma
Jusqu'à 10 jours de traitement
Paramètre PK
Délai: Jusqu'à 10 jours de traitement
La clairance orale (CL/F)
Jusqu'à 10 jours de traitement
Paramètre PK
Délai: Jusqu'à 10 jours de traitement
Le volume de distribution (Vd/F)
Jusqu'à 10 jours de traitement
Paramètre PK
Délai: Jusqu'à 10 jours de traitement
L'aire sous la courbe concentration-temps sur un intervalle de dosage (ASC0-τ) dans le plasma (doses multiples uniquement)
Jusqu'à 10 jours de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

22 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

22 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2024

Première publication (Réel)

15 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEU-111-UC101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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