Um estudo para avaliar NEU-111 em participantes saudáveis

Critério de inclusão:

Critério de inclusão:

Os sujeitos das coortes padrão devem ter entre 18 e 64 anos, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado; Indivíduos com boa saúde geral, sem anormalidades clinicamente relevantes com base no histórico médico, exames físicos, exames neurológicos, avaliações laboratoriais clínicas (hematologia e química clínica) Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) de 18-32 kg/m2 (inclusivo);

Indivíduos do sexo masculino são elegíveis para participar se forem tornados cirurgicamente estéreis (pelo menos 6 meses) ou concordarem com o seguinte durante o estudo e por pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo:

• Abster-se de doar esperma;

E também:

Abster-se de relações heterossexuais como estilo de vida preferido e habitual (abstinência a longo prazo e persistente) e concordar em permanecer abstinente; OU Concordar em usar um preservativo masculino (contracepção/barreira) e também deve ser informado sobre o benefício para uma parceira usar um método contraceptivo aceitável e altamente eficaz, pois um preservativo pode romper ou vazar durante a relação sexual;

As mulheres são elegíveis para participar se não estiverem grávidas ou amamentando, sujeitas a um dos seguintes:

Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP), definidas como mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, devem ter um teste de gravidez sérico negativo na consulta de triagem e um teste de gravidez de urina negativo no Dia -1; O WOCBP deve concordar em usar um método contraceptivo aceitável e altamente eficaz desde a Triagem até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (ver Seção 11.3); OU As mulheres na menopausa devem ter um nível sérico elevado de hormônio folículo-estimulante (FSH) na triagem; se o FSH não estiver elevado, elas são consideradas com potencial para engravidar (a menos que permanentemente estéreis) e devem ter um teste de gravidez sérico negativo na Triagem e um teste de gravidez de urina negativo no Dia -1;

Critério de exclusão:

História de doenças hematológicas, renais, pancreáticas, gastrointestinais, hepáticas, cardiovasculares, metabólicas, endócrinas, imunológicas, alérgicas clinicamente significativas ou outras doenças importantes. Presença de imunossupressão clinicamente relevante de, mas não limitada a, condições de imunodeficiência, como hipogamaglobulinemia variável comum; Uso ou planos de uso de imunossupressores sistêmicos (por exemplo, corticosteróides, metotrexato, azatioprina, ciclosporina) ou medicamentos imunomoduladores (por exemplo, interferon) durante o estudo ou dentro de 3 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo;