Eine Studie zur Bewertung von NEU-111 bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien:

Die Probanden für Standardkohorten müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 64 Jahre alt sein. Probanden, die sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand ohne klinisch relevante Anomalien befinden, basierend auf der Krankengeschichte, körperlichen Untersuchungen, neurologischen Untersuchungen, klinischen Laboruntersuchungen (Hämatologie und klinische Chemie). Probanden, die einen Body-Mass-Index (BMI) von 18–32 kg/m2 haben (inklusive);

Männliche Probanden sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie chirurgisch steril gemacht werden (mindestens 6 Monate) oder während der Studie und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Folgendem zustimmen:

• Unterlassen Sie es, Sperma zu spenden;

Und entweder:

Auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr als bevorzugten und üblichen Lebensstil verzichten (langfristige und dauerhafte Abstinenz) und sich damit einverstanden erklären, abstinent zu bleiben; ODER Stimmen Sie der Verwendung eines Kondoms für den Mann zu (Empfängnisverhütung/Barriere) und sollten Sie auch über die Vorteile einer akzeptablen, hochwirksamen Verhütungsmethode für eine Partnerin informieren, da ein Kondom beim Geschlechtsverkehr reißen oder auslaufen kann;

Teilnahmeberechtigt sind weibliche Probanden, sofern sie nicht schwanger sind oder stillen, sofern eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt ist:

Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), definiert als Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, müssen beim Screening-Besuch einen negativen Serumschwangerschaftstest und am Tag -1 einen negativen Urinschwangerschaftstest haben; WOCBP muss zustimmen, vom Screening bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine akzeptable, hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden (siehe Abschnitt 11.3); ODER Frauen in den Wechseljahren müssen beim Screening einen erhöhten Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) haben; Wenn der FSH-Wert nicht erhöht ist, gelten sie als gebärfähig (es sei denn, sie sind dauerhaft steril) und müssen beim Screening einen negativen Serumschwangerschaftstest und am Tag -1 einen negativen Urinschwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

Anamnese klinisch bedeutsamer hämatologischer, renaler, pankreatischer, gastrointestinaler, hepatischer, kardiovaskulärer, metabolischer, endokriner, immunologischer, allergischer Erkrankungen oder anderer schwerwiegender Erkrankungen. Vorliegen einer klinisch relevanten Immunsuppression aufgrund von, aber nicht beschränkt auf, Immundefizienzzuständen wie häufig variabler Hypogammaglobulinämie; Verwendung oder geplante Verwendung systemischer immunsuppressiver (z. B. Kortikosteroide, Methotrexat, Azathioprin, Ciclosporin) oder immunmodulierender Medikamente (z. B. Interferon) während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments;