Исследование по оценке NEU-111 у здоровых участников

Критерии включения:

Критерии включения:

Субъекты стандартных когорт должны быть в возрасте 18–64 лет включительно на момент подписания информированного согласия; Субъекты с хорошим общим здоровьем, без клинически значимых отклонений на основании анамнеза, физического осмотра, неврологического обследования, клинических лабораторных исследований (гематология и клиническая химия). Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) 18-32 кг/м2. (включительно);

Субъекты мужского пола имеют право на участие, если они хирургически стерильны (не менее 6 месяцев) или согласны со следующими условиями во время исследования и в течение как минимум 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата:

• Воздержитесь от донорства спермы;

И либо:

Воздерживаться от гетеросексуальных контактов как своего предпочтительного и обычного образа жизни (воздерживаться на долгосрочной и постоянной основе) и соглашаться воздерживаться; ИЛИ Согласитесь использовать мужской презерватив (контрацепция/барьер), и его также следует проинформировать о пользе для партнерши использования приемлемого, высокоэффективного метода контрацепции, поскольку презерватив может порваться или протечь во время полового акта;

Женщины-субъекты имеют право на участие, если они не беременны и не кормят грудью, при условии соблюдения одного из следующих условий:

Женщины детородного возраста (WOCBP), определяемые как женщины, физиологически способные забеременеть, должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность во время скринингового визита и отрицательный тест на беременность в моче в День -1; WOCBP должен дать согласие на использование приемлемого высокоэффективного метода контрацепции с момента скрининга до истечения 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (см. раздел 11.3); ИЛИ У женщин в период менопаузы при скрининге должен быть повышен уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке крови; если уровень ФСГ не повышен, они считаются детородными (если они не стерильны навсегда) и должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный тест на беременность в моче в день -1;

Критерий исключения:

В анамнезе клинически значимые гематологические, почечные, поджелудочные, желудочно-кишечные, печеночные, сердечно-сосудистые, метаболические, эндокринные, иммунологические, аллергические заболевания или другие серьезные нарушения. Наличие клинически значимой иммуносупрессии, вызванной, помимо прочего, иммунодефицитными состояниями, такими как общая вариабельная гипогаммаглобулинемия; Использование или планирование использования системных иммунодепрессантов (например, кортикостероидов, метотрексата, азатиоприна, циклоспорина) или иммуномодулирующих препаратов (например, интерферона) во время исследования или в течение 3 месяцев до первого введения исследуемого препарата;