이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

개방성 골절의 상처내 분말형 반코마이신: 무작위 대조 시험 (PIVOT)

2024년 9월 17일 업데이트: Madison Price, University of Manitoba
이 무작위 대조 시험의 목적은 현재의 모범 사례 외에 수술 중 상처 내 국소 반코마이신 분말을 개방 골절에 무작위로 투여하도록 무작위로 선정된 상지 또는 하지 장골의 개방 골절 환자의 수술 후 감염률을 비교하는 것입니다. 골절의 최종 수술 고정 동안 세척 및 괴사조직 제거만 사용한 정맥 항생제와 세척 및 괴사조직 제거를 함께 수행한 정맥 항생제의 비교.

연구 개요

상세 설명

주요 목표:

심부 수술 부위 감염에 대한 골절의 최종 고정 동안 세척 및 괴사조직 제거만 사용한 정맥 항생제와 비교하여 세척 및 괴사조직 제거를 포함한 정맥 항생제의 현재 모범 사례에 추가하여 개방성 골절에 대한 수술 중 상처 내 국소 반코마이신 분말의 효과를 평가하기 위해, 수술 후 첫 6개월 이내에 하드웨어 제거/교정 여부에 관계없이 관개 및 조직 제거를 위해 수술실로 돌아가야 하는 수술 후 수술 감염으로 정의됩니다.

보조 목표:

수술 후 상처 내 국소 반코마이신 분말이 표재성 수술 부위 감염에 미치는 영향을 평가하기 위해 항생제 치료가 필요하지만 수술실로 돌아갈 수 없는 수술 후 감염으로 정의되며, 수술 후 수술 감염(심부 또는 표재성)으로 인해 병원에 재입원합니다. ) 및 하드웨어 느슨해짐, 고정 손실, 하드웨어 파손 또는 하드웨어 마이그레이션으로 정의되는 하드웨어 오류는 영상에서 시각화되거나 수술 중 발견됩니다.

심부 수술 부위 감염 환자의 회수 세척 및 괴사조직 제거 수술에서 수술 중에 채취한 배양물의 미생물 특성 차이를 평가합니다.

수술 중 상처 내 국소 반코마이신 분말의 효과가 골절 및 환자 특성(상지 대 하지, 구스틸로 분류, 기록된 메티실린 내성 황색 포도상구균(MRSA) 집락화 환자 및 손상 메커니즘)에 따라 변화하는지 평가합니다.

특정 골절 여부와 환자 특성(상지 대 하지), Gustilo 분류, 기록된 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 집락화 환자, 그리고 부상 메커니즘에 따라 치료군과 대조군 모두에서 감염 위험이 증가하는지 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

350

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Gabriel Larose, MD, MSc, FRCSC
  • 전화번호: 2047872261
  • 이메일: glarose@hsc.mb.ca

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Winnipeg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 수술 당시 18세 이상
  • 쇄골, 상완골, 요골, 척골, 중수골, 상지 지골(손가락), 대퇴골, 경골, 비골 및 중족골 및 하지 지골(발가락)에 Gustilo 유형 I~IIIc로 분류된 개방성 골절이 있는 환자.
  • 개방성 골절은 판(들)과 나사(들) 하드웨어 고정 및 골수내 고정(IM 못)을 사용하여 수술적으로 치료됩니다.
  • 수술 후 6개월 동안 표준 후속 진료에 참석할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 반코마이신 알레르기, 약물 투여 반응 또는 반코마이신에 대한 기타 민감성이 알려진 환자.
  • 연구에 등록하기 전에 이미 최종 골절 고정을 받은 환자
  • 등록 당시 이미 감염된 개방성 골절 환자
  • 등록 당시 현재 혈액 배양 양성(균혈증)을 나타내는 환자(현재, 치료를 받지 않았으며 현재 가장 최근 혈액 배양 음성을 의미함).
  • 최종 고정 수술이 끝난 후 다른 형태의 국소 항생제(예: 항생제 함유 시멘트 또는 폴리메틸메타크릴레이트(PMMA) 비드)가 남아 있는 환자
  • 영어를 못하는 환자
  • 현재 임신중인 환자
  • 동의를 제공할 수 없고 동의를 제공할 수 있는 대리 의사결정자가 없는 환자
  • 후속 조치에 심각한 어려움을 겪을 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
세척 및 괴사조직 제거술을 포함한 정맥 항생제의 현재 모범 사례에 더해 개방성 골절 고정을 위한 최종 수술 시 분말, 상처 내 반코마이신 1000mg
세척 및 괴사조직 제거술을 포함한 정맥 항생제의 현재 모범 사례에 더해 개방성 골절 고정을 위한 최종 수술 시 분말, 상처 내 반코마이신 1000mg
다른 이름들:
  • 치료
간섭 없음: 제어
관개 및 괴사조직 제거만 하는 정맥 항생제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
깊은 수술 부위 감염
기간: 최종 정형외과적 수술 고정 후 6개월 이내
최종 고정 후 하드웨어 제거/교정 여부에 관계없이 관개 및 조직 제거를 위해 수술실로 돌아가야 하는 수술 후 수술 감염입니다.
최종 정형외과적 수술 고정 후 6개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표면 수술 부위 감염
기간: 최종 정형외과적 수술 고정 후 6개월 이내
항생제 치료가 필요하지만 수술실로 복귀할 수 없는 수술 후 감염
최종 정형외과적 수술 고정 후 6개월 이내
최종 고정 후 6개월까지 영상에서 시각화되거나 수술 중 발견된 하드웨어 오류
기간: 완전고정 후 6개월까지
하드웨어 느슨해짐, 고정 손실, 하드웨어 골절 또는 하드웨어 이동이 영상에서 시각화되거나 수술 중 발견됨
완전고정 후 6개월까지
미생물 민감도
기간: 완전고정 후 6개월까지
심부 수술 부위 감염 환자의 경우, 회수 세척 및 괴사조직 제거 수술에서 수술 중 채취한 배양균의 그람염색과 민감도 및 항생제에 대한 내성
완전고정 후 6개월까지
골절 위치
기간: 초기 개방성 골절 시
골절이 상지에 있는지 여부: 쇄골, 상완골, 요골, 척골, 중수골 및 지골(손가락) 대 하지: 대퇴골, 경골, 비골, 중족골 및 지골(발가락).
초기 개방성 골절 시
골절 Gustilo 분류
기간: 최종 정형외과적 수술 고정 시.
뼈, 연조직 및 혈관 손상의 정도에 따라 개방성 골절을 분류하는 유형 I에서 IIIc까지의 개방성 골절 분류입니다.
최종 정형외과적 수술 고정 시.
부상의 메커니즘
기간: 초기 개방성 골절 시

부상의 메커니즘은 다음과 같이 분류됩니다.

나. 자동차 충돌: 자동차 탑승자, 보행자, 오토바이 운전자, 기타 ii. 기타 차량 사고: 전지형 차량(ATV), 자전거, 스노모빌 iii. 추락: 자신의 높이(미끄러짐/뒤틀림), 3미터 이하의 높이, 3미터 이상의 높이에서 iv. 열상 v. 둔한 물체로 타격(의도하지 않음) vi. 압궤 부상 vii. 스포츠 관련 부상 viii. 대인 폭력: 찌르기, 날카로운 물건(예: 마체테)으로 때리기, 둔기, 총상, 기타

초기 개방성 골절 시
MRSA 식민지화
기간: 개방성 골절로 처음 병원에 입원하는 동안
연구 병원에 입원한 모든 환자에 대해 정기적으로 채취되는 MRSA용 비강 면봉
개방성 골절로 처음 병원에 입원하는 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Gabriel Larose, MD, MSc, FRCSC, University of Manitoba
  • 수석 연구원: Madison Price, MD, University of Manitoba

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다