- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06504992
개방성 골절의 상처내 분말형 반코마이신: 무작위 대조 시험 (PIVOT)
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
심부 수술 부위 감염에 대한 골절의 최종 고정 동안 세척 및 괴사조직 제거만 사용한 정맥 항생제와 비교하여 세척 및 괴사조직 제거를 포함한 정맥 항생제의 현재 모범 사례에 추가하여 개방성 골절에 대한 수술 중 상처 내 국소 반코마이신 분말의 효과를 평가하기 위해, 수술 후 첫 6개월 이내에 하드웨어 제거/교정 여부에 관계없이 관개 및 조직 제거를 위해 수술실로 돌아가야 하는 수술 후 수술 감염으로 정의됩니다.
보조 목표:
수술 후 상처 내 국소 반코마이신 분말이 표재성 수술 부위 감염에 미치는 영향을 평가하기 위해 항생제 치료가 필요하지만 수술실로 돌아갈 수 없는 수술 후 감염으로 정의되며, 수술 후 수술 감염(심부 또는 표재성)으로 인해 병원에 재입원합니다. ) 및 하드웨어 느슨해짐, 고정 손실, 하드웨어 파손 또는 하드웨어 마이그레이션으로 정의되는 하드웨어 오류는 영상에서 시각화되거나 수술 중 발견됩니다.
심부 수술 부위 감염 환자의 회수 세척 및 괴사조직 제거 수술에서 수술 중에 채취한 배양물의 미생물 특성 차이를 평가합니다.
수술 중 상처 내 국소 반코마이신 분말의 효과가 골절 및 환자 특성(상지 대 하지, 구스틸로 분류, 기록된 메티실린 내성 황색 포도상구균(MRSA) 집락화 환자 및 손상 메커니즘)에 따라 변화하는지 평가합니다.
특정 골절 여부와 환자 특성(상지 대 하지), Gustilo 분류, 기록된 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 집락화 환자, 그리고 부상 메커니즘에 따라 치료군과 대조군 모두에서 감염 위험이 증가하는지 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gabriel Larose, MD, MSc, FRCSC
- 전화번호: 2047872261
- 이메일: glarose@hsc.mb.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Madison Price, MD
- 이메일: pricem@myumanitoba.ca
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
- Health Sciences Centre Winnipeg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 수술 당시 18세 이상
- 쇄골, 상완골, 요골, 척골, 중수골, 상지 지골(손가락), 대퇴골, 경골, 비골 및 중족골 및 하지 지골(발가락)에 Gustilo 유형 I~IIIc로 분류된 개방성 골절이 있는 환자.
- 개방성 골절은 판(들)과 나사(들) 하드웨어 고정 및 골수내 고정(IM 못)을 사용하여 수술적으로 치료됩니다.
- 수술 후 6개월 동안 표준 후속 진료에 참석할 수 있습니다.
제외 기준:
- 반코마이신 알레르기, 약물 투여 반응 또는 반코마이신에 대한 기타 민감성이 알려진 환자.
- 연구에 등록하기 전에 이미 최종 골절 고정을 받은 환자
- 등록 당시 이미 감염된 개방성 골절 환자
- 등록 당시 현재 혈액 배양 양성(균혈증)을 나타내는 환자(현재, 치료를 받지 않았으며 현재 가장 최근 혈액 배양 음성을 의미함).
- 최종 고정 수술이 끝난 후 다른 형태의 국소 항생제(예: 항생제 함유 시멘트 또는 폴리메틸메타크릴레이트(PMMA) 비드)가 남아 있는 환자
- 영어를 못하는 환자
- 현재 임신중인 환자
- 동의를 제공할 수 없고 동의를 제공할 수 있는 대리 의사결정자가 없는 환자
- 후속 조치에 심각한 어려움을 겪을 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
세척 및 괴사조직 제거술을 포함한 정맥 항생제의 현재 모범 사례에 더해 개방성 골절 고정을 위한 최종 수술 시 분말, 상처 내 반코마이신 1000mg
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세척 및 괴사조직 제거술을 포함한 정맥 항생제의 현재 모범 사례에 더해 개방성 골절 고정을 위한 최종 수술 시 분말, 상처 내 반코마이신 1000mg
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
관개 및 괴사조직 제거만 하는 정맥 항생제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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깊은 수술 부위 감염
기간: 최종 정형외과적 수술 고정 후 6개월 이내
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최종 고정 후 하드웨어 제거/교정 여부에 관계없이 관개 및 조직 제거를 위해 수술실로 돌아가야 하는 수술 후 수술 감염입니다.
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최종 정형외과적 수술 고정 후 6개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표면 수술 부위 감염
기간: 최종 정형외과적 수술 고정 후 6개월 이내
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항생제 치료가 필요하지만 수술실로 복귀할 수 없는 수술 후 감염
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최종 정형외과적 수술 고정 후 6개월 이내
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최종 고정 후 6개월까지 영상에서 시각화되거나 수술 중 발견된 하드웨어 오류
기간: 완전고정 후 6개월까지
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하드웨어 느슨해짐, 고정 손실, 하드웨어 골절 또는 하드웨어 이동이 영상에서 시각화되거나 수술 중 발견됨
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완전고정 후 6개월까지
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미생물 민감도
기간: 완전고정 후 6개월까지
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심부 수술 부위 감염 환자의 경우, 회수 세척 및 괴사조직 제거 수술에서 수술 중 채취한 배양균의 그람염색과 민감도 및 항생제에 대한 내성
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완전고정 후 6개월까지
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골절 위치
기간: 초기 개방성 골절 시
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골절이 상지에 있는지 여부: 쇄골, 상완골, 요골, 척골, 중수골 및 지골(손가락) 대 하지: 대퇴골, 경골, 비골, 중족골 및 지골(발가락).
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초기 개방성 골절 시
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골절 Gustilo 분류
기간: 최종 정형외과적 수술 고정 시.
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뼈, 연조직 및 혈관 손상의 정도에 따라 개방성 골절을 분류하는 유형 I에서 IIIc까지의 개방성 골절 분류입니다.
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최종 정형외과적 수술 고정 시.
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부상의 메커니즘
기간: 초기 개방성 골절 시
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부상의 메커니즘은 다음과 같이 분류됩니다. 나. 자동차 충돌: 자동차 탑승자, 보행자, 오토바이 운전자, 기타 ii. 기타 차량 사고: 전지형 차량(ATV), 자전거, 스노모빌 iii. 추락: 자신의 높이(미끄러짐/뒤틀림), 3미터 이하의 높이, 3미터 이상의 높이에서 iv. 열상 v. 둔한 물체로 타격(의도하지 않음) vi. 압궤 부상 vii. 스포츠 관련 부상 viii. 대인 폭력: 찌르기, 날카로운 물건(예: 마체테)으로 때리기, 둔기, 총상, 기타 |
초기 개방성 골절 시
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MRSA 식민지화
기간: 개방성 골절로 처음 병원에 입원하는 동안
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연구 병원에 입원한 모든 환자에 대해 정기적으로 채취되는 MRSA용 비강 면봉
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개방성 골절로 처음 병원에 입원하는 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gabriel Larose, MD, MSc, FRCSC, University of Manitoba
- 수석 연구원: Madison Price, MD, University of Manitoba
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HS26510 (B2024:071)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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