Jauhemainen haavansisäinen vankomysiini avoimissa murtumissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (PIVOT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
Arvioidakseen leikkauksensisäisen haavansisäisen paikallisen vankomysiinijauheen vaikutusta avoimiin murtumiin nykyisen parhaan käytännön lisäksi suonensisäisten antibioottien ja huuhtelun ja debridementin kanssa verrattuna suonensisäisiin antibiootteihin pelkällä huuhtelulla ja debridementilla murtuman lopullisen fiksaation aikana syvän leikkauskohdan infektion yhteydessä, määritellään leikkauksen jälkeiseksi infektioksi, joka vaatii palaamista leikkaussaliin kastelua ja puhdistusta varten joko laitteiston poiston/tarkistuksen kanssa tai ilman sitä kuuden ensimmäisen kuukauden kuluessa leikkauksesta.
Toissijaiset tavoitteet:
Arvioida leikkauksensisäisen haavansisäisen paikallisen vankomysiinijauheen vaikutusta pinnalliseen leikkauskohdan infektioon, joka määritellään leikkauksen jälkeiseksi infektioksi, joka vaati antibioottihoitoa mutta ei paluuta leikkaussaliin, takaisin sairaalaan leikkauksen jälkeisen kirurgisen infektion (syvän tai pinnallisen) vuoksi. ), ja laitteistovika, joka määritellään laitteiston löystymiseksi, kiinnityksen menettämiseksi, laitteiston murtumiseksi tai laitteiston siirtymiseksi, joka näkyy joko kuvantamisessa tai havaitaan leikkauksen aikana.
Arvioida eroja mikrobien ominaisuuksissa viljelmissä, jotka on otettu leikkauksen aikana takaisinotto-huuhtelu- ja debridement-kirurgiassa potilailla, joilla on syvä leikkauskohdan infektio.
Arvioida, muuttuuko intraoperatiivisen haavansisäisen paikallisen vankomysiinijauheen vaikutus murtuman ja potilaan ominaisuuksien perusteella: yläraaja vs. alaraaja, Gustilo-luokitus, potilaat, joilla on dokumentoitu metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA) -kolonisaatio ja vauriomekanismi.
Arvioida, lisäävätkö tietyt murtumat ja potilaan ominaisuudet: yläraaja vs. alaraaja, Gustilo-luokitus, potilaat, joilla on dokumentoitu metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA) -kolonisaatio, ja niiden vauriomekanismi lisäävätkö infektioriskiä sekä hoito- että kontrolliryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gabriel Larose, MD, MSc, FRCSC
- Puhelinnumero: 2047872261
- Sähköposti: glarose@hsc.mb.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Madison Price, MD
- Sähköposti: pricem@myumanitoba.ca
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre Winnipeg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi leikkauksen aikaan
- Potilaat, joilla on avomurtuma, joka on luokiteltu Gustilo-tyyppiin I–IIIc solisluun, olkaluun, säteen, kyynärluun, metakarpaaleihin, yläraajojen sormien (sormet), reisiluun, sääriluun, pohjeluun ja jalkapöydänluun sekä alaraajojen sormien (varpaiden) murtuma.
- Avomurtuma, joka on käsitelty operatiivisesti levy(e)llä ja ruuveilla laitteistokiinnitys ja intramedullaarinen kiinnitys (IM-naula).
- Pystyy osallistumaan normaalin hoidon seurantaan kuuden kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettu vankomysiiniallergia, lääkkeen antoreaktio tai muu herkkyys vankomysiinille.
- Potilaat, joilla on jo tehty lopullinen murtuman kiinnitys ennen tutkimukseen osallistumista
- Potilaat, joilla on avoin murtuma, jotka ovat jo saaneet tartunnan ilmoittautumishetkellä
- Potilaat, joilla on positiivinen veriviljelmä (bakteremia) ilmoittautumishetkellä (tällä hetkellä, mikä tarkoittaa, että he eivät ole saaneet hoitoa ja heillä on nyt negatiivinen viimeisin veriviljely).
- Potilaat, joilla on muita paikallisia antibiootteja, jotka jätetään paikoilleen lopullisen kiinnitysleikkauksen lopussa (esim. antibiootilla täytetyt sementti- tai polymetyylimetakrylaatti (PMMA) -helmet)
- Potilaat, jotka eivät puhu englantia
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta ja joilla ei ole suostumusta antavaa korvaavaa päätöksentekijää
- Potilaat, joilla on vakavia vaikeuksia seurannassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Jauhemaista, haavansisäistä vankomysiiniä 1000 mg lopullisen leikkauksen aikana avoimen murtuman kiinnittämiseksi nykyisen parhaan käytännön lisäksi suonensisäisten antibioottien huuhtelulla ja puhdistamisella
|
Jauhemaista, haavansisäistä vankomysiiniä 1000 mg lopullisen leikkauksen aikana avoimen murtuman kiinnittämiseksi nykyisen parhaan käytännön lisäksi suonensisäisten antibioottien huuhtelulla ja puhdistamisella
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Laskimonsisäiset antibiootit pelkän kastelun ja puhdistusaineen kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syvä leikkauskohdan infektio
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden sisällä lopullisesta kirurgisesta ortopedisesta kiinnityksestä
|
Leikkauksen jälkeinen kirurginen infektio, joka vaatii palaamista leikkaussaliin kastelua ja puhdistusta varten joko laitteiston poiston/tarkistuksen kanssa tai ilman sitä lopullisen kiinnityksen jälkeen.
|
Kuuden kuukauden sisällä lopullisesta kirurgisesta ortopedisesta kiinnityksestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pinnallinen leikkauskohdan infektio
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden sisällä lopullisesta kirurgisesta ortopedisesta kiinnityksestä
|
Leikkauksen jälkeinen tulehdus, joka vaati antibioottihoitoa, mutta ei palannut leikkaussaliin
|
Kuuden kuukauden sisällä lopullisesta kirurgisesta ortopedisesta kiinnityksestä
|
|
Laitteistovika, joka on visualisoitu joko kuvantamisessa tai havaittu leikkauksen aikana kuuden kuukauden ajan lopullisen kiinnityksen jälkeen
Aikaikkuna: Enintään kuusi kuukautta lopullisen kiinnittämisen jälkeen
|
Laitteiston löystyminen, kiinnityksen menetys, laitteiston murtuma tai laitteiston siirtyminen visualisoituna joko kuvantamisessa tai havaittu leikkauksen aikana
|
Enintään kuusi kuukautta lopullisen kiinnittämisen jälkeen
|
|
Mikrobien herkkyys
Aikaikkuna: Enintään kuusi kuukautta lopullisen kiinnittämisen jälkeen
|
Potilailla, joilla on syvä leikkauskohdan infektio, leikkauksen aikana otettujen viljelmien gramvärjäytyminen sekä herkkyys ja resistenssi antibiooteille takaisinotto-huuhtelu- ja debridement-kirurgiassa
|
Enintään kuusi kuukautta lopullisen kiinnittämisen jälkeen
|
|
Murtuman sijainti
Aikaikkuna: Ensimmäisen avoimen murtuman aikaan
|
Onko murtuma yläraajoissa: solisluu, olkaluu, säde, kyynärluu, kämmenet ja sormet (sormet) vs. alaraaja: reisiluu, sääriluu, pohjeluu, jalkapohjat ja sormet (varpaat).
|
Ensimmäisen avoimen murtuman aikaan
|
|
Murtuma Gustilo luokitus
Aikaikkuna: Lopullisen kirurgisen ortopedisen kiinnityksen aikana.
|
Avomurtumaluokitus tyypistä I–IIIc, joka luokittelee avomurtumat luu-, pehmytkudos- ja verisuonivaurioiden laajuuden perusteella.
|
Lopullisen kirurgisen ortopedisen kiinnityksen aikana.
|
|
Vamman mekanismi
Aikaikkuna: Ensimmäisen avoimen murtuman aikaan
|
Vahinkomekanismi luokitellaan seuraavasti: i. Moottoriajoneuvon törmäys: auton matkustaja, jalankulkija, moottoripyöräilijä, muu ii. Muu ajoneuvoonnettomuus: mönkijä, polkupyörä, moottorikelkka iii. Putoaminen: omalta korkeudelta (liukuminen/kompastuminen), alle 3 metrin korkeudesta, yli 3 metrin korkeudesta iv. Haavoja v. Iskeminen tylpällä esineellä (tahaton) vi. Puristusvamma vii. Urheiluvamma viii. Ihmisten välinen väkivalta: puukottaminen, lyöminen terävällä esineellä (esim. viidakkoveitsellä), lyöminen tylpällä esineellä, laukaus, muu |
Ensimmäisen avoimen murtuman aikaan
|
|
MRSA-kolonisaatio
Aikaikkuna: Ensimmäisen sairaalahoidon aikana avoimen murtuman vuoksi
|
Nenäpuikko MRSA:ta varten, joka otetaan rutiininomaisesti kaikilta tutkimuksen sairaalaan otettavilta potilailta
|
Ensimmäisen sairaalahoidon aikana avoimen murtuman vuoksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gabriel Larose, MD, MSc, FRCSC, University of Manitoba
- Päätutkija: Madison Price, MD, University of Manitoba
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS26510 (B2024:071)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .