Gepoederde intrawond-vancomycine in open fracturen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (PIVOT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel:
Om het effect van intra-operatief intra-operatief intra-wond topisch vancomycinepoeder op open fracturen te evalueren, naast de huidige beste praktijk van intraveneuze antibiotica met irrigatie en debridement in vergelijking met intraveneuze antibiotica met alleen irrigatie en debridement tijdens definitieve fixatie van de fractuur bij diepe infectie op de operatieplaats, gedefinieerd als een postoperatieve chirurgische infectie die terugkeer naar de operatiekamer vereist voor irrigatie en debridement, met of zonder verwijdering/revisie van hardware binnen de eerste zes maanden na de operatie.
Secundaire doelstellingen:
Om het effect van intra-operatief intra-operatief, intra-wond-topisch vancomycinepoeder op oppervlakkige infectie van de operatieplaats te evalueren, gedefinieerd als een postoperatieve infectie waarvoor behandeling met antibiotica nodig was maar geen terugkeer naar de operatiekamer, heropnames in het ziekenhuis voor postoperatieve chirurgische infectie (diep of oppervlakkig) ), en hardwarestoring, gedefinieerd als losraken van de hardware, verlies van fixatie, hardwarebreuk of hardwaremigratie, gevisualiseerd op beeldvorming of intraoperatief gevonden.
Om verschillen in microbe-eigenschappen te evalueren in kweken die intraoperatief worden afgenomen bij terugname-irrigatie- en debridementchirurgie bij patiënten met een diepe infectie op de operatieplaats.
Om te evalueren of het effect van intra-operatief intra-operatief lokaal vancomycinepoeder verandert op basis van fractuur en patiëntkenmerken: bovenste extremiteit versus onderste extremiteit, Gustilo-classificatie, patiënten met gedocumenteerde methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)-kolonisatie en letselmechanisme.
Om te evalueren of bepaalde fractuur- en patiëntkenmerken: bovenste extremiteit versus onderste extremiteit, Gustilo-classificatie, patiënten met gedocumenteerde methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)-kolonisatie, en door hun letselmechanisme, het risico op infectie verhogen in zowel de behandelings- als de controlegroep.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gabriel Larose, MD, MSc, FRCSC
- Telefoonnummer: 2047872261
- E-mail: glarose@hsc.mb.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Madison Price, MD
- E-mail: pricem@myumanitoba.ca
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre Winnipeg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder op het moment van de operatie
- Patiënten met een open fractuur geclassificeerd als Gustilo Type I tot IIIc in het sleutelbeen, het opperarmbeen, het straalbeen, de ellepijp, de middenhandsbeentjes, de vingerkootjes van de bovenste ledematen (vingers), het femur, het scheenbeen, het kuitbeen en de middenvoetsbeentjes en de vingerkootjes van de onderste ledematen (tenen).
- Open fractuur operatief behandeld met plaat(en) en schroef(en), hardwarefixatie en intramedullaire fixatie (IM-spijker).
- In staat om de standaardzorgfollow-up gedurende zes maanden na de operatie bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekende vancomycine-allergie, reactie op de toediening van geneesmiddelen of andere gevoeligheden voor vancomycine.
- Patiënten die al een definitieve fractuurfixatie hebben gehad vóór deelname aan het onderzoek
- Patiënten met een open fractuur die al geïnfecteerd waren op het moment van inschrijving
- Patiënten met huidige positieve bloedkweken (bacteriëmie) op het moment van inschrijving (huidig, wat betekent dat ze geen behandeling hebben gekregen en nu negatieve meest recente bloedkweken hebben).
- Patiënten die andere vormen van lokale antibiotica krijgen die aan het einde van de definitieve fixatieoperatie op hun plaats blijven zitten (bijv. met antibiotica beladen cement of polymethylmethacrylaat (PMMA)-korrels)
- Patiënten die geen Engels spreken
- Patiënten die momenteel zwanger zijn
- Patiënten die geen toestemming kunnen geven en geen vervangende beslisser hebben die toestemming kan geven
- Patiënten die ernstige problemen zullen hebben met de follow-up
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Vancomycine in poedervorm, intrawond 1000 mg ten tijde van de definitieve operatie voor fixatie van open fracturen, als aanvulling op de huidige best practice van intraveneuze antibiotica met irrigatie en debridement
|
Vancomycine in poedervorm, intrawond 1000 mg ten tijde van de definitieve operatie voor fixatie van open fracturen, als aanvulling op de huidige best practice van intraveneuze antibiotica met irrigatie en debridement
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Intraveneuze antibiotica met alleen irrigatie en debridement.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diepe infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: Binnen zes maanden na definitieve chirurgische orthopedische fixatie
|
Een postoperatieve chirurgische infectie die terugkeer naar de operatiekamer vereist voor irrigatie en debridement, met of zonder verwijdering/revisie van hardware na de definitieve fixatie.
|
Binnen zes maanden na definitieve chirurgische orthopedische fixatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlakkige infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: Binnen zes maanden na definitieve chirurgische orthopedische fixatie
|
Een postoperatieve infectie waarvoor behandeling met antibiotica nodig was, maar geen terugkeer naar de operatiekamer
|
Binnen zes maanden na definitieve chirurgische orthopedische fixatie
|
|
Hardwarefout zichtbaar op beeldvorming of intraoperatief gevonden, tot zes maanden na definitieve fixatie
Tijdsspanne: Tot zes maanden na definitieve fixatie
|
Losraken van hardware, verlies van fixatie, hardwarebreuk of hardwaremigratie, gevisualiseerd op beeldvorming of intraoperatief gevonden
|
Tot zes maanden na definitieve fixatie
|
|
Gevoeligheid voor microben
Tijdsspanne: Tot zes maanden na definitieve fixatie
|
Bij patiënten met een diepe infectie op de operatieplaats, de gramkleuring en de gevoeligheid en resistentie tegen antibiotica van kweken die intraoperatief zijn ingenomen tijdens de terugname-irrigatie- en debridementoperatie
|
Tot zes maanden na definitieve fixatie
|
|
Breuk locatie
Tijdsspanne: Op het moment van de initiële open fractuur
|
Of de fractuur zich in de bovenste extremiteit bevindt: sleutelbeen, opperarmbeen, straal, ulna, middenhandsbeentjes en vingerkootjes (vingers) versus onderste extremiteit: dijbeen, scheenbeen, kuitbeen, middenvoetsbeentjes en vingerkootjes (tenen).
|
Op het moment van de initiële open fractuur
|
|
Breuk Gustilo-classificatie
Tijdsspanne: Op het moment van definitieve chirurgische orthopedische fixatie.
|
Open fractuurclassificatie van Type I tot IIIc die open fracturen classificeert op basis van de omvang van bot-, zacht weefsel- en vaatletsel.
|
Op het moment van definitieve chirurgische orthopedische fixatie.
|
|
Mechanisme van letsel
Tijdsspanne: Op het moment van de initiële open fractuur
|
Het letselmechanisme wordt gecategoriseerd als: i. Botsing met motorvoertuig: auto-inzittende, voetganger, motorrijder, anders ii. Ander voertuigongeval: terreinwagen (ATV), fiets, sneeuwscooter iii. Vallen: van eigen hoogte (uitglijden/struikelen), van een hoogte kleiner dan of gelijk aan 3 meter, van een hoogte groter dan 3 meter iv. Snijwonden v. Slaan met een stomp voorwerp (onbedoeld) vi. Pletblessure vii. Sportgerelateerd letsel viii. Interpersoonlijk geweld: steken, slaan met een scherp voorwerp (bijvoorbeeld een kapmes), slaan met een stomp voorwerp, geweerschot, anders |
Op het moment van de initiële open fractuur
|
|
MRSA-kolonisatie
Tijdsspanne: Tijdens de eerste opname in het ziekenhuis vanwege een open fractuur
|
Neusuitstrijkje voor MRSA dat routinematig wordt afgenomen bij alle patiënten die in het onderzoeksziekenhuis zijn opgenomen
|
Tijdens de eerste opname in het ziekenhuis vanwege een open fractuur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gabriel Larose, MD, MSc, FRCSC, University of Manitoba
- Hoofdonderzoeker: Madison Price, MD, University of Manitoba
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS26510 (B2024:071)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .